Reform® POCT System

Posterior Cervical Screw System

PRECISION SPINE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Precision Spine, Inc. with the FDA for Reform® Poct System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162300
• 510k Number: K162300
• Device Name: Reform® POCT System
• Classification: Posterior Cervical Screw System
• Applicant: PRECISION SPINE, INC. 2050 EXECUTIVE DRIVE Pearl, MS 39208
• Contact: Michael C. Dawson
• Correspondent: Kenneth C. Maxwell; EMPIRICAL TESTING CORP. 4628 NORTHPARK DRIVE Colorado Springs, CO 80918
• Product Code: NKG
• CFR Regulation Number: 888.3075 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-08-16
• Decision Date: 2016-11-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00840019937030	K162300	000
00815362024645	K162300	000
00815362024652	K162300	000
00815362024669	K162300	000
00815362024676	K162300	000
00815362024683	K162300	000
00815362024690	K162300	000
00815362024713	K162300	000
00815362024720	K162300	000
00815362024737	K162300	000
00815362024744	K162300	000
00815362024751	K162300	000
00815362024768	K162300	000
00815362024638	K162300	000
00815362020968	K162300	000
00840019937160	K162300	000
00840019937047	K162300	000
00840019937054	K162300	000
00840019937061	K162300	000
00840019937078	K162300	000
00840019937085	K162300	000
00840019937092	K162300	000
00840019937108	K162300	000
00840019937115	K162300	000
00840019937122	K162300	000
00840019937139	K162300	000
00840019937146	K162300	000
00840019937153	K162300	000
00815362024775	K162300	000
00815362024782	K162300	000
00815362024799	K162300	000
00815362024966	K162300	000
00815362024973	K162300	000
00815362024980	K162300	000
00815362024997	K162300	000
00815362025000	K162300	000
00815362025017	K162300	000
00815362025024	K162300	000
00815362025031	K162300	000
00815362025048	K162300	000
00815362025055	K162300	000
00815362025062	K162300	000
00815362025079	K162300	000
00815362024959	K162300	000
00815362024942	K162300	000
00815362024935	K162300	000
00815362024805	K162300	000
00815362024812	K162300	000
00815362024829	K162300	000
00815362024836	K162300	000
00815362024843	K162300	000
00815362024850	K162300	000
00815362024867	K162300	000
00815362024874	K162300	000
00815362024881	K162300	000
00815362024904	K162300	000
00815362024911	K162300	000
00815362024928	K162300	000
00815362025093	K162300	000
00840019937023	K162300	000
00840019930932	K162300	000
00840019970525	K162300	000
00840019970532	K162300	000
00840019968003	K162300	000
00840019968010	K162300	000
00840019968027	K162300	000
00840019968041	K162300	000
00840019967686	K162300	000
00840019967693	K162300	000
00840019967709	K162300	000
00840019967716	K162300	000
00840019967723	K162300	000
00840019967730	K162300	000
00840019970518	K162300	000
00840019970839	K162300	000
00840019970822	K162300	000
00840019930949	K162300	000
00840019930956	K162300	000
00840019930963	K162300	000
00840019930970	K162300	000
00840019930987	K162300	000
00840019930994	K162300	000
00840019970983	K162300	000
00840019970792	K162300	000
00840019970778	K162300	000
00840019970785	K162300	000
00840019970808	K162300	000
00840019970815	K162300	000
00840019967747	K162300	000
00840019967754	K162300	000
00840019967761	K162300	000
00840019967921	K162300	000
00840019967938	K162300	000
00840019967945	K162300	000
00840019967952	K162300	000
00840019959698	K162300	000
00840019959704	K162300	000
00840019959711	K162300	000
00840019959728	K162300	000
00840019959735	K162300	000
00840019936989	K162300	000
00840019936996	K162300	000
00840019937009	K162300	000
00840019967914	K162300	000
00840019967907	K162300	000
