OSSTEM Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

OSSTEM IMPLANT CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Osstem Implant Co., Ltd. with the FDA for Osstem Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161604
• 510k Number: K161604
• Device Name: OSSTEM Implant System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: OSSTEM IMPLANT CO., LTD. 66-16, BANSONG-RO 513BEON-GIL, HAEUNDAE-GU Busan, KR 612-070
• Contact: Hee Kwon
• Correspondent: David Kim; HIOSSEN INC. 85 BEN FAIRLESS DR. Fairless Hills, PA 19030
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-06-10
• Decision Date: 2016-10-17

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800209387986	K161604	000
08800209388365	K161604	000
08800209388396	K161604	000
08800209388433	K161604	000
08800209388464	K161604	000
08800209388495	K161604	000
08800209388525	K161604	000
08800209388556	K161604	000
08800209388587	K161604	000
08800209388334	K161604	000
08800209388303	K161604	000
08800209388273	K161604	000
08800209388020	K161604	000
08800209388051	K161604	000
08800209388082	K161604	000
08800209388112	K161604	000
08800209388143	K161604	000
08800209388174	K161604	000
08800209388204	K161604	000
08800209388242	K161604	000
08800209388624	K161604	000
08800209388655	K161604	000
08800209388686	K161604	000
08800209311011	K161604	000
08800209311042	K161604	000
08800209311103	K161604	000
08800209311134	K161604	000
08800209311165	K161604	000
08800209311196	K161604	000
08800209311226	K161604	000
08800209311257	K161604	000
08800209310984	K161604	000
08800209310953	K161604	000
08800209310922	K161604	000
08800209388716	K161604	000
08800209388747	K161604	000
08800209388808	K161604	000
08800209388839	K161604	000
08800209388860	K161604	000
08800209388891	K161604	000
08800209388921	K161604	000
08800209310892	K161604	000
08800209311288	K161604	000
08800209387948	K161604	000
08800209384862	K161604	000
08800209385906	K161604	000
08800209385944	K161604	000
08800209385982	K161604	000
08800209386026	K161604	000
08800209386064	K161604	000
08800209386101	K161604	000
08800209386149	K161604	000
08800209386309	K161604	000
08800209385746	K161604	000
08800209385708	K161604	000
08800209385661	K161604	000
08800209385302	K161604	000
08800209385340	K161604	000
08800209385388	K161604	000
08800209385425	K161604	000
08800209385463	K161604	000
08800209385548	K161604	000
08800209385586	K161604	000
08800209385623	K161604	000
08800209386347	K161604	000
08800209386385	K161604	000
08800209386422	K161604	000
08800209387504	K161604	000
08800209387542	K161604	000
08800209387580	K161604	000
08800209387627	K161604	000
08800209387665	K161604	000
08800209387702	K161604	000
08800209387825	K161604	000
08800209387863	K161604	000
08800209386989	K161604	000
08800209386941	K161604	000
08800209386903	K161604	000
08800209386460	K161604	000
08800209386507	K161604	000
08800209386545	K161604	000
08800209386705	K161604	000
08800209386743	K161604	000
08800209386781	K161604	000
08800209386828	K161604	000
08800209386866	K161604	000
08800209387900	K161604	000
08800209311349	K161604	000
08800209314098	K161604	000
08800209314548	K161604	000
08800209314579	K161604	000
08800209314609	K161604	000
08800209314630	K161604	000
08800209314678	K161604	000
08800209314708	K161604	000
08800209314739	K161604	000
08800209314760	K161604	000
08800209314517	K161604	000
08800209314487	K161604	000
08800209314456	K161604	000
08800209314135	K161604	000
08800209314173	K161604	000
08800209314210	K161604	000
08800209314258	K161604	000
08800209314296	K161604	000
08800209314333	K161604	000
08800209314371	K161604	000
08800209314418	K161604	000
08800209314791	K161604	000
08800209314821	K161604	000
08800209314869	K161604	000
08800209315262	K161604	000
08800209315293	K161604	000
08800209315323	K161604	000
08800209315354	K161604	000
08800209324394	K161604	000
08800209324424	K161604	000
08800209324455	K161604	000
08800209324486	K161604	000
08800209315231	K161604	000
