OsteoFab Patient Specific Facial Device

Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction

OXFORD PERFORMANCE MATERIALS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Oxford Performance Materials, Inc. with the FDA for Osteofab Patient Specific Facial Device.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161052
• 510k Number: K161052
• Device Name: OsteoFab Patient Specific Facial Device
• Classification: Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction
• Applicant: OXFORD PERFORMANCE MATERIALS, INC. 30 S Satellite Road South Windsor, CT 06074
• Contact: Leigh Ayres
• Correspondent: Leigh Ayres; OXFORD PERFORMANCE MATERIALS, INC. 30 S Satellite Road South Windsor, CT 06074
• Product Code: KKY
• CFR Regulation Number: 878.3500 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-04-14
• Decision Date: 2016-07-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810042038028	K161052	000
00810023924272	K161052	000
00810023923152	K161052	000
00810023923145	K161052	000
00810023922605	K161052	000
00810023926238	K161052	000
00810023926672	K161052	000
00810023928102	K161052	000
00810023925910	K161052	000
00810023925903	K161052	000
00810023923480	K161052	000
00810023929031	K161052	000
00810023929161	K161052	000
00810077240175	K161052	000
00810077241677	K161052	000
00810077241660	K161052	000
00810077241233	K161052	000
00810077241936	K161052	000
00810023923718	K161052	000
00810023923725	K161052	000
00810042037731	K161052	000
00810023922032	K161052	000
00810023921943	K161052	000
00810023922216	K161052	000
00810023922209	K161052	000
00810023922193	K161052	000
00810023922186	K161052	000
00810023922179	K161052	000
00810023922162	K161052	000
00810023922155	K161052	000
00810023922377	K161052	000
00810023922360	K161052	000
00810023922353	K161052	000
00810023922346	K161052	000
00810023922612	K161052	000
00810023923749	K161052	000
00810023923732	K161052	000
00810077242179	K161052	000
00810077242803	K161052	000
00810128532365	K161052	000
00810128532723	K161052	000
00810128532747	K161052	000
00810128533942	K161052	000
00810128534864	K161052	000
00810128534857	K161052	000
00810128534840	K161052	000
00810128534833	K161052	000
00810128534895	K161052	000
00810128534741	K161052	000
00810128535571	K161052	000
00810128535731	K161052	000
00810128535724	K161052	000
00810128535946	K161052	000
00810128535960	K161052	000
00810128537131	K161052	000
00810128537117	K161052	000
00810128531825	K161052	000
00810128531535	K161052	000
00810077242797	K161052	000
00810077241981	K161052	000
00810077244128	K161052	000
00810077244111	K161052	000
00810077243824	K161052	000
00810077243800	K161052	000
00810077245972	K161052	000
00810077245965	K161052	000
00810077246252	K161052	000
00810077247198	K161052	000
00810077247181	K161052	000
00810077247396	K161052	000
00810077246795	K161052	000
00810077246788	K161052	000
00810077247730	K161052	000
00810077248034	K161052	000
00810077248294	K161052	000
00810128537384	K161052	000
00810042038035	K161052	000
00810042037663	K161052	000
00810042032613	K161052	000
00810042032361	K161052	000
00810042032224	K161052	000
00810042031982	K161052	000
00810042031975	K161052	000
00810042031968	K161052	000
00810042031951	K161052	000
00810042031920	K161052	000
00810042031531	K161052	000
00810042031456	K161052	000
00810042031395	K161052	000
00810042031388	K161052	000
00810042031302	K161052	000
00810042031296	K161052	000
00810042030923	K161052	000
00810042030916	K161052	000
00810042030831	K161052	000
00810042032705	K161052	000
00810042032712	K161052	000
00810042037502	K161052	000
00810042037458	K161052	000
00810042037427	K161052	000
00810042037373	K161052	000
00810042036239	K161052	000
00810042035942	K161052	000
00810042035935	K161052	000
00810042035119	K161052	000
00810042034532	K161052	000
00810042034082	K161052	000
00810042034044	K161052	000
00810042034037	K161052	000
00810042033740	K161052	000
00810042033672	K161052	000
00810042033665	K161052	000
00810042033221	K161052	000
00810042032729	K161052	000
00810042030824	K161052	000
00810042030107	K161052	000
00810042039940	K161052	000
00810042039933	K161052	000
00810042039841	K161052	000
00810023921066	K161052	000
00810023921059	K161052	000
00810023921356	K161052	000
00810023921776	K161052	000
00810023921769	K161052	000
00810023921752	K161052	000
00810023921745	K161052	000
00810023920977	K161052	000
00810023920960	K161052	000
00810023920953	K161052	000
00810023920755	K161052	000
00810023920441	K161052	000
00810023920434	K161052	000
00810023920229	K161052	000
00810042039674	K161052	000
00810042039346	K161052	000
00810042030091	K161052	000
00813298029833	K161052	000
00813298029567	K161052	000
00813298029550	K161052	000
00813298028508	K161052	000
00813298028454	K161052	000
00813298028430	K161052	000
00813298027471	K161052	000
00813298027464	K161052	000
00813298027044	K161052	000
00810042038974	K161052	000
00810042038936	K161052	000
00810042039179	K161052	000
00810042039162	K161052	000
00810042039155	K161052	000
00810042035133	K161052	000
00810042039353	K161052	000
00810042038134	K161052	000