ANAX™ 5.5 Spinal System

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

U&I Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by U&i Corporation with the FDA for Anax™ 5.5 Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162189
• 510k Number: K162189
• Device Name: ANAX™ 5.5 Spinal System
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: U&I Corporation 20, Sandan-ro 76beon-gil(Rd) Uijeongbu-si, KR 11781
• Contact: Ji Yea Lee
• Correspondent: Ji Yea Lee; U&I Corporation 20, Sandan-ro 76beon-gil(Rd) Uijeongbu-si, KR 11781
• Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-08-04
• Decision Date: 2016-08-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800015942058	K162189	000
08800015942218	K162189	000
08800015942225	K162189	000
08800015942232	K162189	000
08800015942249	K162189	000
08800015942256	K162189	000
08800015942263	K162189	000
08800015942270	K162189	000
08800015942287	K162189	000
08800015942294	K162189	000
08800015942300	K162189	000
08800015942317	K162189	000
08800015942324	K162189	000
08800015942201	K162189	000
08800015942195	K162189	000
08800015942188	K162189	000
08800015942065	K162189	000
08800015942072	K162189	000
08800015942089	K162189	000
08800015942096	K162189	000
08800015942102	K162189	000
08800015942119	K162189	000
08800015942126	K162189	000
08800015942133	K162189	000
08800015942140	K162189	000
08800015942157	K162189	000
08800015942164	K162189	000
08800015942171	K162189	000
08800015942331	K162189	000
08800015942348	K162189	000
08800015942355	K162189	000
08800015942515	K162189	000
08800015942522	K162189	000
08800015942539	K162189	000
08800015942546	K162189	000
08800015942553	K162189	000
08800015942560	K162189	000
08800015942577	K162189	000
08800015942584	K162189	000
08800015942591	K162189	000
08800015942607	K162189	000
08800015942614	K162189	000
08800015942621	K162189	000
08800015942508	K162189	000
08800015942492	K162189	000
08800015942485	K162189	000
08800015942362	K162189	000
08800015942379	K162189	000
08800015942386	K162189	000
08800015942393	K162189	000
08800015942409	K162189	000
08800015942416	K162189	000
08800015942423	K162189	000
08800015942430	K162189	000
08800015942447	K162189	000
08800015942454	K162189	000
08800015942461	K162189	000
08800015942478	K162189	000
08800015942638	K162189	000
08800015942041	K162189	000
08800015989497	K162189	000
08800015941617	K162189	000
08800015941624	K162189	000
08800015941631	K162189	000
08800015941648	K162189	000
08800015941655	K162189	000
08800015941662	K162189	000
08800015941679	K162189	000
08800015941686	K162189	000
08800015941693	K162189	000
08800015941709	K162189	000
08800015941716	K162189	000
08800015941723	K162189	000
08800015941600	K162189	000
08800015941594	K162189	000
08800015941587	K162189	000
08800015989503	K162189	000
08800015941471	K162189	000
08800015941488	K162189	000
08800015941495	K162189	000
08800015941501	K162189	000
08800015941518	K162189	000
08800015941525	K162189	000
08800015941532	K162189	000
08800015941549	K162189	000
08800015941556	K162189	000
08800015941563	K162189	000
08800015941570	K162189	000
08800015941730	K162189	000
08800015941747	K162189	000
08800015941754	K162189	000
08800015941914	K162189	000
08800015941921	K162189	000
08800015941938	K162189	000
08800015941945	K162189	000
08800015941952	K162189	000
08800015941969	K162189	000
08800015941976	K162189	000
08800015941983	K162189	000
08800015941990	K162189	000
08800015942003	K162189	000
08800015942010	K162189	000
08800015942027	K162189	000
08800015941907	K162189	000
08800015941891	K162189	000
08800015941884	K162189	000
