ClearPetra Suction-Evacuation Sheath

Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-urology

WELL LEAD MEDICAL CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Well Lead Medical Co., Ltd. with the FDA for Clearpetra Suction-evacuation Sheath.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161110
• 510k Number: K161110
• Device Name: ClearPetra Suction-Evacuation Sheath
• Classification: Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-urology
• Applicant: WELL LEAD MEDICAL CO., LTD. C-4#Jinhu Industrial Estate, Hualong, Panyu Guangzhou, CN 511434
• Contact: Han Guang Yuan
• Correspondent: Han Guang Yuan; WELL LEAD MEDICAL CO., LTD. C-4#Jinhu Industrial Estate, Hualong, Panyu Guangzhou, CN 511434
• Product Code: FED
• Subsequent Product Code: FAJ
• Subsequent Product Code: FGA
• CFR Regulation Number: 876.1500 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-04-20
• Decision Date: 2016-10-12
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
16944932748368	K161110	000
16944932748214	K161110	000
16944932748207	K161110	000
16944932748191	K161110	000
16944932748184	K161110	000
16944932748177	K161110	000
16944932748160	K161110	000
16944932748153	K161110	000
16944932748146	K161110	000
16944932748139	K161110	000
16944932748122	K161110	000
16944932748115	K161110	000
16944932748108	K161110	000
16944932748221	K161110	000
16944932748238	K161110	000
16944932748351	K161110	000
16944932748344	K161110	000
16944932748337	K161110	000
16944932748320	K161110	000
16944932748313	K161110	000
16944932748306	K161110	000
16944932748290	K161110	000
16944932748283	K161110	000
16944932748276	K161110	000
16944932748269	K161110	000
16944932748252	K161110	000
16944932748245	K161110	000
16944932748092	K161110	000
16944932748085	K161110	000
16944932748078	K161110	000
16944932747927	K161110	000
16944932747910	K161110	000
16944932747903	K161110	000
16944932747897	K161110	000
16944932747880	K161110	000
16944932747873	K161110	000
16944932747842	K161110	000
16944932747835	K161110	000
16944932747828	K161110	000
16944932747811	K161110	000
16944932747804	K161110	000
16944932747798	K161110	000
16944932747934	K161110	000
16944932747941	K161110	000
16944932748061	K161110	000
16944932748054	K161110	000
16944932748047	K161110	000
16944932748030	K161110	000
16944932748023	K161110	000
16944932748016	K161110	000
16944932748009	K161110	000
16944932747996	K161110	000
16944932747989	K161110	000
16944932747972	K161110	000
16944932747965	K161110	000
16944932747958	K161110	000
06944932747784	K161110	000
16944932740539	K161110	000
16944932740386	K161110	000
16944932740379	K161110	000
16944932740362	K161110	000
16944932740355	K161110	000
16944932740348	K161110	000
16944932740331	K161110	000
06944932740327	K161110	000
16944932740317	K161110	000
16944932740300	K161110	000
16944932740294	K161110	000
16944932740287	K161110	000
16944932740270	K161110	000
16944932740393	K161110	000
16944932740409	K161110	000
16944932740522	K161110	000
16944932740515	K161110	000
16944932740508	K161110	000
16944932740492	K161110	000
16944932740485	K161110	000
16944932740478	K161110	000
16944932740461	K161110	000
16944932740454	K161110	000
16944932740447	K161110	000
16944932740430	K161110	000
16944932740423	K161110	000
16944932740416	K161110	000
16944932740263	K161110	000
16944932740256	K161110	000
16944932740249	K161110	000
16944932740096	K161110	000
16944932740089	K161110	000
16944932740072	K161110	000
16944932740065	K161110	000
16944932740058	K161110	000
16944932740041	K161110	000
16944932740034	K161110	000
16944932740027	K161110	000
16944932740010	K161110	000
16944932740003	K161110	000
16944932739991	K161110	000
16944932739984	K161110	000
16944932740102	K161110	000
16944932740119	K161110	000
16944932740232	K161110	000
16944932740225	K161110	000
16944932740218	K161110	000
16944932740201	K161110	000
16944932740195	K161110	000
16944932740188	K161110	000
16944932740171	K161110	000
16944932740164	K161110	000
16944932740157	K161110	000
16944932740140	K161110	000
16944932740133	K161110	000
16944932740126	K161110	000
16944932739977	K161110	000