EVEREST Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

K2M, Incorporated

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Incorporated with the FDA for Everest Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK161369
510k NumberK161369
Device Name:EVEREST Spinal System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant K2M, Incorporated 600 HOPE PARKWAY SE Leesburg,  VA  20175
ContactNancy Giezen
CorrespondentNancy Giezen
K2M 600 Hope Parkway Southeast Leesburg,  VA  20175
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-05-17
Decision Date2016-07-21
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
10888857380844 K161369 000
10888857380684 K161369 000
10888857380677 K161369 000
10888857380660 K161369 000
10888857380653 K161369 000
10888857380646 K161369 000
10888857380639 K161369 000
10888857380622 K161369 000
10888857380615 K161369 000
10888857380608 K161369 000
10888857380592 K161369 000
10888857380585 K161369 000
10888857380578 K161369 000
10888857380561 K161369 000
10888857380691 K161369 000
10888857380707 K161369 000
10888857380837 K161369 000
10888857380820 K161369 000
10888857380813 K161369 000
10888857380806 K161369 000
10888857380790 K161369 000
10888857380783 K161369 000
10888857380776 K161369 000
10888857380769 K161369 000
10888857380752 K161369 000
10888857380745 K161369 000
10888857380738 K161369 000
10888857380721 K161369 000
10888857380714 K161369 000
10888857380554 K161369 000
10888857380547 K161369 000
10888857262270 K161369 000
10888857262263 K161369 000
10888857262256 K161369 000
10888857262249 K161369 000
10888857262232 K161369 000
10888857262225 K161369 000
10888857262218 K161369 000
10888857262201 K161369 000
10888857262195 K161369 000
10888857262188 K161369 000
10888857262171 K161369 000
10888857262164 K161369 000
10888857262157 K161369 000
10888857262287 K161369 000
10888857262294 K161369 000
10888857380530 K161369 000
10888857380523 K161369 000
10888857380516 K161369 000
10888857380509 K161369 000
10888857380493 K161369 000
10888857380486 K161369 000
10888857380479 K161369 000
10888857380462 K161369 000
10888857380455 K161369 000
10888857380448 K161369 000
10888857262324 K161369 000
10888857262317 K161369 000
10888857262300 K161369 000
10888857262140 K161369 000
10888857380851 K161369 000
10888857381452 K161369 000
10888857381292 K161369 000
10888857381285 K161369 000
10888857381278 K161369 000
10888857381261 K161369 000
10888857381254 K161369 000
10888857381247 K161369 000
10888857381230 K161369 000
10888857381223 K161369 000
10888857381216 K161369 000
10888857381209 K161369 000
10888857381193 K161369 000
10888857381186 K161369 000
10888857381179 K161369 000
10888857381308 K161369 000
10888857381315 K161369 000
10888857381445 K161369 000
10888857381438 K161369 000
10888857381421 K161369 000
10888857381414 K161369 000
10888857381407 K161369 000
10888857381391 K161369 000
10888857381384 K161369 000
10888857381377 K161369 000
10888857381360 K161369 000
10888857381353 K161369 000
10888857381346 K161369 000
10888857381339 K161369 000
10888857381322 K161369 000
10888857381162 K161369 000
10888857381155 K161369 000
10888857380998 K161369 000
10888857380981 K161369 000
10888857380974 K161369 000
10888857380967 K161369 000
10888857380950 K161369 000
10888857380943 K161369 000
10888857380936 K161369 000
10888857380929 K161369 000
10888857380912 K161369 000
10888857380905 K161369 000
10888857380899 K161369 000
10888857380882 K161369 000
10888857380875 K161369 000
10888857381001 K161369 000
10888857381018 K161369 000
10888857381148 K161369 000
10888857381131 K161369 000
10888857381124 K161369 000
10888857381117 K161369 000
10888857381100 K161369 000
10888857381094 K161369 000
10888857381087 K161369 000
10888857381070 K161369 000
10888857381063 K161369 000
10888857381056 K161369 000
10888857381049 K161369 000
10888857381032 K161369 000
10888857381025 K161369 000
10888857380868 K161369 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.