08800015941761	K162189	000
08800015941778	K162189	000
08800015941785	K162189	000
08800015941792	K162189	000
08800015941808	K162189	000
08800015941815	K162189	000
08800015941822	K162189	000
08800015941839	K162189	000
08800015941846	K162189	000
08800015941853	K162189	000
08800015941860	K162189	000
08800015941877	K162189	000
08800015942034	K162189	000
08800015943246	K162189	000
08800015943406	K162189	000
08800015943413	K162189	000
08800015943420	K162189	000
08800015943437	K162189	000
08800015943444	K162189	000
08800015943451	K162189	000
08800015943468	K162189	000
08800015943475	K162189	000
08800015943482	K162189	000
08800015943499	K162189	000
08800015943505	K162189	000
08800015943512	K162189	000
08800015943390	K162189	000
08800015943383	K162189	000
08800015943376	K162189	000
08800015943253	K162189	000
08800015943260	K162189	000
08800015943277	K162189	000
08800015943284	K162189	000
08800015943291	K162189	000
08800015943307	K162189	000
08800015943314	K162189	000
08800015943321	K162189	000
08800015943338	K162189	000
08800015943345	K162189	000
08800015943352	K162189	000
08800015943369	K162189	000
08800015943529	K162189	000
08800015943536	K162189	000
08800015943543	K162189	000
08800015943703	K162189	000
08800015943710	K162189	000
08800015943727	K162189	000
08800015943734	K162189	000
08800015943741	K162189	000
08800015943758	K162189	000
08800015943765	K162189	000
08800015943772	K162189	000
08800015943789	K162189	000
08800015943796	K162189	000
08800015943802	K162189	000
08800015943819	K162189	000
08800015943697	K162189	000
08800015943680	K162189	000
08800015943673	K162189	000
08800015943550	K162189	000
08800015943567	K162189	000
08800015943574	K162189	000
08800015943581	K162189	000
08800015943598	K162189	000
08800015943604	K162189	000
08800015943611	K162189	000
08800015943628	K162189	000
08800015943635	K162189	000
08800015943642	K162189	000
08800015943659	K162189	000
08800015943666	K162189	000
08800015943826	K162189	000
08800015943239	K162189	000
08800015942645	K162189	000
08800015942805	K162189	000
08800015942812	K162189	000
08800015942829	K162189	000
08800015942836	K162189	000
08800015942843	K162189	000
08800015942850	K162189	000
08800015942867	K162189	000
08800015942874	K162189	000
08800015942881	K162189	000
08800015942898	K162189	000
08800015942904	K162189	000
08800015942911	K162189	000
08800015942799	K162189	000
08800015942782	K162189	000
08800015942775	K162189	000
08800015942652	K162189	000
08800015942669	K162189	000
08800015942676	K162189	000
08800015942683	K162189	000
08800015942690	K162189	000
08800015942706	K162189	000
08800015942713	K162189	000
08800015942720	K162189	000
08800015942737	K162189	000
08800015942744	K162189	000
08800015942751	K162189	000
08800015942768	K162189	000
08800015942928	K162189	000
08800015942935	K162189	000
08800015942942	K162189	000
08800015943109	K162189	000
08800015943116	K162189	000
08800015943123	K162189	000
08800015943130	K162189	000
08800015943147	K162189	000
08800015943154	K162189	000
08800015943161	K162189	000
08800015943178	K162189	000
08800015943185	K162189	000
08800015943192	K162189	000
08800015943208	K162189	000
08800015943215	K162189	000
08800015943093	K162189	000
08800015943086	K162189	000
08800015943079	K162189	000
08800015942959	K162189	000
08800015942966	K162189	000
08800015942973	K162189	000
08800015942980	K162189	000
08800015942997	K162189	000
08800015943000	K162189	000
08800015943017	K162189	000
08800015943024	K162189	000
08800015943031	K162189	000
08800015943048	K162189	000
08800015943055	K162189	000
08800015943062	K162189	000
08800015943222	K162189	000