PASS XS Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MEDICREA INTERNATIONAL S.A.

The following data is part of a premarket notification filed by Medicrea International S.a. with the FDA for Pass Xs Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160640
• 510k Number: K160640
• Device Name: PASS XS Spinal System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: MEDICREA INTERNATIONAL S.A. 14 PORTE DU GRAND LYON Neyron, FR 01700
• Contact: David Ryan
• Correspondent: David Ryan; MEDICREA INTERNATIONAL S.A. 14 PORTE DU GRAND LYON Neyron, FR 01700
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-03-07
• Decision Date: 2016-09-23
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
03613720247883	K160640	000
03613720248088	K160640	000
03613720248095	K160640	000
03613720248101	K160640	000
03613720248118	K160640	000
03613720248125	K160640	000
03613720248132	K160640	000
03613720248149	K160640	000
03613720248156	K160640	000
03613720248163	K160640	000
03613720248170	K160640	000
03613720248187	K160640	000
03613720248194	K160640	000
03613720248200	K160640	000
03613720248217	K160640	000
03613720248224	K160640	000
03613720248231	K160640	000
03613720248248	K160640	000
03613720248071	K160640	000
03613720248064	K160640	000
03613720247890	K160640	000
03613720247906	K160640	000
03613720247913	K160640	000
03613720247920	K160640	000
03613720247937	K160640	000
03613720247944	K160640	000
03613720247951	K160640	000
03613720247968	K160640	000
03613720247975	K160640	000
03613720247982	K160640	000
03613720247999	K160640	000
03613720248002	K160640	000
03613720248019	K160640	000
03613720248026	K160640	000
03613720248033	K160640	000
03613720248040	K160640	000
03613720248057	K160640	000
03613720248255	K160640	000
03613720248262	K160640	000
03613720248507	K160640	000
03613720248514	K160640	000
03613720248521	K160640	000
03613720248538	K160640	000
03613720248545	K160640	000
03613720248552	K160640	000
03613720248569	K160640	000
03613720248576	K160640	000
03613720248583	K160640	000
03613720248590	K160640	000
03613720248606	K160640	000
03613720248613	K160640	000
03613720248620	K160640	000
03613720248637	K160640	000
03613720248644	K160640	000
03613720248651	K160640	000
03613720248668	K160640	000
03613720248491	K160640	000
03613720248484	K160640	000
03613720248279	K160640	000
03613720248286	K160640	000
03613720248293	K160640	000
03613720248309	K160640	000
03613720248316	K160640	000
03613720248323	K160640	000
03613720248330	K160640	000
03613720248347	K160640	000
03613720248354	K160640	000
03613720248361	K160640	000
03613720248415	K160640	000
03613720248422	K160640	000
03613720248439	K160640	000
03613720248446	K160640	000
03613720248453	K160640	000
03613720248460	K160640	000
03613720248477	K160640	000
03613720248675	K160640	000