CorticaLINK Spinal Fusion Platform

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

FACETLINK DBA LINKSPINE

The following data is part of a premarket notification filed by Facetlink Dba Linkspine with the FDA for Corticalink Spinal Fusion Platform.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160722
• 510k Number: K160722
• Device Name: CorticaLINK Spinal Fusion Platform
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: FACETLINK DBA LINKSPINE 101 ROUNDHILL DRIVE Rockaway, NJ 07866
• Contact: Massimo Calafiore
• Correspondent: Kenneth C. Maxwell; EMPIRICAL TESTING CORP. 4628 NORTHPARK DRIVE Colorado Springs, CO 80918
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-03-16
• Decision Date: 2016-07-07
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00817329020608	K160722	000
00817329020448	K160722	000
00817329020431	K160722	000
00817329020424	K160722	000
00817329020417	K160722	000
00817329020400	K160722	000
00817329020394	K160722	000
00817329020387	K160722	000
00817329020370	K160722	000
00817329020363	K160722	000
00817329020356	K160722	000
00817329020349	K160722	000
00817329020332	K160722	000
00817329020325	K160722	000
00817329020455	K160722	000
00817329020462	K160722	000
00817329020592	K160722	000
00817329020585	K160722	000
00817329020578	K160722	000
00817329020561	K160722	000
00817329020554	K160722	000
00817329020547	K160722	000
00817329020530	K160722	000
00817329020523	K160722	000
00817329020516	K160722	000
00817329020509	K160722	000
00817329020493	K160722	000
00817329020486	K160722	000
00817329020479	K160722	000
00817329020318	K160722	000
00817329020301	K160722	000
00817329020295	K160722	000
00817329020134	K160722	000
00817329020127	K160722	000
00817329020110	K160722	000
00817329020103	K160722	000
00817329020097	K160722	000
00817329020080	K160722	000
00817329020073	K160722	000
00817329020066	K160722	000
00817329020059	K160722	000
00817329020042	K160722	000
00817329020035	K160722	000
00817329020028	K160722	000
00817329020011	K160722	000
00817329020141	K160722	000
00817329020158	K160722	000
00817329020288	K160722	000
00817329020271	K160722	000
00817329020264	K160722	000
00817329020257	K160722	000
00817329020240	K160722	000
00817329020233	K160722	000
00817329020226	K160722	000
00817329020219	K160722	000
00817329020202	K160722	000
00817329020196	K160722	000
00817329020189	K160722	000
00817329020172	K160722	000
00817329020165	K160722	000
00817329020004	K160722	000
00817329020615	K160722	000
00817329025801	K160722	000
00817329022558	K160722	000
00817329022541	K160722	000
00817329022534	K160722	000
00817329022527	K160722	000
00817329022510	K160722	000
00817329022503	K160722	000
00817329022497	K160722	000
00817329022480	K160722	000
00817329022473	K160722	000
00817329022466	K160722	000
00817329022459	K160722	000
00817329022442	K160722	000
00817329022435	K160722	000
00817329022565	K160722	000
00817329022572	K160722	000
00817329025795	K160722	000
00817329025788	K160722	000
00817329025771	K160722	000
00817329025764	K160722	000
00817329025757	K160722	000
00817329025740	K160722	000
00817329025733	K160722	000
00817329025726	K160722	000
00817329025719	K160722	000
00817329025702	K160722	000
00817329025696	K160722	000
00817329025634	K160722	000
00817329025627	K160722	000
00817329022428	K160722	000
00817329022411	K160722	000
00817329022404	K160722	000
00817329020752	K160722	000
00817329020745	K160722	000
00817329020738	K160722	000
00817329020721	K160722	000
00817329020714	K160722	000
00817329020707	K160722	000
00817329020691	K160722	000
00817329020684	K160722	000
00817329020677	K160722	000
00817329020660	K160722	000
00817329020653	K160722	000
00817329020646	K160722	000
00817329020639	K160722	000
00817329020769	K160722	000
00817329020776	K160722	000
00817329022398	K160722	000
00817329022381	K160722	000
00817329022374	K160722	000
00817329022367	K160722	000
00817329022350	K160722	000
00817329022343	K160722	000
00817329022107	K160722	000
00817329020837	K160722	000
00817329020820	K160722	000
00817329020813	K160722	000
00817329020806	K160722	000
00817329020790	K160722	000
00817329020783	K160722	000
00817329020622	K160722	000