Cervical Stand Alone System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

Orthofix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Cervical Stand Alone System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161280
• 510k Number: K161280
• Device Name: Cervical Stand Alone System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
• Applicant: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Contact: Natalia Volosen
• Correspondent: Natalia Volosen; Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-05-06
• Decision Date: 2016-06-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200090662	K161280	000
18257200090785	K161280	000
18257200090792	K161280	000
18257200090808	K161280	000
18257200090815	K161280	000
18257200090822	K161280	000
18257200090839	K161280	000
18257200090846	K161280	000
18257200090853	K161280	000
18257200090778	K161280	000
18257200090761	K161280	000
18257200090754	K161280	000
18257200090679	K161280	000
18257200090686	K161280	000
18257200090693	K161280	000
18257200090709	K161280	000
18257200090716	K161280	000
18257200090723	K161280	000
18257200090730	K161280	000
18257200090747	K161280	000
18257200090860	K161280	000
18257200090877	K161280	000
18257200090990	K161280	000
18257200091003	K161280	000
18257200091010	K161280	000
18257200091027	K161280	000
18257200091034	K161280	000
18257200091041	K161280	000
18257200091058	K161280	000
18257200091065	K161280	000
18257200090983	K161280	000
18257200090976	K161280	000
18257200090969	K161280	000
18257200090884	K161280	000
18257200090891	K161280	000
18257200090907	K161280	000
18257200090914	K161280	000
18257200090921	K161280	000
18257200090938	K161280	000
18257200090945	K161280	000
18257200090952	K161280	000
18257200091072	K161280	000
18257200090655	K161280	000
18257200082858	K161280	000
18257200090358	K161280	000
18257200090365	K161280	000
18257200090372	K161280	000
18257200090389	K161280	000
18257200090396	K161280	000
18257200090402	K161280	000
18257200090419	K161280	000
18257200090426	K161280	000
18257200090341	K161280	000
18257200090334	K161280	000
18257200090327	K161280	000
18257200082889	K161280	000
18257200090259	K161280	000
18257200090266	K161280	000
18257200090273	K161280	000
18257200090280	K161280	000
18257200090297	K161280	000
18257200090303	K161280	000
18257200090310	K161280	000
18257200090433	K161280	000
18257200090440	K161280	000
18257200090563	K161280	000
18257200090570	K161280	000
18257200090587	K161280	000
18257200090594	K161280	000
18257200090600	K161280	000
18257200090617	K161280	000
18257200090624	K161280	000
18257200090631	K161280	000
18257200090556	K161280	000
18257200090549	K161280	000
18257200090532	K161280	000
18257200090457	K161280	000
18257200090464	K161280	000
18257200090471	K161280	000
18257200090488	K161280	000
18257200090495	K161280	000
18257200090501	K161280	000
18257200090518	K161280	000
18257200090525	K161280	000
18257200090648	K161280	000
18257200115471	K161280	000
18257200115594	K161280	000
18257200115600	K161280	000
18257200115617	K161280	000
18257200115624	K161280	000
18257200115631	K161280	000
18257200115648	K161280	000
18257200115655	K161280	000
18257200115662	K161280	000
18257200115587	K161280	000
18257200115570	K161280	000
18257200115563	K161280	000
18257200115488	K161280	000
18257200115495	K161280	000
18257200115501	K161280	000
18257200115518	K161280	000
18257200115525	K161280	000
18257200115532	K161280	000
18257200115549	K161280	000
18257200115556	K161280	000
18257200115679	K161280	000
18257200115686	K161280	000
18257200115808	K161280	000
18257200115815	K161280	000
18257200115822	K161280	000
18257200115839	K161280	000
18257200115846	K161280	000
18257200115853	K161280	000
18257200115860	K161280	000
18257200118496	K161280	000
18257200115792	K161280	000
18257200115785	K161280	000
18257200115778	K161280	000
18257200115693	K161280	000
18257200115709	K161280	000
18257200115716	K161280	000
18257200115723	K161280	000
18257200115730	K161280	000
18257200115747	K161280	000
18257200115754	K161280	000
18257200115761	K161280	000
18257200118502	K161280	000
18257200115464	K161280	000
18257200091089	K161280	000
18257200115167	K161280	000
18257200115174	K161280	000
18257200115181	K161280	000
18257200115198	K161280	000
18257200115204	K161280	000
18257200115211	K161280	000
18257200115228	K161280	000
18257200115235	K161280	000
18257200115150	K161280	000
18257200091188	K161280	000
18257200091171	K161280	000
18257200091096	K161280	000
18257200091102	K161280	000
18257200091119	K161280	000
18257200091126	K161280	000
18257200091133	K161280	000
18257200091140	K161280	000
18257200091157	K161280	000
18257200091164	K161280	000
18257200115242	K161280	000
18257200115259	K161280	000
18257200115372	K161280	000
18257200115389	K161280	000
18257200115396	K161280	000
18257200115402	K161280	000
18257200115419	K161280	000
18257200115426	K161280	000
18257200115433	K161280	000
18257200115440	K161280	000
18257200115365	K161280	000
18257200115358	K161280	000
18257200115341	K161280	000
18257200115266	K161280	000
18257200115273	K161280	000
18257200115280	K161280	000
18257200115297	K161280	000
18257200115303	K161280	000
18257200115310	K161280	000
18257200115327	K161280	000
18257200115334	K161280	000
18257200115457	K161280	000