U2 Total Knee System E-XPE Products

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer

UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by United Orthopedic Corporation with the FDA for U2 Total Knee System E-xpe Products.

Pre-market Notification Details

Device IDK161705
510k NumberK161705
Device Name:U2 Total Knee System E-XPE Products
ClassificationProsthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer
Applicant UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION NO 57, PARK AVE 2 SCIENCE PARK Hsinchu,  TW 300
ContactKaren Ho
CorrespondentKaren Ho
UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION NO 57, PARK AVE 2 SCIENCE PARK Hsinchu,  TW 300
Product CodeJWH  
Subsequent Product CodeMBH
Subsequent Product CodeOIY
CFR Regulation Number888.3560 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-06-20
Decision Date2017-03-16
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
04719872150657 K161705 000
04719872150930 K161705 000
04719872150947 K161705 000
04719872150954 K161705 000
04719872150961 K161705 000
04719872150978 K161705 000
04719872150985 K161705 000
04719872150992 K161705 000
04719872151005 K161705 000
04719872151012 K161705 000
04719872151029 K161705 000
04719872151036 K161705 000
04719872151043 K161705 000
04719872151050 K161705 000
04719872151067 K161705 000
04719872150923 K161705 000
04719872150916 K161705 000
04719872150909 K161705 000
04719872150664 K161705 000
04719872150671 K161705 000
04719872150688 K161705 000
04719872150695 K161705 000
04719872150701 K161705 000
04719872150718 K161705 000
04719872150725 K161705 000
04719872150732 K161705 000
04719872150749 K161705 000
04719872150756 K161705 000
04719872150763 K161705 000
04719872150770 K161705 000
04719872150787 K161705 000
04719872150893 K161705 000
04719872151074 K161705 000
04719872151081 K161705 000
04719872151098 K161705 000
04719872151272 K161705 000
04719872151289 K161705 000
04719872151296 K161705 000
04719872151302 K161705 000
04719872151319 K161705 000
04719872151326 K161705 000
04719872151333 K161705 000
04719872151340 K161705 000
04719872151357 K161705 000
04719872151364 K161705 000
04719872151371 K161705 000
04719872151388 K161705 000
04719872151395 K161705 000
04719872151401 K161705 000
04719872151265 K161705 000
04719872151258 K161705 000
04719872151241 K161705 000
04719872151104 K161705 000
04719872151111 K161705 000
04719872151128 K161705 000
04719872151135 K161705 000
04719872151142 K161705 000
04719872151159 K161705 000
04719872151166 K161705 000
04719872151173 K161705 000
04719872151180 K161705 000
04719872151197 K161705 000
04719872151203 K161705 000
04719872151210 K161705 000
04719872151227 K161705 000
04719872151234 K161705 000
04719872151418 K161705 000
04719872149880 K161705 000
04719872150169 K161705 000
04719872150176 K161705 000
04719872150183 K161705 000
04719872150190 K161705 000
04719872150206 K161705 000
04719872150213 K161705 000
04719872150220 K161705 000
04719872150237 K161705 000
04719872150244 K161705 000
04719872150251 K161705 000
04719872150268 K161705 000
04719872150275 K161705 000
04719872150282 K161705 000
04719872150299 K161705 000
04719872150152 K161705 000
04719872150145 K161705 000
04719872150138 K161705 000
04719872149897 K161705 000
04719872149903 K161705 000
04719872149910 K161705 000
04719872149927 K161705 000
04719872149934 K161705 000
04719872149941 K161705 000
04719872149958 K161705 000
04719872149965 K161705 000
04719872149972 K161705 000
04719872149989 K161705 000
04719872150091 K161705 000
04719872150107 K161705 000
04719872150114 K161705 000
04719872150121 K161705 000
04719872150305 K161705 000
04719872150312 K161705 000
04719872150329 K161705 000
04719872150503 K161705 000
04719872150510 K161705 000
04719872150527 K161705 000
04719872150534 K161705 000
04719872150541 K161705 000
04719872150558 K161705 000
04719872150565 K161705 000
04719872150572 K161705 000
04719872150589 K161705 000
04719872150596 K161705 000
04719872150602 K161705 000
04719872150619 K161705 000
04719872150626 K161705 000
04719872150633 K161705 000
04719872150497 K161705 000
04719872150480 K161705 000
