QUARTEX™ Occipito-Cervico-Thoracic Spinal System, Globus Navigation Instruments

Posterior Cervical Screw System

GLOBUS MEDICAL INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Quartex™ Occipito-cervico-thoracic Spinal System, Globus Navigation Instruments.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161591
• 510k Number: K161591
• Device Name: QUARTEX™ Occipito-Cervico-Thoracic Spinal System, Globus Navigation Instruments
• Classification: Posterior Cervical Screw System
• Applicant: GLOBUS MEDICAL INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly J. Baker
• Correspondent: Kelly J. Baker, Ph.d.; GLOBUS MEDICAL INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. Audubon, PA 19403
• Product Code: NKG
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 888.3075 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-06-09
• Decision Date: 2016-09-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889095356182	K161591	000
00889095356052	K161591	000
00889095356045	K161591	000
00889095356038	K161591	000
00889095356021	K161591	000
00889095356014	K161591	000
00889095356007	K161591	000
00889095355994	K161591	000
00889095355987	K161591	000
00889095355970	K161591	000
00889095355963	K161591	000
00889095356069	K161591	000
00889095356076	K161591	000
00889095356175	K161591	000
00889095356168	K161591	000
00889095356151	K161591	000
00889095356144	K161591	000
00889095356137	K161591	000
00889095356120	K161591	000
00889095356113	K161591	000
00889095356106	K161591	000
00889095356090	K161591	000
00889095356083	K161591	000
00889095355956	K161591	000
00889095355949	K161591	000
00889095355819	K161591	000
00889095355802	K161591	000
00889095355796	K161591	000
00889095355789	K161591	000
00889095355772	K161591	000
00889095355765	K161591	000
00889095355758	K161591	000
00889095355741	K161591	000
00889095355734	K161591	000
00889095355727	K161591	000
00889095355826	K161591	000
00889095355833	K161591	000
00889095355932	K161591	000
00889095355925	K161591	000
00889095355918	K161591	000
00889095355901	K161591	000
00889095355895	K161591	000
00889095355888	K161591	000
00889095355871	K161591	000
00889095355864	K161591	000
00889095355857	K161591	000
00889095355840	K161591	000
00889095355710	K161591	000
00889095356199	K161591	000
00889095356670	K161591	000
00889095356540	K161591	000
00889095356533	K161591	000
00889095356526	K161591	000
00889095356519	K161591	000
00889095356502	K161591	000
00889095356496	K161591	000
00889095356489	K161591	000
00889095356472	K161591	000
00889095356465	K161591	000
00889095356458	K161591	000
00889095356557	K161591	000
00889095356564	K161591	000
00889095356663	K161591	000
00889095356656	K161591	000
00889095356649	K161591	000
00889095356632	K161591	000
00889095356625	K161591	000
00889095356618	K161591	000
00889095356601	K161591	000
00889095356595	K161591	000
00889095356588	K161591	000
00889095356571	K161591	000
00889095356441	K161591	000
00889095356434	K161591	000
00889095356304	K161591	000
00889095356298	K161591	000
00889095356281	K161591	000
00889095356274	K161591	000
00889095356267	K161591	000
00889095356250	K161591	000
00889095356243	K161591	000
00889095356236	K161591	000
00889095356229	K161591	000
00889095356212	K161591	000
00889095356311	K161591	000
00889095356328	K161591	000
00889095356427	K161591	000
00889095356410	K161591	000
00889095356403	K161591	000
00889095356397	K161591	000
00889095356380	K161591	000
00889095356373	K161591	000
00889095356366	K161591	000
00889095356359	K161591	000
00889095356342	K161591	000
00889095356335	K161591	000
00889095356205	K161591	000
00889095355703	K161591	000
00889095355208	K161591	000
00889095355079	K161591	000
00889095355062	K161591	000
00889095355055	K161591	000
00889095355048	K161591	000
00889095355031	K161591	000
00889095355024	K161591	000
00889095355017	K161591	000
00889095355000	K161591	000
