SemiCut Semi-automatic Biopsy Needle, Themy Automatic Disposable Biopsy Device, Palium Automatic Reusable Biopsy Device, EasyCut Semi-automatic Biopsy Needle, MDL Biopsy And Coaxial Introducer Needles

Instrument, Biopsy

M.D.L. S.r.l.

The following data is part of a premarket notification filed by M.d.l. S.r.l. with the FDA for Semicut Semi-automatic Biopsy Needle, Themy Automatic Disposable Biopsy Device, Palium Automatic Reusable Biopsy Device, Easycut Semi-automatic Biopsy Needle, Mdl Biopsy And Coaxial Introducer Needles.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160316
• 510k Number: K160316
• Device Name: SemiCut Semi-automatic Biopsy Needle, Themy Automatic Disposable Biopsy Device, Palium Automatic Reusable Biopsy Device, EasyCut Semi-automatic Biopsy Needle, MDL Biopsy And Coaxial Introducer Needles
• Classification: Instrument, Biopsy
• Applicant: M.D.L. S.r.l. Via Tavani 1/a Delebio (so), IT 23014
• Contact: Marcello Dell'oca
• Correspondent: Barbara K Barbeau; Vantage Consulting International, Ltd. 888 E Belvidere Rd, Suite 212 Grayslake, IL 60030
• Product Code: KNW
• CFR Regulation Number: 876.1075 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-02-05
• Decision Date: 2016-10-27
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18056138585758	K160316	000
18056138585574	K160316	000
18056138585567	K160316	000
18056138585550	K160316	000
18056138585543	K160316	000
18056138585536	K160316	000
18056138585529	K160316	000
18056138585512	K160316	000
18056138585505	K160316	000
18056138585499	K160316	000
18056138585017	K160316	000
18056138585000	K160316	000
18056138584997	K160316	000
18056138584980	K160316	000
18056138584973	K160316	000
18056138584966	K160316	000
18056138585581	K160316	000
18056138585598	K160316	000
18056138585741	K160316	000
18056138585734	K160316	000
18056138585727	K160316	000
18056138585710	K160316	000
18056138585703	K160316	000
18056138585697	K160316	000
18056138585680	K160316	000
18056138585673	K160316	000
18056138585666	K160316	000
18056138585659	K160316	000
18056138585642	K160316	000
18056138585635	K160316	000
18056138585628	K160316	000
18056138585611	K160316	000
18056138585604	K160316	000
18056138584959	K160316	000
18056138584904	K160316	000
18056138584898	K160316	000
28056138586752	K160316	000
28056138586745	K160316	000
28056138586738	K160316	000
28056138586714	K160316	000
28056138586707	K160316	000
28056138586691	K160316	000
28056138586684	K160316	000
28056138586677	K160316	000
28056138586660	K160316	000
28056138586653	K160316	000
28056138586646	K160316	000
28056138586639	K160316	000
28056138586622	K160316	000
28056138586615	K160316	000
08056138586109	K160316	000
28056138586769	K160316	000
28056138586776	K160316	000
18056138584881	K160316	000
28056138586912	K160316	000
28056138586905	K160316	000
28056138586899	K160316	000
28056138586882	K160316	000
28056138586875	K160316	000
28056138586868	K160316	000
28056138586851	K160316	000
28056138586844	K160316	000
28056138586837	K160316	000
28056138586820	K160316	000
28056138586813	K160316	000
28056138586806	K160316	000
28056138586790	K160316	000
08056138586789	K160316	000
28056138586721	K160316	000
08052440100347	K160316	000
28052440101652	K160316	000
08052440109227	K160316	000
08052440101108	K160316	000
08052440100934	K160316	000
08052440109203	K160316	000
08052440100675	K160316	000
08052440103164	K160316	000
08052440102280	K160316	000
08052440102822	K160316	000
08052440102570	K160316	000
08052440100699	K160316	000
08052440100491	K160316	000
08052440100477	K160316	000
08052440100439	K160316	000
08052440100408	K160316	000
08052440100392	K160316	000
08052440109173	K160316	000
08052440100941	K160316	000
08052440102259	K160316	000
08052440100521	K160316	000
08058341211656	K160316	000
08058341213131	K160316	000
08058341211731	K160316	000
08052440109166	K160316	000
08052440109210	K160316	000
08052440109067	K160316	000
08052440102594	K160316	000
08052440100545	K160316	000
08052440107018	K160316	000
08058341213186	K160316	000
08052440109197	K160316	000
08052440100514	K160316	000
08052440102600	K160316	000
08052440100378	K160316	000
08052440102242	K160316	000
08058341210864	K160316	000
08052440102167	K160316	000
08052440102044	K160316	000
08052440101481	K160316	000
08032986356637	K160316	000
08052440106240	K160316	000
08058341217634	K160316	000
08058341217344	K160316	000
08058341217313	K160316	000
08058341217061	K160316	000
08058341217054	K160316	000
08052440108145	K160316	000
08052440106073	K160316	000
08052440105861	K160316	000
08052440105854	K160316	000
08052440105571	K160316	000
08058341216552	K160316	000
08052440100538	K160316	000
08058341211694	K160316	000
08058341219256	K160316	000
08058341210307	K160316	000
08052440101351	K160316	000
08052440109784	K160316	000
08052440109142	K160316	000
08052440109135	K160316	000
08052440109128	K160316	000
08052440109111	K160316	000
08052440109791	K160316	000
08052440109098	K160316	000
08052440109081	K160316	000
08052440109074	K160316	000
08052440109159	K160316	000
08052440109104	K160316	000
08052440105502	K160316	000