Cervical Stand Alone System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

Orthofix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Cervical Stand Alone System.

Pre-market Notification Details

Device IDK161280
510k NumberK161280
Device Name:Cervical Stand Alone System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
Applicant Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville,  TX  75056
ContactNatalia Volosen
CorrespondentNatalia Volosen
Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville,  TX  75056
Product CodeOVE  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-05-06
Decision Date2016-06-17
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
18257200090662 K161280 000
18257200090785 K161280 000
18257200090792 K161280 000
18257200090808 K161280 000
18257200090815 K161280 000
18257200090822 K161280 000
18257200090839 K161280 000
18257200090846 K161280 000
18257200090853 K161280 000
18257200090778 K161280 000
18257200090761 K161280 000
18257200090754 K161280 000
18257200090679 K161280 000
18257200090686 K161280 000
18257200090693 K161280 000
18257200090709 K161280 000
18257200090716 K161280 000
18257200090723 K161280 000
18257200090730 K161280 000
18257200090747 K161280 000
18257200090860 K161280 000
18257200090877 K161280 000
18257200090990 K161280 000
18257200091003 K161280 000
18257200091010 K161280 000
18257200091027 K161280 000
18257200091034 K161280 000
18257200091041 K161280 000
18257200091058 K161280 000
18257200091065 K161280 000
18257200090983 K161280 000
18257200090976 K161280 000
18257200090969 K161280 000
18257200090884 K161280 000
18257200090891 K161280 000
18257200090907 K161280 000
18257200090914 K161280 000
18257200090921 K161280 000
18257200090938 K161280 000
18257200090945 K161280 000
18257200090952 K161280 000
18257200091072 K161280 000
18257200090655 K161280 000
18257200082858 K161280 000
18257200090358 K161280 000
18257200090365 K161280 000
18257200090372 K161280 000
18257200090389 K161280 000
18257200090396 K161280 000
18257200090402 K161280 000
18257200090419 K161280 000
18257200090426 K161280 000
18257200090341 K161280 000
18257200090334 K161280 000
18257200090327 K161280 000
18257200082889 K161280 000
18257200090259 K161280 000
18257200090266 K161280 000
18257200090273 K161280 000
18257200090280 K161280 000
18257200090297 K161280 000
18257200090303 K161280 000
18257200090310 K161280 000
18257200090433 K161280 000
18257200090440 K161280 000
18257200090563 K161280 000
18257200090570 K161280 000
18257200090587 K161280 000
18257200090594 K161280 000
18257200090600 K161280 000
18257200090617 K161280 000
18257200090624 K161280 000
18257200090631 K161280 000
18257200090556 K161280 000
18257200090549 K161280 000
18257200090532 K161280 000
18257200090457 K161280 000
18257200090464 K161280 000
18257200090471 K161280 000
18257200090488 K161280 000
18257200090495 K161280 000
18257200090501 K161280 000
18257200090518 K161280 000
18257200090525 K161280 000
18257200090648 K161280 000
18257200115471 K161280 000
18257200115594 K161280 000
18257200115600 K161280 000
18257200115617 K161280 000
18257200115624 K161280 000
18257200115631 K161280 000
18257200115648 K161280 000
18257200115655 K161280 000
18257200115662 K161280 000
18257200115587 K161280 000
18257200115570 K161280 000
18257200115563 K161280 000
18257200115488 K161280 000
18257200115495 K161280 000
18257200115501 K161280 000
18257200115518 K161280 000
18257200115525 K161280 000
18257200115532 K161280 000
18257200115549 K161280 000
18257200115556 K161280 000
18257200115679 K161280 000
18257200115686 K161280 000
18257200115808 K161280 000
18257200115815 K161280 000
18257200115822 K161280 000
18257200115839 K161280 000
18257200115846 K161280 000
18257200115853 K161280 000
18257200115860 K161280 000
18257200118496 K161280 000
18257200115792 K161280 000
18257200115785 K161280 000
18257200115778 K161280 000
18257200115693 K161280 000
18257200115709 K161280 000
18257200115716 K161280 000
18257200115723 K161280 000
18257200115730 K161280 000
18257200115747 K161280 000
18257200115754 K161280 000
18257200115761 K161280 000
18257200118502 K161280 000
18257200115464 K161280 000
18257200091089 K161280 000
18257200115167 K161280 000
18257200115174 K161280 000
18257200115181 K161280 000
18257200115198 K161280 000
18257200115204 K161280 000
18257200115211 K161280 000
18257200115228 K161280 000
18257200115235 K161280 000
18257200115150 K161280 000
18257200091188 K161280 000
18257200091171 K161280 000
18257200091096 K161280 000
18257200091102 K161280 000
18257200091119 K161280 000
18257200091126 K161280 000
18257200091133 K161280 000
18257200091140 K161280 000
18257200091157 K161280 000
18257200091164 K161280 000
18257200115242 K161280 000
18257200115259 K161280 000
18257200115372 K161280 000
18257200115389 K161280 000
18257200115396 K161280 000
18257200115402 K161280 000
18257200115419 K161280 000
18257200115426 K161280 000
18257200115433 K161280 000
18257200115440 K161280 000
18257200115365 K161280 000
18257200115358 K161280 000
18257200115341 K161280 000
18257200115266 K161280 000
18257200115273 K161280 000
18257200115280 K161280 000
18257200115297 K161280 000
18257200115303 K161280 000
18257200115310 K161280 000
18257200115327 K161280 000
18257200115334 K161280 000
18257200115457 K161280 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.