08800209315170	K161604	000
08800209315149	K161604	000
08800209314890	K161604	000
08800209314920	K161604	000
08800209314951	K161604	000
08800209314982	K161604	000
08800209315019	K161604	000
08800209315057	K161604	000
08800209315088	K161604	000
08800209315118	K161604	000
08800209324516	K161604	000
08800209314050	K161604	000
08800209311370	K161604	000
08800209311820	K161604	000
08800209312131	K161604	000
08800209312179	K161604	000
08800209312216	K161604	000
08800209312254	K161604	000
08800209312292	K161604	000
08800209312377	K161604	000
08800209312414	K161604	000
08800209311790	K161604	000
08800209311769	K161604	000
08800209311738	K161604	000
08800209311400	K161604	000
08800209311431	K161604	000
08800209311462	K161604	000
08800209311493	K161604	000
08800209311523	K161604	000
08800209311646	K161604	000
08800209311677	K161604	000
08800209311707	K161604	000
08800209312452	K161604	000
08800209312490	K161604	000
08800209312537	K161604	000
08800209313176	K161604	000
08800209313213	K161604	000
08800209313251	K161604	000
08800209313299	K161604	000
08800209313459	K161604	000
08800209313572	K161604	000
08800209313619	K161604	000
08800209313657	K161604	000
08800209313138	K161604	000
08800209313091	K161604	000
08800209313053	K161604	000
08800209312575	K161604	000
08800209312698	K161604	000
08800209312735	K161604	000
08800209312773	K161604	000
08800209312810	K161604	000
08800209312858	K161604	000
08800209312896	K161604	000
08800209312933	K161604	000
08800209314012	K161604	000
08809917097347	K161604	000
08800209378588	K161604	000
08800209378625	K161604	000
08800209378663	K161604	000
08800209378700	K161604	000
08800209378748	K161604	000
08800209378786	K161604	000
08800209378861	K161604	000
08800209378908	K161604	000
08800209378540	K161604	000
08800209378465	K161604	000
08800209378427	K161604	000
08809892339937	K161604	000
08809892339951	K161604	000
08809892339975	K161604	000
08809892339999	K161604	000
08800209378267	K161604	000
08800209378304	K161604	000
08800209378342	K161604	000
08800209378380	K161604	000
08800209378946	K161604	000
08800209378984	K161604	000
08800209379028	K161604	000
08800209380000	K161604	000
08800209380048	K161604	000
08800209380086	K161604	000
08800209380161	K161604	000
08800209380208	K161604	000
08800209380246	K161604	000
08800209380284	K161604	000
08800209380321	K161604	000
08800209379967	K161604	000
08800209379929	K161604	000
08800209379486	K161604	000
08800209379066	K161604	000
08800209379103	K161604	000
08800209379240	K161604	000
08800209379288	K161604	000
08800209379325	K161604	000
08800209379363	K161604	000
08800209379400	K161604	000
08800209379448	K161604	000
08800209380369	K161604	000
08809917097330	K161604	000
08809917094834	K161604	000
08809917096876	K161604	000
08809917096883	K161604	000
08809917096890	K161604	000
08809917096920	K161604	000
08809917096937	K161604	000
08809917096968	K161604	000
08809917096975	K161604	000
08809917097002	K161604	000
08809917096869	K161604	000
08809917096852	K161604	000
08809917096845	K161604	000
08809917094841	K161604	000
08809917094858	K161604	000
08809917094865	K161604	000
08809917094872	K161604	000
08809917094889	K161604	000
08809917094926	K161604	000
08809917094940	K161604	000
08809917094957	K161604	000
08809917097019	K161604	000
08809917097026	K161604	000
08809917097033	K161604	000
08809917097224	K161604	000
08809917097231	K161604	000
08809917097248	K161604	000
08809917097262	K161604	000
08809917097279	K161604	000
08809917097286	K161604	000
08809917097293	K161604	000
08809917097309	K161604	000
08809917097217	K161604	000
08809917097194	K161604	000
08809917097170	K161604	000
08809917097040	K161604	000
08809917097057	K161604	000
08809917097088	K161604	000
08809917097095	K161604	000
08809917097101	K161604	000
08809917097118	K161604	000
08809917097156	K161604	000
08809917097163	K161604	000
08809917097323	K161604	000
08800209380529	K161604	000
08800209383018	K161604	000
08800209383421	K161604	000
