Premier

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd

The following data is part of a premarket notification filed by Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd with the FDA for Premier.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160320
• 510k Number: K160320
• Device Name: Premier
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd No. 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts Weihai, CN 264203
• Contact: Han Wang
• Correspondent: Diana Hong; Mid-Link Consulting Co., Ltd P.O. Box 120-119 Shanghai, CN 200120
• Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-02-05
• Decision Date: 2016-04-01
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
06939488331280	K160320	000
06939488331143	K160320	000
06939488331136	K160320	000
06939488331129	K160320	000
06939488331112	K160320	000
06939488331105	K160320	000
06939488331099	K160320	000
06939488331082	K160320	000
06939488331075	K160320	000
06939488331068	K160320	000
06939488331051	K160320	000
06939488331150	K160320	000
06939488331167	K160320	000
06939488331174	K160320	000
06939488331273	K160320	000
06939488331266	K160320	000
06939488331259	K160320	000
06939488331242	K160320	000
06939488331235	K160320	000
06939488331228	K160320	000
06939488331211	K160320	000
06939488331204	K160320	000
06939488331198	K160320	000
06939488331181	K160320	000
06939488331044	K160320	000
06939488331037	K160320	000
06939488331020	K160320	000
06912547300694	K160320	000
06912547300687	K160320	000
06912547300670	K160320	000
06912547300663	K160320	000
06912547300656	K160320	000
06912547300649	K160320	000
06912547300632	K160320	000
06912547300625	K160320	000
06912547300618	K160320	000
06912547300601	K160320	000
06939488330894	K160320	000
06939488330900	K160320	000
06939488330917	K160320	000
06939488331013	K160320	000
06939488331006	K160320	000
06939488330993	K160320	000
06939488330986	K160320	000
06939488330979	K160320	000
06939488330962	K160320	000
06939488330955	K160320	000
06939488330948	K160320	000
06939488330931	K160320	000
06939488330924	K160320	000
06912547300595	K160320	000
06939488331297	K160320	000
06939488331860	K160320	000
06939488331723	K160320	000
06939488331716	K160320	000
06939488331709	K160320	000
06939488331693	K160320	000
06939488331686	K160320	000
06939488331679	K160320	000
06939488331662	K160320	000
06939488331655	K160320	000
06939488331648	K160320	000
06939488331631	K160320	000
06939488331730	K160320	000
06939488331747	K160320	000
06939488331754	K160320	000
06939488331853	K160320	000
06939488331846	K160320	000
06939488331839	K160320	000
06939488331822	K160320	000
06939488331815	K160320	000
06939488331808	K160320	000
06939488331792	K160320	000
06939488331785	K160320	000
06939488331778	K160320	000
06939488331761	K160320	000
06939488331624	K160320	000
06939488331617	K160320	000
06939488331600	K160320	000
06939488331402	K160320	000
06939488331396	K160320	000
06939488331389	K160320	000
06939488331372	K160320	000
06939488331365	K160320	000
06939488331358	K160320	000
06939488331341	K160320	000
06939488331334	K160320	000
06939488331327	K160320	000
06939488331310	K160320	000
06939488331419	K160320	000
06939488331426	K160320	000
06939488331433	K160320	000
06939488331594	K160320	000
06939488331587	K160320	000
06939488331570	K160320	000
06939488331563	K160320	000
06939488331556	K160320	000
06939488331549	K160320	000
06939488331532	K160320	000
06939488331525	K160320	000
06939488331457	K160320	000
06939488331440	K160320	000
06939488331303	K160320	000
06912547300588	K160320	000
06912547143796	K160320	000
06912547143659	K160320	000
06912547142690	K160320	000
06912547142676	K160320	000
06912547142669	K160320	000
06912547138273	K160320	000
06912547138266	K160320	000
06912547138259	K160320	000
06912547138242	K160320	000
06912547138235	K160320	000
06912547138228	K160320	000
06912547143666	K160320	000
06912547143673	K160320	000
06912547143680	K160320	000
06912547143789	K160320	000
06912547143772	K160320	000
06912547143765	K160320	000
