StealthStation S8 System Platforms And StealthStation Cranial Software

Neurological Stereotaxic Instrument

MEDTRONIC NAVIGATION, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Navigation, Inc. with the FDA for Stealthstation S8 System Platforms And Stealthstation Cranial Software.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162309
• 510k Number: K162309
• Device Name: StealthStation S8 System Platforms And StealthStation Cranial Software
• Classification: Neurological Stereotaxic Instrument
• Applicant: MEDTRONIC NAVIGATION, INC. 826 COAL CREEK CIRCLE Louisville, CO 80027
• Contact: Tia Fushimi-bain
• Correspondent: Tia Fushimi-bain; MEDTRONIC NAVIGATION, INC. 826 COAL CREEK CIRCLE Louisville, CO 80027
• Product Code: HAW
• Subsequent Product Code: OLO
• Subsequent Product Code: PGW
• CFR Regulation Number: 882.4560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-08-17
• Decision Date: 2017-03-31
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00763000238902	K162309	000
00643169966963	K162309	000
00643169946538	K162309	000
00763000070427	K162309	000
00763000360467	K162309	000
00763000360450	K162309	000
00763000360399	K162309	000
00763000360382	K162309	000
00763000359935	K162309	000
00763000359928	K162309	000
00763000359898	K162309	000
00763000359881	K162309	000
00763000359799	K162309	000
00763000359782	K162309	000
00763000385545	K162309	000
00763000385552	K162309	000
00763000238896	K162309	000
00763000047375	K162309	000
00643169768048	K162309	000
00763000272791	K162309	000
00763000272739	K162309	000
00763000286682	K162309	000
00763000285685	K162309	000
00763000234799	K162309	000
00763000234683	K162309	000
00763000047382	K162309	000
00763000238889	K162309	000
00763000272760	K162309	000
00763000385569	K162309	000
00763000285920	K162309	000
00763000423179	K162309	000
00763000502980	K162309	000
00763000360474	K162309	000
00763000359942	K162309	000
00763000359904	K162309	000
00763000359874	K162309	000
00763000359812	K162309	000
00763000359775	K162309	000
00763000355128	K162309	000
00763000533090	K162309	000
00763000551827	K162309	000
00763000585624	K162309	000
00763000632779	K162309	000
00763000403867	K162309	000
00763000401191	K162309	000
00763000360481	K162309	000
00763000360498	K162309	000
00763000502973	K162309	000
00763000340292	K162309	000
00763000340285	K162309	000
00763000340216	K162309	000
00643169768055	K162309	000
00763000342210	K162309	000
00643169900783	K162309	000
00763000402600	K162309	000
00763000533083	K162309	000
00763000533076	K162309	000
00763000533069	K162309	000
00763000533052	K162309	000
00763000360504	K162309	000
00763000769208	K162309	000
00763000238650	K162309	000
00643169984028	K162309	000
00643169865341	K162309	000
00643169864658	K162309	000
00643169839007	K162309	000
00643169838987	K162309	000
00643169838970	K162309	000
00643169838963	K162309	000
00643169838918	K162309	000
00643169751323	K162309	000
00643169722194	K162309	000
00643169722187	K162309	000
00763000209988	K162309	000
00763000208479	K162309	000
00763000134211	K162309	000
00643169876934	K162309	000
00643169876972	K162309	000
00643169933866	K162309	000
00643169933859	K162309	000
00643169933842	K162309	000
00643169933835	K162309	000
00643169931329	K162309	000
00643169921931	K162309	000
00643169921924	K162309	000
00643169921917	K162309	000
00643169919709	K162309	000
00643169919693	K162309	000
00643169878211	K162309	000
00643169878204	K162309	000
00643169877016	K162309	000
00763000125097	K162309	000
00763000125073	K162309	000
00763000125042	K162309	000
00763000075170	K162309	000
00763000075163	K162309	000
00763000075156	K162309	000
00763000075132	K162309	000
00763000075125	K162309	000
00763000074951	K162309	000
00763000070946	K162309	000
00763000070625	K162309	000
00763000070410	K162309	000
00763000239084	K162309	000
00763000234898	K162309	000
00763000238988	K162309	000
00763000234812	K162309	000
00763000075187	K162309	000
00763000075194	K162309	000
00763000125035	K162309	000
00763000125028	K162309	000
00763000125004	K162309	000
00763000124991	K162309	000
00763000117009	K162309	000
00763000075293	K162309	000
00763000075286	K162309	000
00763000075279	K162309	000
00763000075262	K162309	000
00763000075255	K162309	000
00763000075248	K162309	000
00763000075231	K162309	000
00763000075224	K162309	000
00763000234874	K162309	000