DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak

Catheter, Intravascular, Diagnostic

MEDTRONIC VASCULAR

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Vascular with the FDA for Dxterity, Dxterity Tra, Dxterity Angio-kit, Dxterity Ez-pak, Dxterity Tra Angio-kit, Dxterity Tra Ez-pak.

Pre-market Notification Details

Device IDK161287
510k NumberK161287
Device Name:DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak
ClassificationCatheter, Intravascular, Diagnostic
Applicant MEDTRONIC VASCULAR 37A CHERRY HILL DR Danvers,  MA  01923
ContactNisarg Shah
CorrespondentNisarg Shah
MEDTRONIC VASCULAR 37A CHERRY HILL DR Danvers,  MA  01923
Product CodeDQO  
CFR Regulation Number870.1200 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent - Kit (SESK)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-05-09
Decision Date2016-08-19
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
20643169689484 K161287 000
20643169689200 K161287 000
20643169689217 K161287 000
20643169689224 K161287 000
20643169689231 K161287 000
20643169689248 K161287 000
20643169689255 K161287 000
20643169689262 K161287 000
20643169689279 K161287 000
20643169689194 K161287 000
20643169689187 K161287 000
20643169689101 K161287 000
20643169689118 K161287 000
20643169689125 K161287 000
20643169689132 K161287 000
20643169689149 K161287 000
20643169689156 K161287 000
20643169689163 K161287 000
20643169689170 K161287 000
20643169689286 K161287 000
20643169689293 K161287 000
20643169689408 K161287 000
20643169689415 K161287 000
20643169689422 K161287 000
20643169689439 K161287 000
20643169689446 K161287 000
20643169689453 K161287 000
20643169689460 K161287 000
20643169689477 K161287 000
20643169689392 K161287 000
20643169689385 K161287 000
20643169689309 K161287 000
20643169689316 K161287 000
20643169689323 K161287 000
20643169689330 K161287 000
20643169689347 K161287 000
20643169689354 K161287 000
20643169689361 K161287 000
20643169689378 K161287 000
20643169689095 K161287 000
20643169689088 K161287 000
20763000016764 K161287 000
20763000016788 K161287 000
20763000016795 K161287 000
20763000016818 K161287 000
20763000016825 K161287 000
20763000016849 K161287 000
20763000016856 K161287 000
20763000016870 K161287 000
20763000016757 K161287 000
20763000016733 K161287 000
20763000395081 K161287 000
20763000016634 K161287 000
20763000016641 K161287 000
20763000016665 K161287 000
20763000016672 K161287 000
20763000016696 K161287 000
20763000016702 K161287 000
20763000016726 K161287 000
20763000016887 K161287 000
20643169688890 K161287 000
20643169689002 K161287 000
20643169689019 K161287 000
20643169689026 K161287 000
20643169689033 K161287 000
20643169689040 K161287 000
20643169689057 K161287 000
20643169689064 K161287 000
20643169689071 K161287 000
20643169688999 K161287 000
20643169688982 K161287 000
20643169688906 K161287 000
20643169688913 K161287 000
20643169688920 K161287 000
20643169688937 K161287 000
20643169688944 K161287 000
20643169688951 K161287 000
20643169688968 K161287 000
20643169688975 K161287 000
20763000394688 K161287 000
20643169739141 K161287 000
20643169738724 K161287 000
20643169738748 K161287 000
20643169738755 K161287 000
20643169738779 K161287 000
20643169738786 K161287 000
20643169738809 K161287 000
20643169738816 K161287 000
20643169738830 K161287 000
20643169738717 K161287 000
20643169738694 K161287 000
20643169738571 K161287 000
20643169738595 K161287 000
20643169738601 K161287 000
20643169738625 K161287 000
20643169738632 K161287 000
20643169738656 K161287 000
20643169738663 K161287 000
20643169738687 K161287 000
20643169738847 K161287 000
20643169738861 K161287 000
20643169739028 K161287 000
20643169739042 K161287 000
20643169739059 K161287 000
20643169739073 K161287 000
20643169739080 K161287 000
20643169739103 K161287 000
20643169739110 K161287 000
20643169739134 K161287 000
20643169739011 K161287 000
20643169738991 K161287 000
20643169738878 K161287 000
20643169738892 K161287 000
20643169738908 K161287 000
20643169738922 K161287 000
20643169738939 K161287 000
20643169738953 K161287 000
20643169738960 K161287 000
20643169738984 K161287 000
20643169738564 K161287 000
20643169738540 K161287 000
20643169689606 K161287 000
20643169689613 K161287 000
20643169689620 K161287 000
20643169689637 K161287 000
20643169689644 K161287 000
20643169689651 K161287 000
20643169689668 K161287 000
20643169689675 K161287 000
20643169689590 K161287 000
20643169689583 K161287 000
20643169689507 K161287 000
20643169689514 K161287 000
20643169689521 K161287 000
20643169689538 K161287 000
20643169689545 K161287 000
20643169689552 K161287 000
20643169689569 K161287 000
20643169689576 K161287 000
20643169689682 K161287 000
20643169738274 K161287 000
20643169738380 K161287 000
20643169738441 K161287 000
20643169738458 K161287 000
20643169738472 K161287 000
20643169738489 K161287 000
20643169738502 K161287 000
20643169738519 K161287 000
20643169738533 K161287 000
20643169738373 K161287 000
20643169738366 K161287 000
20643169738281 K161287 000
20643169738298 K161287 000
20643169738304 K161287 000
20643169738311 K161287 000
20643169738328 K161287 000
20643169738335 K161287 000
20643169738342 K161287 000
20643169738359 K161287 000
20643169689491 K161287 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.