00889095354997	K161591	000
00889095354980	K161591	000
00889095355086	K161591	000
00889095355093	K161591	000
00889095355192	K161591	000
00889095355185	K161591	000
00889095355178	K161591	000
00889095355161	K161591	000
00889095355154	K161591	000
00889095355147	K161591	000
00889095355130	K161591	000
00889095355123	K161591	000
00889095355116	K161591	000
00889095355109	K161591	000
00889095354973	K161591	000
00889095354966	K161591	000
00889095354836	K161591	000
00889095354829	K161591	000
00889095354812	K161591	000
00889095354805	K161591	000
00889095354799	K161591	000
00889095354782	K161591	000
00889095354775	K161591	000
00889095354768	K161591	000
00889095341539	K161591	000
00889095341522	K161591	000
00889095354843	K161591	000
00889095354850	K161591	000
00889095354959	K161591	000
00889095354942	K161591	000
00889095354935	K161591	000
00889095354928	K161591	000
00889095354911	K161591	000
00889095354904	K161591	000
00889095354898	K161591	000
00889095354881	K161591	000
00889095354874	K161591	000
00889095354867	K161591	000
00193982511012	K161591	000
00889095355215	K161591	000
00889095355697	K161591	000
00889095355567	K161591	000
00889095355550	K161591	000
00889095355543	K161591	000
00889095355536	K161591	000
00889095355529	K161591	000
00889095355512	K161591	000
00889095355505	K161591	000
00889095355499	K161591	000
00889095355482	K161591	000
00889095355475	K161591	000
00889095355574	K161591	000
00889095355581	K161591	000
00889095355680	K161591	000
00889095355673	K161591	000
00889095355666	K161591	000
00889095355659	K161591	000
00889095355642	K161591	000
00889095355635	K161591	000
00889095355628	K161591	000
00889095355611	K161591	000
00889095355604	K161591	000
00889095355598	K161591	000
00889095355468	K161591	000
00889095355451	K161591	000
00889095355321	K161591	000
00889095355314	K161591	000
00889095355307	K161591	000
00889095355291	K161591	000
00889095355284	K161591	000
00889095355277	K161591	000
00889095355260	K161591	000
00889095355253	K161591	000
00889095355246	K161591	000
00889095355239	K161591	000
00889095355338	K161591	000
00889095355345	K161591	000
00889095355444	K161591	000
00889095355437	K161591	000
00889095355420	K161591	000
00889095355413	K161591	000
00889095355406	K161591	000
00889095355390	K161591	000
00889095355383	K161591	000
00889095355376	K161591	000
00889095355369	K161591	000
00889095355352	K161591	000
00889095355222	K161591	000
00889095356687	K161591	000
00889095367720	K161591	000
00889095358766	K161591	000
00889095358759	K161591	000
00889095358742	K161591	000
00889095358186	K161591	000
00889095358179	K161591	000
00889095358148	K161591	000
00889095358117	K161591	000
00889095358100	K161591	000
00889095358094	K161591	000
00889095358070	K161591	000
00889095358773	K161591	000
00889095358780	K161591	000
00889095367713	K161591	000
00889095367706	K161591	000
00889095367690	K161591	000
00889095358858	K161591	000
00889095358841	K161591	000
00889095358834	K161591	000
00889095358827	K161591	000
00889095358810	K161591	000
00889095358803	K161591	000
00889095358797	K161591	000
00889095357974	K161591	000
00889095357967	K161591	000
00889095357783	K161591	000
00889095357776	K161591	000
00889095357769	K161591	000
00889095357745	K161591	000
00889095357738	K161591	000
00889095357721	K161591	000
00889095357714	K161591	000
00889095357707	K161591	000
00889095357691	K161591	000
00889095357684	K161591	000
00889095357790	K161591	000
00889095357806	K161591	000
00889095357950	K161591	000
00889095357936	K161591	000
00889095357882	K161591	000
00889095357875	K161591	000
00889095357868	K161591	000
00889095357851	K161591	000
00889095357844	K161591	000
00889095357837	K161591	000
00889095357820	K161591	000
00889095357813	K161591	000
00889095357677	K161591	000
00889095367737	K161591	000
00889095737295	K161591	000
00889095354676	K161591	000
00889095354669	K161591	000
00889095354652	K161591	000
