StealthStation S8 System Platforms And StealthStation Cranial Software

Neurological Stereotaxic Instrument

MEDTRONIC NAVIGATION, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Navigation, Inc. with the FDA for Stealthstation S8 System Platforms And Stealthstation Cranial Software.

Pre-market Notification Details

Device IDK162309
510k NumberK162309
Device Name:StealthStation S8 System Platforms And StealthStation Cranial Software
ClassificationNeurological Stereotaxic Instrument
Applicant MEDTRONIC NAVIGATION, INC. 826 COAL CREEK CIRCLE Louisville,  CO  80027
ContactTia Fushimi-bain
CorrespondentTia Fushimi-bain
MEDTRONIC NAVIGATION, INC. 826 COAL CREEK CIRCLE Louisville,  CO  80027
Product CodeHAW  
Subsequent Product CodeOLO
Subsequent Product CodePGW
CFR Regulation Number882.4560 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-08-17
Decision Date2017-03-31
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00763000238902 K162309 000
00643169966963 K162309 000
00643169946538 K162309 000
00763000070427 K162309 000
00763000360467 K162309 000
00763000360450 K162309 000
00763000360399 K162309 000
00763000360382 K162309 000
00763000359935 K162309 000
00763000359928 K162309 000
00763000359898 K162309 000
00763000359881 K162309 000
00763000359799 K162309 000
00763000359782 K162309 000
00763000385545 K162309 000
00763000385552 K162309 000
00763000238896 K162309 000
00763000047375 K162309 000
00643169768048 K162309 000
00763000272791 K162309 000
00763000272739 K162309 000
00763000286682 K162309 000
00763000285685 K162309 000
00763000234799 K162309 000
00763000234683 K162309 000
00763000047382 K162309 000
00763000238889 K162309 000
00763000272760 K162309 000
00763000385569 K162309 000
00763000285920 K162309 000
00763000423179 K162309 000
00763000502980 K162309 000
00763000360474 K162309 000
00763000359942 K162309 000
00763000359904 K162309 000
00763000359874 K162309 000
00763000359812 K162309 000
00763000359775 K162309 000
00763000355128 K162309 000
00763000533090 K162309 000
00763000551827 K162309 000
00763000585624 K162309 000
00763000632779 K162309 000
00763000403867 K162309 000
00763000401191 K162309 000
00763000360481 K162309 000
00763000360498 K162309 000
00763000502973 K162309 000
00763000340292 K162309 000
00763000340285 K162309 000
00763000340216 K162309 000
00643169768055 K162309 000
00763000342210 K162309 000
00643169900783 K162309 000
00763000402600 K162309 000
00763000533083 K162309 000
00763000533076 K162309 000
00763000533069 K162309 000
00763000533052 K162309 000
00763000360504 K162309 000
00763000769208 K162309 000
00763000238650 K162309 000
00643169984028 K162309 000
00643169865341 K162309 000
00643169864658 K162309 000
00643169839007 K162309 000
00643169838987 K162309 000
00643169838970 K162309 000
00643169838963 K162309 000
00643169838918 K162309 000
00643169751323 K162309 000
00643169722194 K162309 000
00643169722187 K162309 000
00763000209988 K162309 000
00763000208479 K162309 000
00763000134211 K162309 000
00643169876934 K162309 000
00643169876972 K162309 000
00643169933866 K162309 000
00643169933859 K162309 000
00643169933842 K162309 000
00643169933835 K162309 000
00643169931329 K162309 000
00643169921931 K162309 000
00643169921924 K162309 000
00643169921917 K162309 000
00643169919709 K162309 000
00643169919693 K162309 000
00643169878211 K162309 000
00643169878204 K162309 000
00643169877016 K162309 000
00763000125097 K162309 000
00763000125073 K162309 000
00763000125042 K162309 000
00763000075170 K162309 000
00763000075163 K162309 000
00763000075156 K162309 000
00763000075132 K162309 000
00763000075125 K162309 000
00763000074951 K162309 000
00763000070946 K162309 000
00763000070625 K162309 000
00763000070410 K162309 000
00763000239084 K162309 000
00763000234898 K162309 000
00763000238988 K162309 000
00763000234812 K162309 000
00763000075187 K162309 000
00763000075194 K162309 000
00763000125035 K162309 000
00763000125028 K162309 000
00763000125004 K162309 000
00763000124991 K162309 000
00763000117009 K162309 000
00763000075293 K162309 000
00763000075286 K162309 000
00763000075279 K162309 000
00763000075262 K162309 000
00763000075255 K162309 000
00763000075248 K162309 000
00763000075231 K162309 000
00763000075224 K162309 000
00763000234874 K162309 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.