EVEREST Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

K2M, Incorporated

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Incorporated with the FDA for Everest Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161369
• 510k Number: K161369
• Device Name: EVEREST Spinal System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: K2M, Incorporated 600 HOPE PARKWAY SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M 600 Hope Parkway Southeast Leesburg, VA 20175
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-05-17
• Decision Date: 2016-07-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857380844	K161369	000
10888857380684	K161369	000
10888857380677	K161369	000
10888857380660	K161369	000
10888857380653	K161369	000
10888857380646	K161369	000
10888857380639	K161369	000
10888857380622	K161369	000
10888857380615	K161369	000
10888857380608	K161369	000
10888857380592	K161369	000
10888857380585	K161369	000
10888857380578	K161369	000
10888857380561	K161369	000
10888857380691	K161369	000
10888857380707	K161369	000
10888857380837	K161369	000
10888857380820	K161369	000
10888857380813	K161369	000
10888857380806	K161369	000
10888857380790	K161369	000
10888857380783	K161369	000
10888857380776	K161369	000
10888857380769	K161369	000
10888857380752	K161369	000
10888857380745	K161369	000
10888857380738	K161369	000
10888857380721	K161369	000
10888857380714	K161369	000
10888857380554	K161369	000
10888857380547	K161369	000
10888857262270	K161369	000
10888857262263	K161369	000
10888857262256	K161369	000
10888857262249	K161369	000
10888857262232	K161369	000
10888857262225	K161369	000
10888857262218	K161369	000
10888857262201	K161369	000
10888857262195	K161369	000
10888857262188	K161369	000
10888857262171	K161369	000
10888857262164	K161369	000
10888857262157	K161369	000
10888857262287	K161369	000
10888857262294	K161369	000
10888857380530	K161369	000
10888857380523	K161369	000
10888857380516	K161369	000
10888857380509	K161369	000
10888857380493	K161369	000
10888857380486	K161369	000
10888857380479	K161369	000
10888857380462	K161369	000
10888857380455	K161369	000
10888857380448	K161369	000
10888857262324	K161369	000
10888857262317	K161369	000
10888857262300	K161369	000
10888857262140	K161369	000
10888857380851	K161369	000
10888857381452	K161369	000
10888857381292	K161369	000
10888857381285	K161369	000
10888857381278	K161369	000
10888857381261	K161369	000
10888857381254	K161369	000
10888857381247	K161369	000
10888857381230	K161369	000
10888857381223	K161369	000
10888857381216	K161369	000
10888857381209	K161369	000
10888857381193	K161369	000
10888857381186	K161369	000
10888857381179	K161369	000
10888857381308	K161369	000
10888857381315	K161369	000
10888857381445	K161369	000
10888857381438	K161369	000
10888857381421	K161369	000
10888857381414	K161369	000
10888857381407	K161369	000
10888857381391	K161369	000
10888857381384	K161369	000
10888857381377	K161369	000
10888857381360	K161369	000
10888857381353	K161369	000
10888857381346	K161369	000
10888857381339	K161369	000
10888857381322	K161369	000
10888857381162	K161369	000
10888857381155	K161369	000
10888857380998	K161369	000
10888857380981	K161369	000
10888857380974	K161369	000
10888857380967	K161369	000
10888857380950	K161369	000
10888857380943	K161369	000
10888857380936	K161369	000
10888857380929	K161369	000
10888857380912	K161369	000
10888857380905	K161369	000
10888857380899	K161369	000
10888857380882	K161369	000
10888857380875	K161369	000
10888857381001	K161369	000
10888857381018	K161369	000
10888857381148	K161369	000
10888857381131	K161369	000
10888857381124	K161369	000
10888857381117	K161369	000
10888857381100	K161369	000
10888857381094	K161369	000
10888857381087	K161369	000
10888857381070	K161369	000
10888857381063	K161369	000
10888857381056	K161369	000
10888857381049	K161369	000
10888857381032	K161369	000
10888857381025	K161369	000
10888857380868	K161369	000