LINK® SP-CL® Hip System PoroLink® (microporous) And HX® (CaP) Coated & LINK® LCU® Hip System PoroLink® (microporous) And HX® (CaP) Coated

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/ceramic/polymer, Cemented Or Non-porous, Uncemented

Waldemar Link GmbH & Co. KG

The following data is part of a premarket notification filed by Waldemar Link Gmbh & Co. Kg with the FDA for Link® Sp-cl® Hip System Porolink® (microporous) And Hx® (cap) Coated & Link® Lcu® Hip System Porolink® (microporous) And Hx® (cap) Coated.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K161840
• 510k Number: K161840
• Device Name: LINK® SP-CL® Hip System PoroLink® (microporous) And HX® (CaP) Coated & LINK® LCU® Hip System PoroLink® (microporous) And HX® (CaP) Coated
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/ceramic/polymer, Cemented Or Non-porous, Uncemented
• Applicant: Waldemar Link GmbH & Co. KG Oststrabe 4-10 Norderstedt, DE 22844
• Contact: Lorenz Runge
• Correspondent: Andre Von Malotki; Waldemar Link GmbH & Co. KG Oststrabe 4-10 Norderstedt, DE 22844
• Product Code: LZO
• CFR Regulation Number: 888.3353 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-07-05
• Decision Date: 2017-03-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04026575259854	K161840	000
04026575259656	K161840	000
04026575259649	K161840	000
04026575259632	K161840	000
04026575259625	K161840	000
04026575416486	K161840	000
04026575416479	K161840	000
04026575416462	K161840	000
04026575416455	K161840	000
04026575378159	K161840	000
04026575378142	K161840	000
04026575364718	K161840	000
04026575364701	K161840	000
04026575364695	K161840	000
04026575259663	K161840	000
04026575259687	K161840	000
04026575259700	K161840	000
04026575259847	K161840	000
04026575259830	K161840	000
04026575259823	K161840	000
04026575259816	K161840	000
04026575259809	K161840	000
04026575259793	K161840	000
04026575259786	K161840	000
04026575259779	K161840	000
04026575259762	K161840	000
04026575259748	K161840	000
04026575259731	K161840	000
04026575259724	K161840	000
04026575259717	K161840	000
04026575364688	K161840	000
04026575364671	K161840	000
04026575364664	K161840	000
04026575433667	K161840	000
04026575433650	K161840	000
04026575433643	K161840	000
04026575433636	K161840	000
04026575433629	K161840	000
04026575415366	K161840	000
04026575415359	K161840	000
04026575415342	K161840	000
04026575415335	K161840	000
04026575415328	K161840	000
04026575415311	K161840	000
04026575415304	K161840	000
04026575415298	K161840	000
04026575433674	K161840	000
04026575433681	K161840	000
04026575433698	K161840	000
04026575364657	K161840	000
04026575364640	K161840	000
04026575364633	K161840	000
04026575443468	K161840	000
04026575443451	K161840	000
04026575443444	K161840	000
04026575443437	K161840	000
04026575443420	K161840	000
04026575443413	K161840	000
04026575436422	K161840	000
04026575436415	K161840	000
04026575436378	K161840	000
04026575436361	K161840	000
04026575415281	K161840	000
04026575260621	K161840	000
04026575260362	K161840	000
04026575260348	K161840	000
04026575260331	K161840	000
04026575260324	K161840	000
04026575260317	K161840	000
04026575260300	K161840	000
04026575260294	K161840	000
04026575260287	K161840	000
04026575260270	K161840	000
04026575260263	K161840	000
04026575260256	K161840	000
04026575260249	K161840	000
04026575260232	K161840	000
04026575260386	K161840	000
04026575260393	K161840	000
04026575260409	K161840	000
04026575260614	K161840	000
04026575260607	K161840	000
04026575260591	K161840	000
04026575260584	K161840	000
04026575260577	K161840	000
04026575260560	K161840	000
04026575260553	K161840	000
04026575260546	K161840	000
04026575260539	K161840	000
04026575260522	K161840	000
04026575260508	K161840	000
04026575260423	K161840	000
04026575260416	K161840	000
04026575260225	K161840	000
04026575260218	K161840	000
04026575260201	K161840	000
04026575260003	K161840	000
04026575259991	K161840	000
04026575259984	K161840	000
04026575259977	K161840	000
04026575259960	K161840	000
04026575259953	K161840	000
04026575259946	K161840	000
04026575259939	K161840	000
04026575259922	K161840	000
04026575259908	K161840	000
04026575259892	K161840	000
04026575259885	K161840	000
04026575259878	K161840	000
04026575260027	K161840	000
04026575260041	K161840	000
04026575260065	K161840	000
04026575260195	K161840	000
04026575260188	K161840	000
04026575260171	K161840	000
04026575260164	K161840	000
04026575260157	K161840	000
04026575260140	K161840	000
04026575260133	K161840	000
04026575260126	K161840	000
04026575260119	K161840	000
04026575260102	K161840	000
04026575260096	K161840	000
04026575260089	K161840	000
04026575260072	K161840	000
04026575259861	K161840	000