06912547143758	K160320	000
06912547143741	K160320	000
06912547143734	K160320	000
06912547143727	K160320	000
06912547143710	K160320	000
06912547143703	K160320	000
06912547143697	K160320	000
06912547138211	K160320	000
06912547138204	K160320	000
06912547138198	K160320	000
06912547138051	K160320	000
06912547138044	K160320	000
06912547138037	K160320	000
06912547134800	K160320	000
06912547134794	K160320	000
06912547134787	K160320	000
06912547086345	K160320	000
06912547086321	K160320	000
06912547086307	K160320	000
06912547086284	K160320	000
06912547138068	K160320	000
06912547138075	K160320	000
06912547138082	K160320	000
06912547138181	K160320	000
06912547138174	K160320	000
06912547138167	K160320	000
06912547138150	K160320	000
06912547138143	K160320	000
06912547138136	K160320	000
06912547138129	K160320	000
06912547138112	K160320	000
06912547138105	K160320	000
06912547138099	K160320	000
06912547086260	K160320	000
06912547143802	K160320	000
06912547300571	K160320	000
06912547300434	K160320	000
06912547300427	K160320	000
06912547300410	K160320	000
06912547300403	K160320	000
06912547300397	K160320	000
06912547300380	K160320	000
06912547300373	K160320	000
06912547300366	K160320	000
06912547300359	K160320	000
06912547300342	K160320	000
06912547300441	K160320	000
06912547300458	K160320	000
06912547300465	K160320	000
06912547300564	K160320	000
06912547300557	K160320	000
06912547300540	K160320	000
06912547300533	K160320	000
06912547300526	K160320	000
06912547300519	K160320	000
06912547300502	K160320	000
06912547300496	K160320	000
06912547300489	K160320	000
06912547300472	K160320	000
06912547300335	K160320	000
06912547300328	K160320	000
06912547300311	K160320	000
06912547300175	K160320	000
06912547300168	K160320	000
06912547143895	K160320	000
06912547143888	K160320	000
06912547143871	K160320	000
06912547143864	K160320	000
06912547143857	K160320	000
06912547143840	K160320	000
06912547143833	K160320	000
06912547143826	K160320	000
06912547300182	K160320	000
06912547300199	K160320	000
06912547300205	K160320	000
06912547300304	K160320	000
06912547300298	K160320	000
06912547300281	K160320	000
06912547300274	K160320	000
06912547300267	K160320	000
06912547300250	K160320	000
06912547300243	K160320	000
06912547300236	K160320	000
06912547300229	K160320	000
06912547300212	K160320	000
06912547143819	K160320	000
06939488395510	K160320	000
06939488395312	K160320	000
06939488395305	K160320	000
06939488395299	K160320	000
06939488395282	K160320	000
06939488395275	K160320	000
06939488395268	K160320	000
06939488395251	K160320	000
06939488395244	K160320	000
06939488395237	K160320	000
06939488395220	K160320	000
06939488395329	K160320	000
06939488395336	K160320	000
06939488395343	K160320	000
06939488395503	K160320	000
06939488395497	K160320	000
06939488395480	K160320	000
06939488395473	K160320	000
06939488395404	K160320	000
06939488395398	K160320	000
06939488395381	K160320	000
06939488395374	K160320	000
06939488395367	K160320	000
06939488395350	K160320	000
06939488395213	K160320	000
06939488395206	K160320	000
06939488395190	K160320	000
06939488395053	K160320	000
06939488395046	K160320	000
06939488395039	K160320	000
06939488395022	K160320	000
06939488395015	K160320	000
06939488395008	K160320	000
06939488394995	K160320	000
06939488394988	K160320	000
06939488394971	K160320	000
06939488394964	K160320	000
06939488395060	K160320	000
06939488395077	K160320	000
06939488395084	K160320	000
06939488395183	K160320	000
06939488395176	K160320	000
06939488395169	K160320	000
06939488395152	K160320	000
06939488395145	K160320	000
06939488395138	K160320	000
06939488395121	K160320	000
06939488395114	K160320	000
06939488395107	K160320	000
06939488395091	K160320	000
06939488394957	K160320	000
06939488395527	K160320	000
06939488396036	K160320	000
06939488395893	K160320	000
06939488395886	K160320	000
06939488395879	K160320	000
06939488395862	K160320	000
06939488395855	K160320	000
06939488395848	K160320	000
06939488395831	K160320	000
