US SA Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

OSSTEM IMPLANT CO.,LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Osstem Implant Co.,ltd. with the FDA for Us Sa Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161103
• 510k Number: K161103
• Device Name: US SA Implant System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: OSSTEM IMPLANT CO.,LTD. 66-16, BANSONG-RO 513BEON-GIL, HAEUDAE-GU Busan, KR 612-070
• Contact: Hee Kwon
• Correspondent: David Kim; HIOSSEN INC. 85 BEN FAIRLESS DR. Fairless Hills, PA 19030
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-04-19
• Decision Date: 2017-02-02
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800209309094	K161103	000
08800209329412	K161103	000
08800209329436	K161103	000
08800209329450	K161103	000
08800209329481	K161103	000
08800209329528	K161103	000
08800209329542	K161103	000
08800209329559	K161103	000
08800209329573	K161103	000
08800209329597	K161103	000
08800209329627	K161103	000
08800209329658	K161103	000
08800209329689	K161103	000
08800209329399	K161103	000
08800209329382	K161103	000
08800209329368	K161103	000
08800209309117	K161103	000
08800209309131	K161103	000
08800209328903	K161103	000
08800209328927	K161103	000
08800209328941	K161103	000
08800209328989	K161103	000
08800209329009	K161103	000
08800209329016	K161103	000
08800209329245	K161103	000
08800209329276	K161103	000
08800209329306	K161103	000
08800209329337	K161103	000
08800209329702	K161103	000
08800209329719	K161103	000
08800209330210	K161103	000
08800209330234	K161103	000
08800209330258	K161103	000
08800209330340	K161103	000
08800209330364	K161103	000
08800209330388	K161103	000
08800209330401	K161103	000
08800209330463	K161103	000
08800209330487	K161103	000
08800209330500	K161103	000
08800209330524	K161103	000
08800209330548	K161103	000
08800209330197	K161103	000
08800209330173	K161103	000
08800209330159	K161103	000
08800209329757	K161103	000
08800209329788	K161103	000
08800209329818	K161103	000
08800209329849	K161103	000
08800209329870	K161103	000
08800209329894	K161103	000
08800209329900	K161103	000
08800209330043	K161103	000
08800209330067	K161103	000
08800209330081	K161103	000
08800209330104	K161103	000
08800209330128	K161103	000
08800209330562	K161103	000
08800209307335	K161103	000
08800209307915	K161103	000
08800209307953	K161103	000
08800209307977	K161103	000
08800209307984	K161103	000
08800209308004	K161103	000
08800209308028	K161103	000
08800209308059	K161103	000
08800209308080	K161103	000
08800209308110	K161103	000
08800209308134	K161103	000
08800209308141	K161103	000
08800209308189	K161103	000
08800209307885	K161103	000
08800209307861	K161103	000
08800209307847	K161103	000
08800209307359	K161103	000
08800209307373	K161103	000
08800209307410	K161103	000
08800209307434	K161103	000
08800209307441	K161103	000
08800209307670	K161103	000
08800209307700	K161103	000
08800209307731	K161103	000
08800209307762	K161103	000
08800209307793	K161103	000
08800209307816	K161103	000
08800209307823	K161103	000
08800209308219	K161103	000
08800209308240	K161103	000
08800209308776	K161103	000
08800209308790	K161103	000
08800209308813	K161103	000
08800209308837	K161103	000
08800209308899	K161103	000
08800209308912	K161103	000
08800209308936	K161103	000
08800209308950	K161103	000
08800209308974	K161103	000
08800209308998	K161103	000
08800209309032	K161103	000
08800209309056	K161103	000
08800209308684	K161103	000
08800209308660	K161103	000
08800209308646	K161103	000
08800209308271	K161103	000
08800209308301	K161103	000
08800209308325	K161103	000
08800209308332	K161103	000
08800209308479	K161103	000
08800209308493	K161103	000
08800209308516	K161103	000
08800209308530	K161103	000
08800209308554	K161103	000
08800209308585	K161103	000
08800209308608	K161103	000
08800209308622	K161103	000
08800209309070	K161103	000
08800040641346	K161103	000
08800040669586	K161103	000
08800040669616	K161103	000
08800040669647	K161103	000
08800040669661	K161103	000
08800040669692	K161103	000
08800040669715	K161103	000
08800040669746	K161103	000
08800040669777	K161103	000
08800040669807	K161103	000
08800040669821	K161103	000
08800040669876	K161103	000
08800040669906	K161103	000
08800040669562	K161103	000
08800040669548	K161103	000
08800040669517	K161103	000
08800040641377	K161103	000
08800040641407	K161103	000
08800040669050	K161103	000
08800040669074	K161103	000
08800040669098	K161103	000
08800040669128	K161103	000
08800040669142	K161103	000
08800040669371	K161103	000
08800040669401	K161103	000
08800040669432	K161103	000
08800040669463	K161103	000
08800040669494	K161103	000
08800040669937	K161103	000
08800040669968	K161103	000
08800040670803	K161103	000
08800040670933	K161103	000
08800040670964	K161103	000
08800040670995	K161103	000
08800040671022	K161103	000
08800040671053	K161103	000
08800040671084	K161103	000
08800040671237	K161103	000
08800040671268	K161103	000
08800040671299	K161103	000
08800040671329	K161103	000
08800040671350	K161103	000
08800040670773	K161103	000
08800040670742	K161103	000
08800040670711	K161103	000
08800040669999	K161103	000
08800040670018	K161103	000
08800040670186	K161103	000
08800040670216	K161103	000
08800040670247	K161103	000
08800040670278	K161103	000
08800040670308	K161103	000
08800040670445	K161103	000
08800040670476	K161103	000
08800040670506	K161103	000
08800040670537	K161103	000
08800040670568	K161103	000
08800040671381	K161103	000
08800209330609	K161103	000
08800040639534	K161103	000
08800040639565	K161103	000
08800040639589	K161103	000
08800040639602	K161103	000
08800040639633	K161103	000
08800040639664	K161103	000
08800040639688	K161103	000
08800040639718	K161103	000
08800040639732	K161103	000
08800040639763	K161103	000
08800040639794	K161103	000
08800040639824	K161103	000
08800040639510	K161103	000
08800040639480	K161103	000
08800040639459	K161103	000
08800209330623	K161103	000
08800209330647	K161103	000
08800209330661	K161103	000
08800209330685	K161103	000
08800209330708	K161103	000
08800040639077	K161103	000
08800040639091	K161103	000
08800040639114	K161103	000
08800040639145	K161103	000
08800040639169	K161103	000
08800040639398	K161103	000
08800040639428	K161103	000
08800040639848	K161103	000
08800040639893	K161103	000
08800040640738	K161103	000
08800040640769	K161103	000
08800040640790	K161103	000
08800040640820	K161103	000
08800040640950	K161103	000
08800040640981	K161103	000
08800040641018	K161103	000
08800040641049	K161103	000
08800040641070	K161103	000
08800040641100	K161103	000
08800040641254	K161103	000
08800040641285	K161103	000
08800040640585	K161103	000
08800040640554	K161103	000
08800040640523	K161103	000
08800040639923	K161103	000
08800040639954	K161103	000
08800040639985	K161103	000
08800040640011	K161103	000
08800040640035	K161103	000
08800040640202	K161103	000
08800040640233	K161103	000
08800040640264	K161103	000
08800040640295	K161103	000
08800040640325	K161103	000
08800040640462	K161103	000
08800040640493	K161103	000
08800040641315	K161103	000