DePuy Synthes 4.0 Mm And 4.5 Mm Cortex Screws, DePuy Synthes 2.4 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 3.5 Mm And 4.0 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 4.5 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 6.5 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 7.0 Mm And 7.3 Mm

Screw, Fixation, Bone

Synthes USA Products, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Synthes Usa Products, Llc with the FDA for Depuy Synthes 4.0 Mm And 4.5 Mm Cortex Screws, Depuy Synthes 2.4 Mm Cannulated Screws, Depuy Synthes 3.5 Mm And 4.0 Mm Cannulated Screws, Depuy Synthes 4.5 Mm Cannulated Screws, Depuy Synthes 6.5 Mm Cannulated Screws, Depuy Synthes 7.0 Mm And 7.3 Mm .

Pre-market Notification Details

Device IDK161616
510k NumberK161616
Device Name:DePuy Synthes 4.0 Mm And 4.5 Mm Cortex Screws, DePuy Synthes 2.4 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 3.5 Mm And 4.0 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 4.5 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 6.5 Mm Cannulated Screws, DePuy Synthes 7.0 Mm And 7.3 Mm
ClassificationScrew, Fixation, Bone
Applicant Synthes USA Products, LLC 1301 Goshen Parkway West Chester,  PA  19380
ContactNina Rudolph
CorrespondentNina Rudolph
Synthes USA Products, LLC 1301 Goshen Parkway West Chester,  PA  19380
Product CodeHWC  
CFR Regulation Number888.3040 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-06-13
Decision Date2017-02-16
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
H6792080400 K161616 000
H6792081100 K161616 000
H6792081200 K161616 000
H6792081250 K161616 000
H6792081300 K161616 000
H6792081350 K161616 000
H6792081400 K161616 000
H6792081500 K161616 000
H6792088350 K161616 000
H6792088400 K161616 000
H6792088450 K161616 000
H6792081050 K161616 000
H6792081000 K161616 000
H6792080450 K161616 000
H6792080500 K161616 000
H6792080550 K161616 000
H6792080600 K161616 000
H6792080650 K161616 000
H6792080700 K161616 000
H6792080750 K161616 000
H6792080800 K161616 000
H6792080850 K161616 000
H6792080950 K161616 000
H6792088500 K161616 000
H6792088550 K161616 000
H6792088750 K161616 000
H6792089400 K161616 000
H6792089450 K161616 000
H6792089500 K161616 000
H6792089550 K161616 000
H679208955S0 K161616 000
H6792089600 K161616 000
H679208960S0 K161616 000
H6792089650 K161616 000
H679208965S0 K161616 000
H6792089700 K161616 000
H6792089350 K161616 000
H6792089300 K161616 000
H6792088800 K161616 000
H6792088850 K161616 000
H679208890 K161616 000
H6792088950 K161616 000
H6792089000 K161616 000
H6792089050 K161616 000
H6792089100 K161616 000
H6792089150 K161616 000
H6792089200 K161616 000
H6792089250 K161616 000
H679208970S0 K161616 000
H6794096800 K161616 000
H6794077560 K161616 000
H6794077580 K161616 000
H6794077600 K161616 000
H6794077640 K161616 000
H6794077680 K161616 000
H6794077720 K161616 000
H6794096200 K161616 000
H6794096250 K161616 000
H6794096350 K161616 000
H6794096400 K161616 000
H6794077540 K161616 000
H6794077520 K161616 000
H6792077520 K161616 000
H6792080300 K161616 000
H6792081150 K161616 000
H6792081450 K161616 000
H6792088300 K161616 000
H6792088600 K161616 000
H679208975S0 K161616 000
H6792091000 K161616 000
H6792145760 K161616 000
H6794096650 K161616 000
H6794096450 K161616 000
H6794096500 K161616 000
H6794096550 K161616 000
H6794097300 K161616 000
H6794145760 K161616 000
H6794145800 K161616 000
H6792077540 K161616 000
H6792077560 K161616 000
H6792077580 K161616 000
H6792077600 K161616 000
H6792077640 K161616 000
H6792077680 K161616 000
H6792077720 K161616 000
H6794097250 K161616 000
H6794097200 K161616 000
H6794096600 K161616 000
H6794096700 K161616 000
H6794096750 K161616 000
H6794096850 K161616 000
H6794096900 K161616 000
H6794096950 K161616 000
H6794097000 K161616 000
H6794097050 K161616 000
H6794097100 K161616 000
H6794097150 K161616 000
H6792080350 K161616 000
H6792089750 K161616 000
H679209750S0 K161616 000
H6792098450 K161616 000
H6792098500 K161616 000
H6792098550 K161616 000
H6792098600 K161616 000
H6792098650 K161616 000
H6792098700 K161616 000
H6792098750 K161616 000
H6792098800 K161616 000
H6792098850 K161616 000
H6792098900 K161616 000
H679209780S0 K161616 000
H6792097800 K161616 000
H6792097550 K161616 000
H679209755S0 K161616 000
H679209760 K161616 000
H679209760S0 K161616 000
H6792097650 K161616 000
H679209765S0 K161616 000
H6792097700 K161616 000
H679209770S0 K161616 000
H6792097750 K161616 000
H679209775S0 K161616 000
H6792098950 K161616 000
H6792099000 K161616 000
H6792099050 K161616 000
H679209960S0 K161616 000
H6792099650 K161616 000
H679209965S0 K161616 000
H6792099700 K161616 000
H679209970S0 K161616 000
H6792099750 K161616 000
H679209975S0 K161616 000
H6792099800 K161616 000
H679209980S0 K161616 000
H6792145800 K161616 000
H6792099600 K161616 000
H679209955S0 K161616 000
H6792099100 K161616 000
H6792099150 K161616 000
H6792099200 K161616 000
H6792099250 K161616 000
H6792099300 K161616 000
H6792099350 K161616 000
H6792099400 K161616 000
H6792099450 K161616 000
H6792099500 K161616 000
H6792099550 K161616 000
H6794096300 K161616 000
H6792089800 K161616 000
H6792091050 K161616 000
H6792091100 K161616 000
H6792091150 K161616 000
H6792091200 K161616 000
H6792091250 K161616 000
H6792091300 K161616 000
H6792091350 K161616 000
H6792091400 K161616 000
H6792091450 K161616 000
H6792091500 K161616 000
H6792090950 K161616 000
H6792090900 K161616 000
H679208980S0 K161616 000
H6792090450 K161616 000
H6792090500 K161616 000
H6792090550 K161616 000
H6792090600 K161616 000
H6792090650 K161616 000
H6792090700 K161616 000
H6792090750 K161616 000
H6792090800 K161616 000
H6792090850 K161616 000
H6792094200 K161616 000
H6792094250 K161616 000
H6792094300 K161616 000
H6792094950 K161616 000
H6792095000 K161616 000
H6792095050 K161616 000
H6792095100 K161616 000
H6792095150 K161616 000
H6792095200 K161616 000
H6792095250 K161616 000
H6792095300 K161616 000
H679209735S0 K161616 000
H679209740S0 K161616 000
H6792094900 K161616 000
H6792094850 K161616 000
H6792094350 K161616 000
H6792094400 K161616 000
H6792094450 K161616 000
H6792094500 K161616 000
H6792094550 K161616 000
H6792094600 K161616 000
H6792094650 K161616 000
H6792094700 K161616 000
H6792094750 K161616 000
H6792094800 K161616 000
H679209745S0 K161616 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.