06939488395824	K160320	000
06939488395817	K160320	000
06939488395800	K160320	000
06939488395909	K160320	000
06939488395916	K160320	000
06939488395923	K160320	000
06939488396029	K160320	000
06939488396012	K160320	000
06939488396005	K160320	000
06939488395992	K160320	000
06939488395985	K160320	000
06939488395978	K160320	000
06939488395961	K160320	000
06939488395954	K160320	000
06939488395947	K160320	000
06939488395930	K160320	000
06939488395794	K160320	000
06939488395787	K160320	000
06939488395770	K160320	000
06939488395633	K160320	000
06939488395626	K160320	000
06939488395619	K160320	000
06939488395602	K160320	000
06939488395596	K160320	000
06939488395589	K160320	000
06939488395572	K160320	000
06939488395565	K160320	000
06939488395558	K160320	000
06939488395541	K160320	000
06939488395640	K160320	000
06939488395657	K160320	000
06939488395664	K160320	000
06939488395763	K160320	000
06939488395756	K160320	000
06939488395749	K160320	000
06939488395732	K160320	000
06939488395725	K160320	000
06939488395718	K160320	000
06939488395701	K160320	000
06939488395695	K160320	000
06939488395688	K160320	000
06939488395671	K160320	000
06939488395534	K160320	000
06939488394940	K160320	000
06939488332478	K160320	000
06939488332331	K160320	000
06939488332324	K160320	000
06939488332317	K160320	000
06939488332300	K160320	000
06939488332294	K160320	000
06939488332287	K160320	000
06939488332270	K160320	000
06939488332263	K160320	000
06939488332256	K160320	000
06939488332249	K160320	000
06939488332348	K160320	000
06939488332355	K160320	000
06939488332362	K160320	000
06939488332461	K160320	000
06939488332454	K160320	000
06939488332447	K160320	000
06939488332430	K160320	000
06939488332423	K160320	000
06939488332416	K160320	000
06939488332409	K160320	000
06939488332393	K160320	000
06939488332386	K160320	000
06939488332379	K160320	000
06939488332232	K160320	000
06939488332225	K160320	000
06939488332218	K160320	000
06939488331976	K160320	000
06939488331969	K160320	000
06939488331952	K160320	000
06939488331945	K160320	000
06939488331938	K160320	000
06939488331921	K160320	000
06939488331914	K160320	000
06939488331907	K160320	000
06939488331891	K160320	000
06939488331884	K160320	000
06939488331983	K160320	000
06939488331990	K160320	000
06939488332003	K160320	000
06939488332201	K160320	000
06939488332195	K160320	000
06939488332089	K160320	000
06939488332072	K160320	000
06939488332065	K160320	000
06939488332058	K160320	000
06939488332041	K160320	000
06939488332034	K160320	000
06939488332027	K160320	000
06939488332010	K160320	000
06939488331877	K160320	000
06939488332485	K160320	000
06939488394933	K160320	000
06939488339002	K160320	000
06939488338999	K160320	000
06939488338982	K160320	000
06939488338975	K160320	000
06939488338968	K160320	000
06939488338951	K160320	000
06939488332799	K160320	000
06939488332782	K160320	000
06939488332775	K160320	000
06939488332768	K160320	000
06939488339019	K160320	000
06939488339026	K160320	000
06939488339033	K160320	000
06939488394926	K160320	000
06939488394919	K160320	000
06939488394902	K160320	000
06939488394896	K160320	000
06939488394889	K160320	000
06939488394872	K160320	000
06939488394865	K160320	000
06939488394858	K160320	000
06939488394841	K160320	000
06939488339040	K160320	000
06939488332751	K160320	000
06939488332744	K160320	000
06939488332737	K160320	000
06939488332591	K160320	000
06939488332584	K160320	000
06939488332577	K160320	000
06939488332560	K160320	000
06939488332553	K160320	000
06939488332546	K160320	000
06939488332539	K160320	000
06939488332522	K160320	000
06939488332515	K160320	000
06939488332508	K160320	000
06939488332607	K160320	000
06939488332614	K160320	000
06939488332621	K160320	000
06939488332720	K160320	000
06939488332713	K160320	000
06939488332706	K160320	000
06939488332690	K160320	000
06939488332683	K160320	000
06939488332676	K160320	000
06939488332669	K160320	000
06939488332652	K160320	000
06939488332645	K160320	000
06939488332638	K160320	000
06939488332492	K160320	000