00889095354645	K161591	000
00889095354638	K161591	000
00889095354621	K161591	000
00889095354614	K161591	000
00889095354607	K161591	000
00889095354591	K161591	000
00889095354584	K161591	000
00889095354683	K161591	000
00889095354690	K161591	000
00889095737288	K161591	000
00889095358216	K161591	000
00889095358209	K161591	000
00889095358193	K161591	000
00889095354751	K161591	000
00889095354744	K161591	000
00889095354737	K161591	000
00889095354720	K161591	000
00889095354713	K161591	000
00889095354706	K161591	000
00889095354577	K161591	000
00889095354560	K161591	000
00889095367843	K161591	000
00889095367836	K161591	000
00889095367829	K161591	000
00889095367812	K161591	000
00889095367805	K161591	000
00889095367799	K161591	000
00889095367782	K161591	000
00889095367775	K161591	000
00889095367768	K161591	000
00889095367751	K161591	000
00889095367850	K161591	000
00889095367867	K161591	000
00889095354553	K161591	000
00889095354546	K161591	000
00889095354539	K161591	000
00889095354522	K161591	000
00889095354515	K161591	000
00889095354508	K161591	000
00889095354492	K161591	000
00889095367904	K161591	000
00889095367881	K161591	000
00889095367874	K161591	000
00889095367744	K161591	000
00889095357660	K161591	000
00889095357165	K161591	000
00889095357035	K161591	000
00889095357028	K161591	000
00889095357011	K161591	000
00889095357004	K161591	000
00889095356991	K161591	000
00889095356984	K161591	000
00889095356977	K161591	000
00889095356960	K161591	000
00889095356953	K161591	000
00889095356946	K161591	000
00889095357042	K161591	000
00889095357059	K161591	000
00889095357158	K161591	000
00889095357141	K161591	000
00889095357134	K161591	000
00889095357127	K161591	000
00889095357110	K161591	000
00889095357103	K161591	000
00889095357097	K161591	000
00889095357080	K161591	000
00889095357073	K161591	000
00889095357066	K161591	000
00889095356939	K161591	000
00889095356922	K161591	000
00889095356793	K161591	000
00889095356786	K161591	000
00889095356779	K161591	000
00889095356762	K161591	000
00889095356755	K161591	000
00889095356748	K161591	000
00889095356731	K161591	000
00889095356724	K161591	000
00889095356717	K161591	000
00889095356700	K161591	000
00889095356809	K161591	000
00889095356816	K161591	000
00889095356915	K161591	000
00889095356908	K161591	000
00889095356892	K161591	000
00889095356885	K161591	000
00889095356878	K161591	000
00889095356861	K161591	000
00889095356854	K161591	000
00889095356847	K161591	000
00889095356830	K161591	000
00889095356823	K161591	000
00889095356694	K161591	000
00889095357172	K161591	000
00889095357653	K161591	000
00889095357523	K161591	000
00889095357516	K161591	000
00889095357509	K161591	000
00889095357493	K161591	000
00889095357486	K161591	000
00889095357479	K161591	000
00889095357462	K161591	000
00889095357455	K161591	000
00889095357448	K161591	000
00889095357431	K161591	000
00889095357530	K161591	000
00889095357547	K161591	000
00889095357646	K161591	000
00889095357639	K161591	000
00889095357622	K161591	000
00889095357615	K161591	000
00889095357608	K161591	000
00889095357592	K161591	000
00889095357585	K161591	000
00889095357578	K161591	000
00889095357561	K161591	000
00889095357554	K161591	000
00889095357424	K161591	000
00889095357417	K161591	000
00889095357288	K161591	000
00889095357271	K161591	000
00889095357264	K161591	000
00889095357257	K161591	000
00889095357240	K161591	000
00889095357233	K161591	000
00889095357226	K161591	000
00889095357219	K161591	000
00889095357202	K161591	000
00889095357196	K161591	000
00889095357295	K161591	000
00889095357301	K161591	000
00889095357400	K161591	000
00889095357394	K161591	000
00889095357387	K161591	000
00889095357370	K161591	000
00889095357363	K161591	000
00889095357356	K161591	000
00889095357349	K161591	000
00889095357332	K161591	000
00889095357325	K161591	000
00889095357318	K161591	000
00889095357189	K161591	000