CETRA Anterior Cervical Plate System

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

Orthofix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Cetra Anterior Cervical Plate System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162638
• 510k Number: K162638
• Device Name: CETRA Anterior Cervical Plate System
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Contact: Jacki Koch
• Correspondent: Jacki Koch; Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-09-22
• Decision Date: 2016-12-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200120727	K162638	000
18257200120840	K162638	000
18257200120857	K162638	000
18257200120864	K162638	000
18257200120871	K162638	000
18257200120888	K162638	000
18257200120895	K162638	000
18257200120901	K162638	000
18257200120918	K162638	000
18257200120925	K162638	000
18257200120833	K162638	000
18257200120826	K162638	000
18257200120734	K162638	000
18257200120741	K162638	000
18257200120758	K162638	000
18257200120765	K162638	000
18257200120772	K162638	000
18257200120789	K162638	000
18257200120796	K162638	000
18257200120802	K162638	000
18257200120819	K162638	000
18257200120932	K162638	000
18257200120949	K162638	000
18257200120956	K162638	000
18257200123162	K162638	000
18257200123179	K162638	000
18257200123186	K162638	000
18257200123193	K162638	000
18257200123209	K162638	000
18257200123216	K162638	000
18257200123223	K162638	000
18257200123230	K162638	000
18257200123247	K162638	000
18257200123155	K162638	000
18257200122356	K162638	000
18257200120963	K162638	000
18257200120970	K162638	000
18257200120987	K162638	000
18257200120994	K162638	000
18257200121007	K162638	000
18257200121014	K162638	000
18257200121021	K162638	000
18257200122332	K162638	000
18257200122349	K162638	000
18257200123254	K162638	000
18257200120277	K162638	000
18257200120390	K162638	000
18257200120406	K162638	000
18257200120413	K162638	000
18257200120420	K162638	000
18257200120437	K162638	000
18257200120444	K162638	000
18257200120451	K162638	000
18257200120468	K162638	000
18257200120475	K162638	000
18257200120383	K162638	000
18257200120376	K162638	000
18257200120284	K162638	000
18257200120291	K162638	000
18257200120307	K162638	000
18257200120314	K162638	000
18257200120321	K162638	000
18257200120338	K162638	000
18257200120345	K162638	000
18257200120352	K162638	000
18257200120369	K162638	000
18257200120482	K162638	000
18257200120499	K162638	000
18257200120505	K162638	000
18257200120628	K162638	000
18257200120635	K162638	000
18257200120642	K162638	000
18257200120659	K162638	000
18257200120666	K162638	000
18257200120673	K162638	000
18257200120680	K162638	000
18257200120697	K162638	000
18257200120703	K162638	000
18257200120611	K162638	000
18257200120604	K162638	000
18257200120512	K162638	000
18257200120529	K162638	000
18257200120536	K162638	000
18257200120543	K162638	000
18257200120550	K162638	000
18257200120567	K162638	000
18257200120574	K162638	000
18257200120581	K162638	000
18257200120598	K162638	000
18257200120710	K162638	000
18257200123261	K162638	000
18257200134762	K162638	000
18257200134885	K162638	000
18257200134892	K162638	000
18257200134908	K162638	000
18257200134915	K162638	000
18257200134922	K162638	000
18257200134939	K162638	000
18257200134946	K162638	000
18257200134953	K162638	000
18257200134960	K162638	000
18257200134878	K162638	000
18257200134861	K162638	000
18257200134779	K162638	000
18257200134786	K162638	000
18257200134793	K162638	000
18257200134809	K162638	000
18257200134816	K162638	000
18257200134823	K162638	000
18257200134830	K162638	000
18257200134847	K162638	000
18257200134854	K162638	000
18257200134977	K162638	000
18257200134984	K162638	000
18257200134991	K162638	000
18257200135110	K162638	000
18257200135127	K162638	000
18257200135134	K162638	000
18257200135141	K162638	000
18257200135158	K162638	000
18257200135165	K162638	000
18257200135172	K162638	000
18257200135189	K162638	000
18257200135196	K162638	000
18257200135103	K162638	000
18257200135097	K162638	000
18257200135004	K162638	000
18257200135011	K162638	000
18257200135028	K162638	000
18257200135035	K162638	000
18257200135042	K162638	000
18257200135059	K162638	000
18257200135066	K162638	000
18257200135073	K162638	000
18257200135080	K162638	000
18257200135202	K162638	000
18257200123278	K162638	000
18257200123391	K162638	000
18257200123407	K162638	000
18257200123414	K162638	000
18257200123421	K162638	000
18257200123438	K162638	000
18257200123445	K162638	000
18257200123452	K162638	000
18257200123469	K162638	000
18257200123476	K162638	000
18257200123384	K162638	000
18257200123377	K162638	000
18257200123285	K162638	000
18257200123292	K162638	000
18257200123308	K162638	000
18257200123315	K162638	000
18257200123322	K162638	000
18257200123339	K162638	000
18257200123346	K162638	000
18257200123353	K162638	000
18257200123360	K162638	000
18257200123483	K162638	000
18257200123490	K162638	000
18257200123506	K162638	000
18257200134663	K162638	000
18257200134670	K162638	000
18257200134687	K162638	000
18257200134694	K162638	000
18257200134700	K162638	000
18257200134717	K162638	000
18257200134724	K162638	000
18257200134731	K162638	000
18257200134748	K162638	000
18257200134656	K162638	000
18257200134649	K162638	000
18257200134557	K162638	000
18257200134564	K162638	000
18257200134571	K162638	000
18257200134588	K162638	000
18257200134595	K162638	000
18257200134601	K162638	000
18257200134618	K162638	000
18257200134625	K162638	000
18257200134632	K162638	000
18257200134755	K162638	000