SeaSpine Shoreline ACS - Anterior Cervical Standalone System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by Seaspine Orthopedics Corporation with the FDA for Seaspine Shoreline Acs - Anterior Cervical Standalone System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161081
• 510k Number: K161081
• Device Name: SeaSpine Shoreline ACS - Anterior Cervical Standalone System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
• Applicant: SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION 5770 ARMADA DRIVE Carlsbad, CA 92008
• Contact: Michelle Willis
• Correspondent: Jenny Fam; SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION 5770 ARMADA DRIVE Carlsbad, CA 92008
• Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-04-18
• Decision Date: 2016-09-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10889981124601	K161081	000
10889981124786	K161081	000
10889981124793	K161081	000
10889981124809	K161081	000
10889981124816	K161081	000
10889981124823	K161081	000
10889981124830	K161081	000
10889981124847	K161081	000
10889981124854	K161081	000
10889981124861	K161081	000
10889981124878	K161081	000
10889981124885	K161081	000
10889981124892	K161081	000
10889981124908	K161081	000
10889981124915	K161081	000
10889981124779	K161081	000
10889981124762	K161081	000
10889981124755	K161081	000
10889981124618	K161081	000
10889981124625	K161081	000
10889981124632	K161081	000
10889981124649	K161081	000
10889981124656	K161081	000
10889981124663	K161081	000
10889981124670	K161081	000
10889981124687	K161081	000
10889981124694	K161081	000
10889981124700	K161081	000
10889981124717	K161081	000
10889981124724	K161081	000
10889981124731	K161081	000
10889981124748	K161081	000
10889981124922	K161081	000
10889981124939	K161081	000
10889981125110	K161081	000
10889981125127	K161081	000
10889981125134	K161081	000
10889981125141	K161081	000
10889981125158	K161081	000
10889981125165	K161081	000
10889981125172	K161081	000
10889981125189	K161081	000
10889981125196	K161081	000
10889981125202	K161081	000
10889981125219	K161081	000
10889981125226	K161081	000
10889981125233	K161081	000
10889981125240	K161081	000
10889981125103	K161081	000
10889981125097	K161081	000
10889981125080	K161081	000
10889981124946	K161081	000
10889981124953	K161081	000
10889981124960	K161081	000
10889981124977	K161081	000
10889981124984	K161081	000
10889981124991	K161081	000
10889981125004	K161081	000
10889981125011	K161081	000
10889981125028	K161081	000
10889981125035	K161081	000
10889981125042	K161081	000
10889981125059	K161081	000
10889981125066	K161081	000
10889981125073	K161081	000
10889981125257	K161081	000
10889981124595	K161081	000
10889981259136	K161081	000
10889981124113	K161081	000
10889981124120	K161081	000
10889981124137	K161081	000
10889981124144	K161081	000
10889981124151	K161081	000
10889981124168	K161081	000
10889981124175	K161081	000
10889981124182	K161081	000
10889981124199	K161081	000
10889981124205	K161081	000
10889981124212	K161081	000
10889981124229	K161081	000
10889981124236	K161081	000
10889981124243	K161081	000
10889981124106	K161081	000
10889981124090	K161081	000
10889981124083	K161081	000
10889981123949	K161081	000
10889981123956	K161081	000
10889981123963	K161081	000
10889981123970	K161081	000
10889981123987	K161081	000
10889981123994	K161081	000
10889981124007	K161081	000
10889981124014	K161081	000
10889981124021	K161081	000
10889981124038	K161081	000
10889981124045	K161081	000
10889981124052	K161081	000
10889981124069	K161081	000
10889981124076	K161081	000
10889981124250	K161081	000
10889981124267	K161081	000
10889981124441	K161081	000
10889981124458	K161081	000
10889981124465	K161081	000
10889981124472	K161081	000
10889981124489	K161081	000
10889981124496	K161081	000
10889981124502	K161081	000
10889981124519	K161081	000
10889981124526	K161081	000
10889981124533	K161081	000
10889981124540	K161081	000
10889981124557	K161081	000
10889981124564	K161081	000
10889981124571	K161081	000
10889981124434	K161081	000
10889981124427	K161081	000
10889981124410	K161081	000
