Axium Prime Detachable Coil System

Device, Neurovascular Embolization

Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular

The following data is part of a premarket notification filed by Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular with the FDA for Axium Prime Detachable Coil System.

Pre-market Notification Details

Device IDK162704
510k NumberK162704
Device Name:Axium Prime Detachable Coil System
ClassificationDevice, Neurovascular Embolization
Applicant Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine,  CA  92618
ContactJoyce Zhong
CorrespondentJoyce Zhong
Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine,  CA  92618
Product CodeHCG  
CFR Regulation Number882.5950 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-09-28
Decision Date2017-01-03
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00847536034266 K162704 000
00847536034082 K162704 000
00847536034075 K162704 000
00847536034068 K162704 000
00847536034051 K162704 000
00847536039049 K162704 000
00847536039032 K162704 000
00847536039025 K162704 000
00847536039018 K162704 000
00847536039001 K162704 000
00847536038998 K162704 000
00847536038981 K162704 000
00847536038974 K162704 000
00847536038967 K162704 000
00847536038950 K162704 000
00847536034099 K162704 000
00847536034105 K162704 000
00847536034112 K162704 000
00847536034259 K162704 000
00847536034242 K162704 000
00847536034235 K162704 000
00847536034228 K162704 000
00847536034211 K162704 000
00847536034204 K162704 000
00847536034198 K162704 000
00847536034181 K162704 000
00847536034174 K162704 000
00847536034167 K162704 000
00847536034150 K162704 000
00847536034143 K162704 000
00847536034136 K162704 000
00847536034129 K162704 000
00847536038943 K162704 000
00847536038936 K162704 000
00847536038752 K162704 000
00847536038745 K162704 000
00847536038738 K162704 000
00847536038721 K162704 000
00847536038714 K162704 000
00847536038707 K162704 000
00847536038691 K162704 000
00847536038684 K162704 000
00847536038677 K162704 000
00847536038660 K162704 000
00847536038653 K162704 000
00847536038646 K162704 000
00847536038639 K162704 000
00847536038622 K162704 000
00847536038769 K162704 000
00847536038776 K162704 000
00847536038783 K162704 000
00847536038929 K162704 000
00847536038912 K162704 000
00847536038905 K162704 000
00847536038899 K162704 000
00847536038882 K162704 000
00847536038875 K162704 000
00847536038868 K162704 000
00847536038851 K162704 000
00847536038844 K162704 000
00847536038837 K162704 000
00847536038820 K162704 000
00847536038813 K162704 000
00847536038806 K162704 000
00847536038790 K162704 000
00847536038615 K162704 000
00847536023734 K162704 000
00847536023079 K162704 000
00847536023062 K162704 000
00847536023055 K162704 000
00847536023048 K162704 000
00847536023031 K162704 000
00847536023024 K162704 000
00847536023017 K162704 000
00847536023000 K162704 000
00847536022997 K162704 000
00847536022980 K162704 000
00847536022973 K162704 000
00847536022966 K162704 000
00847536022959 K162704 000
00847536022942 K162704 000
00847536023086 K162704 000
00847536023093 K162704 000
00847536023109 K162704 000
00847536023253 K162704 000
00847536023239 K162704 000
00847536023222 K162704 000
00847536023215 K162704 000
00847536023208 K162704 000
00847536023192 K162704 000
00847536023185 K162704 000
00847536023178 K162704 000
00847536023161 K162704 000
00847536023154 K162704 000
00847536023147 K162704 000
00847536023130 K162704 000
00847536023123 K162704 000
00847536023116 K162704 000
00847536022935 K162704 000
00847536022928 K162704 000
00847536034419 K162704 000
00847536034402 K162704 000
00847536034396 K162704 000
00847536034389 K162704 000
00847536034372 K162704 000
00847536034365 K162704 000
00847536034358 K162704 000
00847536034341 K162704 000
00847536034334 K162704 000
00847536034327 K162704 000
00847536034310 K162704 000
00847536034303 K162704 000
00847536034297 K162704 000
00847536034280 K162704 000
00847536034426 K162704 000
00847536034433 K162704 000
00847536034440 K162704 000
00847536022911 K162704 000
00847536022904 K162704 000
00847536022898 K162704 000
00847536022881 K162704 000
00847536022867 K162704 000
00847536022850 K162704 000
00847536022843 K162704 000
00847536022836 K162704 000
00847536022829 K162704 000
00847536022812 K162704 000
00847536034488 K162704 000
00847536034471 K162704 000
00847536034464 K162704 000
00847536034457 K162704 000
00847536034273 K162704 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.