DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak

Catheter, Intravascular, Diagnostic

MEDTRONIC VASCULAR

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Vascular with the FDA for Dxterity, Dxterity Tra, Dxterity Angio-kit, Dxterity Ez-pak, Dxterity Tra Angio-kit, Dxterity Tra Ez-pak.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161287
• 510k Number: K161287
• Device Name: DxTerity, DxTerity TRA, DxTerity Angio-Kit, DxTerity EZ-Pak, DxTerity TRA Angio-Kit, DxTerity TRA EZ-Pak
• Classification: Catheter, Intravascular, Diagnostic
• Applicant: MEDTRONIC VASCULAR 37A CHERRY HILL DR Danvers, MA 01923
• Contact: Nisarg Shah
• Correspondent: Nisarg Shah; MEDTRONIC VASCULAR 37A CHERRY HILL DR Danvers, MA 01923
• Product Code: DQO
• CFR Regulation Number: 870.1200 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent - Kit (SESK)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-05-09
• Decision Date: 2016-08-19
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
20643169689484	K161287	000
20643169689200	K161287	000
20643169689217	K161287	000
20643169689224	K161287	000
20643169689231	K161287	000
20643169689248	K161287	000
20643169689255	K161287	000
20643169689262	K161287	000
20643169689279	K161287	000
20643169689194	K161287	000
20643169689187	K161287	000
20643169689101	K161287	000
20643169689118	K161287	000
20643169689125	K161287	000
20643169689132	K161287	000
20643169689149	K161287	000
20643169689156	K161287	000
20643169689163	K161287	000
20643169689170	K161287	000
20643169689286	K161287	000
20643169689293	K161287	000
20643169689408	K161287	000
20643169689415	K161287	000
20643169689422	K161287	000
20643169689439	K161287	000
20643169689446	K161287	000
20643169689453	K161287	000
20643169689460	K161287	000
20643169689477	K161287	000
20643169689392	K161287	000
20643169689385	K161287	000
20643169689309	K161287	000
20643169689316	K161287	000
20643169689323	K161287	000
20643169689330	K161287	000
20643169689347	K161287	000
20643169689354	K161287	000
20643169689361	K161287	000
20643169689378	K161287	000
20643169689095	K161287	000
20643169689088	K161287	000
20763000016764	K161287	000
20763000016788	K161287	000
20763000016795	K161287	000
20763000016818	K161287	000
20763000016825	K161287	000
20763000016849	K161287	000
20763000016856	K161287	000
20763000016870	K161287	000
20763000016757	K161287	000
20763000016733	K161287	000
20763000395081	K161287	000
20763000016634	K161287	000
20763000016641	K161287	000
20763000016665	K161287	000
20763000016672	K161287	000
20763000016696	K161287	000
20763000016702	K161287	000
20763000016726	K161287	000
20763000016887	K161287	000
20643169688890	K161287	000
20643169689002	K161287	000
20643169689019	K161287	000
20643169689026	K161287	000
20643169689033	K161287	000
20643169689040	K161287	000
20643169689057	K161287	000
20643169689064	K161287	000
20643169689071	K161287	000
20643169688999	K161287	000
20643169688982	K161287	000
20643169688906	K161287	000
20643169688913	K161287	000
20643169688920	K161287	000
20643169688937	K161287	000
20643169688944	K161287	000
20643169688951	K161287	000
20643169688968	K161287	000
20643169688975	K161287	000
20763000394688	K161287	000
20643169739141	K161287	000
20643169738724	K161287	000
20643169738748	K161287	000
20643169738755	K161287	000
20643169738779	K161287	000
20643169738786	K161287	000
20643169738809	K161287	000
20643169738816	K161287	000
20643169738830	K161287	000
20643169738717	K161287	000
20643169738694	K161287	000
20643169738571	K161287	000
20643169738595	K161287	000
20643169738601	K161287	000
20643169738625	K161287	000
20643169738632	K161287	000
20643169738656	K161287	000
20643169738663	K161287	000
20643169738687	K161287	000
20643169738847	K161287	000
20643169738861	K161287	000
20643169739028	K161287	000
20643169739042	K161287	000
20643169739059	K161287	000
20643169739073	K161287	000
20643169739080	K161287	000
20643169739103	K161287	000
20643169739110	K161287	000
20643169739134	K161287	000
20643169739011	K161287	000
20643169738991	K161287	000
20643169738878	K161287	000
20643169738892	K161287	000
20643169738908	K161287	000
20643169738922	K161287	000
20643169738939	K161287	000
20643169738953	K161287	000
20643169738960	K161287	000
20643169738984	K161287	000
20643169738564	K161287	000
20643169738540	K161287	000
20643169689606	K161287	000
20643169689613	K161287	000
20643169689620	K161287	000
20643169689637	K161287	000
20643169689644	K161287	000
20643169689651	K161287	000
20643169689668	K161287	000
20643169689675	K161287	000
20643169689590	K161287	000
20643169689583	K161287	000
20643169689507	K161287	000
20643169689514	K161287	000
20643169689521	K161287	000
20643169689538	K161287	000
20643169689545	K161287	000
20643169689552	K161287	000
20643169689569	K161287	000
20643169689576	K161287	000
20643169689682	K161287	000
20643169738274	K161287	000
20643169738380	K161287	000
20643169738441	K161287	000
20643169738458	K161287	000
20643169738472	K161287	000
20643169738489	K161287	000
20643169738502	K161287	000
20643169738519	K161287	000
20643169738533	K161287	000
20643169738373	K161287	000
20643169738366	K161287	000
20643169738281	K161287	000
20643169738298	K161287	000
20643169738304	K161287	000
20643169738311	K161287	000
20643169738328	K161287	000
20643169738335	K161287	000
20643169738342	K161287	000
20643169738359	K161287	000
20643169689491	K161287	000