00840019967891	K162300	000
00840019967778	K162300	000
00840019967785	K162300	000
00840019967792	K162300	000
00840019967808	K162300	000
00840019967815	K162300	000
00840019967822	K162300	000
00840019967839	K162300	000
00840019967846	K162300	000
00840019967853	K162300	000
00840019967860	K162300	000
00840019967877	K162300	000
00840019967884	K162300	000
00840019937016	K162300	000
00815362024201	K162300	000
00815362024362	K162300	000
00815362024379	K162300	000
00815362024386	K162300	000
00815362024393	K162300	000
00815362024409	K162300	000
00815362024416	K162300	000
00815362024423	K162300	000
00815362024430	K162300	000
00815362024447	K162300	000
00815362024454	K162300	000
00815362024478	K162300	000
00815362024485	K162300	000
00815362024355	K162300	000
00815362024348	K162300	000
00815362024331	K162300	000
00815362024218	K162300	000
00815362024225	K162300	000
00815362024232	K162300	000
00815362024249	K162300	000
00815362024256	K162300	000
00815362024263	K162300	000
00815362024270	K162300	000
00815362024287	K162300	000
00815362024294	K162300	000
00815362024300	K162300	000
00815362024317	K162300	000
00815362024324	K162300	000
00815362024492	K162300	000
00815362024508	K162300	000
00815362024515	K162300	000
00840019927000	K162300	000
00840019927017	K162300	000
00840019927024	K162300	000
00840019927048	K162300	000
00840019927055	K162300	000
00840019927062	K162300	000
00840019927079	K162300	000
00840019927086	K162300	000
00840019927093	K162300	000
00840019927116	K162300	000
00840019927130	K162300	000
00840019927147	K162300	000
00840019927109	K162300	000
00840019927031	K162300	000
00840019926997	K162300	000
00815362024539	K162300	000
00815362024546	K162300	000
00815362024553	K162300	000
00815362024560	K162300	000
00815362024577	K162300	000
00815362024584	K162300	000
00815362024591	K162300	000
00815362024607	K162300	000
00815362024614	K162300	000
00815362024621	K162300	000
00840019926973	K162300	000
00840019926980	K162300	000
00840019927154	K162300	000
00815362024195	K162300	000
00815362025109	K162300	000
00815362023754	K162300	000
00815362023761	K162300	000
00815362023778	K162300	000
00815362023785	K162300	000
00815362023792	K162300	000
00815362023808	K162300	000
00815362023815	K162300	000
00815362023822	K162300	000
00815362023839	K162300	000
00815362023846	K162300	000
00815362023853	K162300	000
00815362023860	K162300	000
00815362023747	K162300	000
00815362023730	K162300	000
00815362023723	K162300	000
00815362025116	K162300	000
00815362025123	K162300	000
00815362025130	K162300	000
00815362025154	K162300	000
00815362025161	K162300	000
00815362025178	K162300	000
00815362025185	K162300	000
00815362025192	K162300	000
00815362025208	K162300	000
00815362025215	K162300	000
00815362023693	K162300	000
00815362023709	K162300	000
00815362023877	K162300	000
00815362023884	K162300	000
00815362023891	K162300	000
00815362024065	K162300	000
00815362024072	K162300	000
00815362024089	K162300	000
00815362024096	K162300	000
00815362024102	K162300	000
00815362024119	K162300	000
00815362024126	K162300	000
00815362024133	K162300	000
00815362024140	K162300	000
00815362024157	K162300	000
00815362024164	K162300	000
00815362024171	K162300	000
00815362024058	K162300	000
00815362024041	K162300	000
00815362024027	K162300	000
00815362023907	K162300	000
00815362023914	K162300	000
00815362023921	K162300	000
00815362023938	K162300	000
00815362023945	K162300	000
00815362023952	K162300	000
00815362023969	K162300	000
00815362023976	K162300	000
00815362023983	K162300	000
00815362023990	K162300	000
00815362024003	K162300	000
00815362024010	K162300	000
00815362024188	K162300	000