08800209383452	K161604	000
08800209383483	K161604	000
08800209383513	K161604	000
08800209383544	K161604	000
08800209383643	K161604	000
08800209383681	K161604	000
08800209383728	K161604	000
08800209383360	K161604	000
08800209383339	K161604	000
08800209383308	K161604	000
08800209383056	K161604	000
08800209383087	K161604	000
08800209383117	K161604	000
08800209383148	K161604	000
08800209383179	K161604	000
08800209383209	K161604	000
08800209383247	K161604	000
08800209383278	K161604	000
08800209383766	K161604	000
08800209383803	K161604	000
08800209383841	K161604	000
08800209384404	K161604	000
08800209384442	K161604	000
08800209384480	K161604	000
08800209384626	K161604	000
08800209384664	K161604	000
08800209384701	K161604	000
08800209384749	K161604	000
08800209384787	K161604	000
08800209384367	K161604	000
08800209384329	K161604	000
08800209384282	K161604	000
08800209383926	K161604	000
08800209383964	K161604	000
08800209384008	K161604	000
08800209384046	K161604	000
08800209384084	K161604	000
08800209384121	K161604	000
08800209384169	K161604	000
08800209384244	K161604	000
08800209384824	K161604	000
08800209382981	K161604	000
08800209380567	K161604	000
08800209381168	K161604	000
08800209381328	K161604	000
08800209381366	K161604	000
08800209381403	K161604	000
08800209381441	K161604	000
08800209381489	K161604	000
08800209381526	K161604	000
08800209381564	K161604	000
08800209381120	K161604	000
08800209381083	K161604	000
08800209381045	K161604	000
08800209380604	K161604	000
08800209380642	K161604	000
08800209380680	K161604	000
08800209380727	K161604	000
08800209380765	K161604	000
08800209380925	K161604	000
08800209380963	K161604	000
08800209381007	K161604	000
08800209381601	K161604	000
08800209382127	K161604	000
08800209382165	K161604	000
08800209382707	K161604	000
08800209382738	K161604	000
08800209382769	K161604	000
08800209382790	K161604	000
08800209382820	K161604	000
08800209382868	K161604	000
08800209382899	K161604	000
08800209382929	K161604	000
08800209382677	K161604	000
08800209382646	K161604	000
08800209382608	K161604	000
08800209382202	K161604	000
08800209382240	K161604	000
08800209382288	K161604	000
08800209382325	K161604	000
08800209382448	K161604	000
08800209382486	K161604	000
08800209382523	K161604	000
08800209382561	K161604	000
08800209382950	K161604	000
08800209324547	K161604	000
08800040665946	K161604	000
08800040666660	K161604	000
08800040666875	K161604	000
08800040666912	K161604	000
08800040666950	K161604	000
08800040666998	K161604	000
08800040667032	K161604	000
08800040667070	K161604	000
08800040667117	K161604	000
08800040666622	K161604	000
08800040666585	K161604	000
08800040666547	K161604	000
08800040666103	K161604	000
08800040666141	K161604	000
08800040666189	K161604	000
08800040666226	K161604	000
08800040666264	K161604	000
08800040666301	K161604	000
08800040666462	K161604	000
08800040666509	K161604	000
08800040667513	K161604	000
08800040667551	K161604	000
08800040667599	K161604	000
08800040668077	K161604	000
08800040668114	K161604	000
08800040668152	K161604	000
08800040668190	K161604	000
08800040668237	K161604	000
08800040668275	K161604	000
08800040668312	K161604	000
08800040668350	K161604	000
08800040668039	K161604	000
08800040667995	K161604	000
08800040667957	K161604	000
08800040667636	K161604	000
08800040667674	K161604	000
08800040667711	K161604	000
08800040667759	K161604	000
08800040667797	K161604	000
08800040667834	K161604	000
08800040667872	K161604	000
08800040667919	K161604	000
08800040668398	K161604	000
08800040665908	K161604	000
08800040648864	K161604	000
08800040664284	K161604	000
08800040664314	K161604	000
08800040664345	K161604	000
08800040664376	K161604	000
08800040664406	K161604	000
08800040664499	K161604	000
08800040664529	K161604	000
08800040664550	K161604	000
08800040649236	K161604	000
08800040649205	K161604	000
08800040649175	K161604	000
08800040648901	K161604	000
08800040648956	K161604	000
08800040648987	K161604	000