04719872150473 K161705 000
04719872150336 K161705 000
04719872150343 K161705 000
04719872150350 K161705 000
04719872150367 K161705 000
04719872150374 K161705 000
04719872150381 K161705 000
04719872150398 K161705 000
04719872150404 K161705 000
04719872150411 K161705 000
04719872150428 K161705 000
04719872150435 K161705 000
04719872150442 K161705 000
04719872150459 K161705 000
04719872150466 K161705 000
04719872150640 K161705 000
04719872151425 K161705 000
04719872152194 K161705 000
04719872152378 K161705 000
04719872152385 K161705 000
04719872152392 K161705 000
04719872152408 K161705 000
04719872152415 K161705 000
04719872152422 K161705 000
04719872152439 K161705 000
04719872152446 K161705 000
04719872152453 K161705 000
04719872152460 K161705 000
04719872152477 K161705 000
04719872152484 K161705 000
04719872152491 K161705 000
04719872152507 K161705 000
04719872152361 K161705 000
04719872152354 K161705 000
04719872152347 K161705 000
04719872152200 K161705 000
04719872152217 K161705 000
04719872152224 K161705 000
04719872152231 K161705 000
04719872152248 K161705 000
04719872152255 K161705 000
04719872152262 K161705 000
04719872152279 K161705 000
04719872152286 K161705 000
04719872152293 K161705 000
04719872152309 K161705 000
04719872152316 K161705 000
04719872152323 K161705 000
04719872152330 K161705 000
04719872152514 K161705 000
04719872152521 K161705 000
04719872152538 K161705 000
04719872152712 K161705 000
04719872152729 K161705 000
04719872152736 K161705 000
04719872152743 K161705 000
04719872152750 K161705 000
04719872152767 K161705 000
04719872152774 K161705 000
04719872152781 K161705 000
04719872152798 K161705 000
04719872152804 K161705 000
04719872152811 K161705 000
04719872152828 K161705 000
04719872152835 K161705 000
04719872152842 K161705 000
04719872152705 K161705 000
04719872152699 K161705 000
04719872152682 K161705 000
04719872152545 K161705 000
04719872152552 K161705 000
04719872152569 K161705 000
04719872152576 K161705 000
04719872152583 K161705 000
04719872152590 K161705 000
04719872152606 K161705 000
04719872152613 K161705 000
04719872152620 K161705 000
04719872152637 K161705 000
04719872152644 K161705 000
04719872152651 K161705 000
04719872152668 K161705 000
04719872152675 K161705 000
04719872152859 K161705 000
04719872151432 K161705 000
04719872151708 K161705 000
04719872151715 K161705 000
04719872151722 K161705 000
04719872151739 K161705 000
04719872151746 K161705 000
04719872151753 K161705 000
04719872151760 K161705 000
04719872151777 K161705 000
04719872151784 K161705 000
04719872151791 K161705 000
04719872151807 K161705 000
04719872151814 K161705 000
04719872151821 K161705 000
04719872151838 K161705 000
04719872151692 K161705 000
04719872151685 K161705 000
04719872151586 K161705 000
04719872151449 K161705 000
04719872151456 K161705 000
04719872151463 K161705 000
04719872151470 K161705 000
04719872151487 K161705 000
04719872151494 K161705 000
04719872151500 K161705 000
04719872151517 K161705 000
04719872151524 K161705 000
04719872151531 K161705 000
04719872151548 K161705 000
04719872151555 K161705 000
04719872151562 K161705 000
04719872151579 K161705 000
04719872151845 K161705 000
04719872151852 K161705 000
04719872151869 K161705 000
04719872152040 K161705 000
04719872152057 K161705 000
04719872152064 K161705 000
04719872152071 K161705 000
04719872152088 K161705 000
04719872152095 K161705 000
04719872152101 K161705 000
04719872152118 K161705 000
04719872152125 K161705 000
04719872152132 K161705 000
04719872152149 K161705 000
04719872152156 K161705 000
04719872152163 K161705 000
04719872152170 K161705 000
04719872152033 K161705 000
04719872152026 K161705 000
04719872152019 K161705 000
04719872151876 K161705 000
04719872151883 K161705 000
04719872151890 K161705 000
04719872151906 K161705 000
04719872151913 K161705 000
04719872151920 K161705 000
04719872151937 K161705 000
04719872151944 K161705 000
04719872151951 K161705 000
04719872151968 K161705 000
04719872151975 K161705 000
04719872151982 K161705 000
04719872151999 K161705 000
04719872152002 K161705 000
04719872152187 K161705 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.