ClearPetra Suction-Evacuation Sheath

Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-urology

WELL LEAD MEDICAL CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Well Lead Medical Co., Ltd. with the FDA for Clearpetra Suction-evacuation Sheath.

Pre-market Notification Details

Device IDK161110
510k NumberK161110
Device Name:ClearPetra Suction-Evacuation Sheath
ClassificationEndoscopic Access Overtube, Gastroenterology-urology
Applicant WELL LEAD MEDICAL CO., LTD. C-4#Jinhu Industrial Estate, Hualong, Panyu Guangzhou,  CN 511434
ContactHan Guang Yuan
CorrespondentHan Guang Yuan
WELL LEAD MEDICAL CO., LTD. C-4#Jinhu Industrial Estate, Hualong, Panyu Guangzhou,  CN 511434
Product CodeFED  
Subsequent Product CodeFAJ
Subsequent Product CodeFGA
CFR Regulation Number876.1500 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-04-20
Decision Date2016-10-12
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
16944932748344 K161110 000
16944932748184 K161110 000
16944932748177 K161110 000
16944932748160 K161110 000
16944932748153 K161110 000
16944932748146 K161110 000
16944932748139 K161110 000
16944932748122 K161110 000
16944932748115 K161110 000
16944932748108 K161110 000
16944932748092 K161110 000
16944932748085 K161110 000
16944932748078 K161110 000
16944932748191 K161110 000
16944932748207 K161110 000
16944932748214 K161110 000
16944932748337 K161110 000
16944932748320 K161110 000
16944932748313 K161110 000
16944932748306 K161110 000
16944932748290 K161110 000
16944932748283 K161110 000
16944932748276 K161110 000
16944932748269 K161110 000
16944932748252 K161110 000
16944932748245 K161110 000
16944932748238 K161110 000
16944932748221 K161110 000
16944932748061 K161110 000
16944932748054 K161110 000
16944932748047 K161110 000
16944932747880 K161110 000
16944932747873 K161110 000
16944932747842 K161110 000
16944932747835 K161110 000
16944932747828 K161110 000
16944932747811 K161110 000
16944932747804 K161110 000
16944932747798 K161110 000
06944932747784 K161110 000
16936881196291 K161110 000
16936881196284 K161110 000
16936881196277 K161110 000
16944932747897 K161110 000
16944932747903 K161110 000
16944932747910 K161110 000
16944932748030 K161110 000
16944932748023 K161110 000
16944932748016 K161110 000
16944932748009 K161110 000
16944932747996 K161110 000
16944932747989 K161110 000
16944932747972 K161110 000
16944932747965 K161110 000
16944932747958 K161110 000
16944932747941 K161110 000
16944932747934 K161110 000
16944932747927 K161110 000
16936881196260 K161110 000
16944932740539 K161110 000
16944932740379 K161110 000
16944932740362 K161110 000
16944932740355 K161110 000
16944932740348 K161110 000
16944932740331 K161110 000
06944932740327 K161110 000
16944932740317 K161110 000
16944932740300 K161110 000
16944932740294 K161110 000
16944932740287 K161110 000
16944932740270 K161110 000
16944932740263 K161110 000
16944932740386 K161110 000
16944932740393 K161110 000
16944932740409 K161110 000
16944932740522 K161110 000
16944932740515 K161110 000
16944932740508 K161110 000
16944932740492 K161110 000
16944932740485 K161110 000
16944932740478 K161110 000
16944932740461 K161110 000
16944932740454 K161110 000
16944932740447 K161110 000
16944932740430 K161110 000
16944932740423 K161110 000
16944932740416 K161110 000
16944932740256 K161110 000
16944932740249 K161110 000
16944932740232 K161110 000
16944932740072 K161110 000
16944932740065 K161110 000
16944932740058 K161110 000
16944932740041 K161110 000
16944932740034 K161110 000
16944932740027 K161110 000
16944932740010 K161110 000
16944932740003 K161110 000
16944932739991 K161110 000
16944932739984 K161110 000
16944932739977 K161110 000
16944932748368 K161110 000
16944932740089 K161110 000
16944932740096 K161110 000
16944932740102 K161110 000
16944932740225 K161110 000
16944932740218 K161110 000
16944932740201 K161110 000
16944932740195 K161110 000
16944932740188 K161110 000
16944932740171 K161110 000
16944932740164 K161110 000
16944932740157 K161110 000
16944932740140 K161110 000
16944932740133 K161110 000
16944932740126 K161110 000
16944932740119 K161110 000
16944932748351 K161110 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.