08800040649014	K161604	000
08800040649045	K161604	000
08800040649076	K161604	000
08800040649113	K161604	000
08800040649144	K161604	000
08800040664581	K161604	000
08800040664611	K161604	000
08800040664642	K161604	000
08800040665199	K161604	000
08800040665533	K161604	000
08800040665571	K161604	000
08800040665618	K161604	000
08800040665656	K161604	000
08800040665694	K161604	000
08800040665779	K161604	000
08800040665816	K161604	000
08800040665168	K161604	000
08800040665137	K161604	000
08800040665106	K161604	000
08800040664734	K161604	000
08800040664765	K161604	000
08800040664796	K161604	000
08800040664826	K161604	000
08800040664857	K161604	000
08800040664888	K161604	000
08800040665045	K161604	000
08800040665076	K161604	000
08800040665854	K161604	000
08800040668435	K161604	000
08800000964058	K161604	000
08800000965048	K161604	000
08800000965055	K161604	000
08800000965062	K161604	000
08800000965079	K161604	000
08800000965086	K161604	000
08800000965093	K161604	000
08800000965109	K161604	000
08800000965116	K161604	000
08800000965031	K161604	000
08800000965024	K161604	000
08800000965017	K161604	000
08800000964065	K161604	000
08800000964072	K161604	000
08800000964089	K161604	000
08800000964805	K161604	000
08800000964812	K161604	000
08800000964829	K161604	000
08800000964997	K161604	000
08800000965000	K161604	000
08800000965123	K161604	000
08800000965130	K161604	000
08800000965147	K161604	000
08800000965260	K161604	000
08800000965277	K161604	000
08800000965284	K161604	000
08800000965291	K161604	000
08800000965307	K161604	000
08800000965314	K161604	000
08800000965321	K161604	000
08800000965338	K161604	000
08800000965253	K161604	000
08800000965246	K161604	000
08800000965239	K161604	000
08800000965154	K161604	000
08800000965161	K161604	000
08800000965178	K161604	000
08800000965185	K161604	000
08800000965192	K161604	000
08800000965208	K161604	000
08800000965215	K161604	000
08800000965222	K161604	000
08800000965345	K161604	000
08800000964041	K161604	000
08800040668473	K161604	000
08800040668916	K161604	000
08800040668947	K161604	000
08800040668978	K161604	000
08800040669005	K161604	000
08800121773737	K161604	000
08800121773744	K161604	000
08800121773751	K161604	000
08800121773768	K161604	000
08800040668886	K161604	000
08800040668824	K161604	000
08800040668794	K161604	000
08800040668510	K161604	000
08800040668558	K161604	000
08800040668596	K161604	000
08800040668633	K161604	000
08800040668671	K161604	000
08800040668701	K161604	000
08800040668732	K161604	000
08800040668763	K161604	000
08800121773775	K161604	000
08800121773782	K161604	000
08800121773799	K161604	000
08800121773911	K161604	000
08800121773928	K161604	000
08800121773935	K161604	000
08800121773942	K161604	000
08800121773959	K161604	000
08800121773966	K161604	000
08800121773973	K161604	000
08800121773980	K161604	000
08800121773904	K161604	000
08800121773898	K161604	000
08800121773881	K161604	000
08800121773805	K161604	000
08800121773812	K161604	000
08800121773829	K161604	000
08800121773836	K161604	000
08800121773843	K161604	000
08800121773850	K161604	000
08800121773867	K161604	000
08800121773874	K161604	000
08800000964034	K161604	000
08800209326756	K161604	000
08800209327753	K161604	000
08800209327791	K161604	000
08800209327838	K161604	000
08800209327876	K161604	000
08800209327913	K161604	000
08800209327951	K161604	000
08800209327982	K161604	000
08800209328019	K161604	000
08800209327715	K161604	000
08800209327678	K161604	000
08800209327630	K161604	000
08800209326794	K161604	000
08800209326954	K161604	000
08800209327074	K161604	000
08800209327111	K161604	000
08800209327159	K161604	000
08800209327517	K161604	000
08800209327555	K161604	000
08800209327593	K161604	000
08800209328040	K161604	000
08800209328071	K161604	000
08800209328101	K161604	000
08800209328484	K161604	000
08800209328514	K161604	000
08800209328552	K161604	000
08800209328583	K161604	000
08800209328613	K161604	000
08800209328644	K161604	000
08800209328675	K161604	000