10889981124274	K161081	000
10889981124281	K161081	000
10889981124298	K161081	000
10889981124304	K161081	000
10889981124311	K161081	000
10889981124328	K161081	000
10889981124335	K161081	000
10889981124342	K161081	000
10889981124359	K161081	000
10889981124366	K161081	000
10889981124373	K161081	000
10889981124380	K161081	000
10889981124397	K161081	000
10889981124403	K161081	000
10889981124588	K161081	000
10889981127541	K161081	000
10889981127725	K161081	000
10889981127732	K161081	000
10889981127749	K161081	000
10889981127756	K161081	000
10889981127763	K161081	000
10889981127770	K161081	000
10889981127787	K161081	000
10889981130190	K161081	000
10889981130206	K161081	000
10889981130213	K161081	000
10889981130220	K161081	000
10889981130237	K161081	000
10889981130244	K161081	000
10889981130251	K161081	000
10889981127718	K161081	000
10889981127701	K161081	000
10889981127695	K161081	000
10889981127558	K161081	000
10889981127565	K161081	000
10889981127572	K161081	000
10889981127589	K161081	000
10889981127596	K161081	000
10889981127602	K161081	000
10889981127619	K161081	000
10889981127626	K161081	000
10889981127633	K161081	000
10889981127640	K161081	000
10889981127657	K161081	000
10889981127664	K161081	000
10889981127671	K161081	000
10889981127688	K161081	000
10889981130268	K161081	000
10889981130275	K161081	000
10889981132590	K161081	000
10889981132606	K161081	000
10889981132613	K161081	000
10889981132620	K161081	000
10889981132637	K161081	000
10889981135034	K161081	000
10889981135041	K161081	000
10889981136215	K161081	000
10889981137410	K161081	000
10889981137427	K161081	000
10889981137434	K161081	000
10889981137441	K161081	000
10889981137458	K161081	000
10889981137465	K161081	000
10889981132583	K161081	000
10889981132576	K161081	000
10889981130428	K161081	000
10889981130282	K161081	000
10889981130299	K161081	000
10889981130305	K161081	000
10889981130312	K161081	000
10889981130329	K161081	000
10889981130336	K161081	000
10889981130343	K161081	000
10889981130350	K161081	000
10889981130367	K161081	000
10889981130374	K161081	000
10889981130381	K161081	000
10889981130398	K161081	000
10889981130404	K161081	000
10889981130411	K161081	000
10889981162696	K161081	000
10889981127534	K161081	000
10889981125264	K161081	000
10889981125448	K161081	000
10889981125455	K161081	000
10889981125462	K161081	000
10889981125479	K161081	000
10889981125486	K161081	000
10889981125493	K161081	000
10889981125509	K161081	000
10889981126889	K161081	000
10889981127138	K161081	000
10889981127145	K161081	000
10889981127152	K161081	000
10889981127169	K161081	000
10889981127176	K161081	000
10889981127183	K161081	000
10889981125431	K161081	000
10889981125424	K161081	000
10889981125417	K161081	000
10889981125271	K161081	000
10889981125288	K161081	000
10889981125295	K161081	000
10889981125301	K161081	000
10889981125318	K161081	000
10889981125325	K161081	000
10889981125332	K161081	000
10889981125349	K161081	000
10889981125356	K161081	000
10889981125363	K161081	000
10889981125370	K161081	000
10889981125387	K161081	000
10889981125394	K161081	000
10889981125400	K161081	000
10889981127190	K161081	000
10889981127206	K161081	000
10889981127381	K161081	000
10889981127398	K161081	000
10889981127404	K161081	000
10889981127411	K161081	000
10889981127428	K161081	000
10889981127435	K161081	000
10889981127442	K161081	000
10889981127459	K161081	000
10889981127466	K161081	000
10889981127473	K161081	000
10889981127480	K161081	000
10889981127497	K161081	000
10889981127503	K161081	000
10889981127510	K161081	000
10889981127374	K161081	000
10889981127367	K161081	000
10889981127350	K161081	000
10889981127213	K161081	000
10889981127220	K161081	000
10889981127237	K161081	000
10889981127244	K161081	000
10889981127251	K161081	000
10889981127268	K161081	000
10889981127275	K161081	000
10889981127282	K161081	000
10889981127299	K161081	000
10889981127305	K161081	000
10889981127312	K161081	000
10889981127329	K161081	000
10889981127336	K161081	000
10889981127343	K161081	000
10889981127527	K161081	000