Aequalis PerFORM Reversed, Aequalis PerFORM+ Reversed Glenoid

Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration

Tornier, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Tornier, Inc. with the FDA for Aequalis Perform Reversed, Aequalis Perform+ Reversed Glenoid.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161742
• 510k Number: K161742
• Device Name: Aequalis PerFORM Reversed, Aequalis PerFORM+ Reversed Glenoid
• Classification: Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration
• Applicant: Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55340
• Contact: Laurie Lewandowski
• Correspondent: Laurie Lewandowski; Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55340
• Product Code: PHX
• CFR Regulation Number: 888.3660 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-06-24
• Decision Date: 2016-11-15
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00846832091423	K161742	000
00846832091133	K161742	000
00846832091126	K161742	000
00846832091119	K161742	000
00846832091102	K161742	000
00846832091096	K161742	000
00846832090426	K161742	000
00846832090419	K161742	000
00846832090402	K161742	000
00846832090396	K161742	000
00846832090389	K161742	000
00846832090372	K161742	000
00846832090365	K161742	000
00846832090358	K161742	000
00846832090341	K161742	000
00846832091140	K161742	000
00846832091157	K161742	000
00846832091164	K161742	000
00846832091300	K161742	000
00846832091294	K161742	000
00846832091287	K161742	000
00846832091270	K161742	000
00846832091263	K161742	000
00846832091256	K161742	000
00846832091249	K161742	000
00846832091232	K161742	000
00846832091225	K161742	000
00846832091218	K161742	000
00846832091201	K161742	000
00846832091195	K161742	000
00846832091188	K161742	000
00846832091171	K161742	000
00846832090334	K161742	000
00846832090242	K161742	000
00846832088621	K161742	000
00846832088607	K161742	000
00846832088522	K161742	000
00846832088447	K161742	000
10846832061881	K161742	000
10846832062048	K161742	000
10846832062055	K161742	000
10846832062031	K161742	000
10846832062017	K161742	000
10846832061874	K161742	000
10846832062062	K161742	000
10846832062024	K161742	000
10846832062000	K161742	000
10846832061997	K161742	000
00846832088805	K161742	000
00846832088881	K161742	000
00846832088904	K161742	000
00846832090211	K161742	000
00846832090051	K161742	000
00846832090037	K161742	000
00846832089895	K161742	000
00846832089819	K161742	000
00846832089796	K161742	000
00846832089697	K161742	000
00846832089574	K161742	000
00846832089543	K161742	000
00846832089468	K161742	000
00846832089406	K161742	000
00846832089383	K161742	000
00846832089307	K161742	000
00846832089284	K161742	000
00846832091317	K161742	000
00846832062072	K161742	000
00846832061891	K161742	000
00846832061884	K161742	000
00846832061877	K161742	000
00846832061242	K161742	000
00846832061235	K161742	000
00846832061228	K161742	000
00846832061211	K161742	000
00846832061204	K161742	000
00846832061198	K161742	000
00846832061181	K161742	000
00846832061174	K161742	000
00846832061167	K161742	000
00846832061150	K161742	000
00846832061143	K161742	000
00846832061907	K161742	000
00846832061914	K161742	000
00846832061921	K161742	000
00846832062065	K161742	000
00846832062058	K161742	000
00846832062041	K161742	000
00846832062034	K161742	000
00846832062027	K161742	000
00846832062010	K161742	000
00846832062003	K161742	000
00846832061990	K161742	000
00846832061983	K161742	000
00846832061976	K161742	000
00846832061969	K161742	000
00846832061952	K161742	000
00846832061945	K161742	000
00846832061938	K161742	000
00846832061136	K161742	000
00846832061129	K161742	000
00846832060948	K161742	000
00846832060931	K161742	000
00846832060924	K161742	000
00846832060917	K161742	000
00846832060900	K161742	000
00846832060894	K161742	000
00846832060887	K161742	000
00846832060870	K161742	000
00846832060863	K161742	000
00846832060856	K161742	000
00846832060832	K161742	000
00846832060825	K161742	000
00846832060818	K161742	000
00846832060801	K161742	000
00846832060955	K161742	000
00846832060962	K161742	000
00846832060979	K161742	000
00846832061112	K161742	000
00846832061105	K161742	000
00846832061099	K161742	000
00846832061082	K161742	000
00846832061075	K161742	000
00846832061068	K161742	000
00846832061051	K161742	000
00846832061044	K161742	000
00846832061037	K161742	000
00846832061020	K161742	000
00846832061013	K161742	000
00846832061006	K161742	000
00846832060993	K161742	000
00846832060986	K161742	000
00846832060795	K161742	000