08800209328736	K161604	000
08800209328453	K161604	000
08800209328422	K161604	000
08800209328392	K161604	000
08800209328132	K161604	000
08800209328170	K161604	000
08800209328200	K161604	000
08800209328231	K161604	000
08800209328262	K161604	000
08800209328293	K161604	000
08800209328323	K161604	000
08800209328361	K161604	000
08800209328767	K161604	000
08800209326718	K161604	000
08800209324608	K161604	000
08800209324998	K161604	000
08800209325025	K161604	000
08800209325148	K161604	000
08800209325179	K161604	000
08800209325209	K161604	000
08800209325230	K161604	000
08800209325261	K161604	000
08800209325292	K161604	000
08800209324967	K161604	000
08800209324936	K161604	000
08800209324905	K161604	000
08800209324639	K161604	000
08800209324660	K161604	000
08800209324691	K161604	000
08800209324721	K161604	000
08800209324752	K161604	000
08800209324783	K161604	000
08800209324844	K161604	000
08800209324875	K161604	000
08800209325322	K161604	000
08800209325636	K161604	000
08800209325674	K161604	000
08800209326275	K161604	000
08800209326312	K161604	000
08800209326350	K161604	000
08800209326398	K161604	000
08800209326435	K161604	000
08800209326558	K161604	000
08800209326596	K161604	000
08800209326633	K161604	000
08800209326237	K161604	000
08800209326190	K161604	000
08800209326077	K161604	000
08800209325711	K161604	000
08800209325759	K161604	000
08800209325797	K161604	000
08800209325872	K161604	000
08800209325919	K161604	000
08800209325957	K161604	000
08800209325995	K161604	000
08800209326039	K161604	000
08800209326671	K161604	000
08800209328798	K161604	000
08800040646495	K161604	000
08800040647263	K161604	000
08800040647300	K161604	000
08800040647348	K161604	000
08800040647386	K161604	000
08800040647423	K161604	000
08800040647461	K161604	000
08800040647867	K161604	000
08800040647904	K161604	000
08800040647225	K161604	000
08800040647010	K161604	000
08800040646976	K161604	000
08800040646532	K161604	000
08800040646570	K161604	000
08800040646617	K161604	000
08800040646655	K161604	000
08800040646815	K161604	000
08800040646853	K161604	000
08800040646891	K161604	000
08800040646938	K161604	000
08800040647942	K161604	000
08800040647980	K161604	000
08800040648024	K161604	000
08800040648468	K161604	000
08800040648529	K161604	000
08800040648567	K161604	000
08800040648604	K161604	000
08800040648642	K161604	000
08800040648680	K161604	000
08800040648741	K161604	000
08800040648789	K161604	000
08800040648420	K161604	000
08800040648390	K161604	000
08800040648369	K161604	000
08800040648062	K161604	000
08800040648109	K161604	000
08800040648147	K161604	000
08800040648185	K161604	000
08800040648222	K161604	000
08800040648260	K161604	000
08800040648307	K161604	000
08800040648338	K161604	000
08800040648826	K161604	000
08800040646457	K161604	000
08800209328828	K161604	000
08800040644705	K161604	000
08800040644736	K161604	000
08800040644767	K161604	000
08800040644859	K161604	000
08800040644880	K161604	000
08800040644910	K161604	000
08800040644941	K161604	000
08800040644972	K161604	000
08800040644675	K161604	000
08800040644644	K161604	000
08800209331866	K161604	000
08800209328859	K161604	000
08800209331729	K161604	000
08800209331743	K161604	000
08800209331767	K161604	000
08800209331781	K161604	000
08800209331804	K161604	000
08800209331828	K161604	000
08800209331842	K161604	000
08800040645009	K161604	000
08800040645092	K161604	000
08800040645122	K161604	000
08800040645931	K161604	000
08800040645979	K161604	000
08800040646013	K161604	000
08800040646051	K161604	000
08800040646136	K161604	000
08800040646174	K161604	000
08800040646211	K161604	000
08800040646259	K161604	000
08800040645894	K161604	000
08800040645559	K161604	000
08800040645528	K161604	000
08800040645153	K161604	000
08800040645184	K161604	000
08800040645214	K161604	000
08800040645245	K161604	000
08800040645405	K161604	000
08800040645436	K161604	000
08800040645467	K161604	000
08800040645498	K161604	000
08800040646297	K161604	000