Axium Prime Detachable Coil System

Device, Neurovascular Embolization

Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular

The following data is part of a premarket notification filed by Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular with the FDA for Axium Prime Detachable Coil System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162704
• 510k Number: K162704
• Device Name: Axium Prime Detachable Coil System
• Classification: Device, Neurovascular Embolization
• Applicant: Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618
• Contact: Joyce Zhong
• Correspondent: Joyce Zhong; Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618
• Product Code: HCG
• CFR Regulation Number: 882.5950 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-09-28
• Decision Date: 2017-01-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00847536034266	K162704	000
00847536034082	K162704	000
00847536034075	K162704	000
00847536034068	K162704	000
00847536034051	K162704	000
00847536039049	K162704	000
00847536039032	K162704	000
00847536039025	K162704	000
00847536039018	K162704	000
00847536039001	K162704	000
00847536038998	K162704	000
00847536038981	K162704	000
00847536038974	K162704	000
00847536038967	K162704	000
00847536038950	K162704	000
00847536034099	K162704	000
00847536034105	K162704	000
00847536034112	K162704	000
00847536034259	K162704	000
00847536034242	K162704	000
00847536034235	K162704	000
00847536034228	K162704	000
00847536034211	K162704	000
00847536034204	K162704	000
00847536034198	K162704	000
00847536034181	K162704	000
00847536034174	K162704	000
00847536034167	K162704	000
00847536034150	K162704	000
00847536034143	K162704	000
00847536034136	K162704	000
00847536034129	K162704	000
00847536038943	K162704	000
00847536038936	K162704	000
00847536038752	K162704	000
00847536038745	K162704	000
00847536038738	K162704	000
00847536038721	K162704	000
00847536038714	K162704	000
00847536038707	K162704	000
00847536038691	K162704	000
00847536038684	K162704	000
00847536038677	K162704	000
00847536038660	K162704	000
00847536038653	K162704	000
00847536038646	K162704	000
00847536038639	K162704	000
00847536038622	K162704	000
00847536038769	K162704	000
00847536038776	K162704	000
00847536038783	K162704	000
00847536038929	K162704	000
00847536038912	K162704	000
00847536038905	K162704	000
00847536038899	K162704	000
00847536038882	K162704	000
00847536038875	K162704	000
00847536038868	K162704	000
00847536038851	K162704	000
00847536038844	K162704	000
00847536038837	K162704	000
00847536038820	K162704	000
00847536038813	K162704	000
00847536038806	K162704	000
00847536038790	K162704	000
00847536038615	K162704	000
00847536023734	K162704	000
00847536023079	K162704	000
00847536023062	K162704	000
00847536023055	K162704	000
00847536023048	K162704	000
00847536023031	K162704	000
00847536023024	K162704	000
00847536023017	K162704	000
00847536023000	K162704	000
00847536022997	K162704	000
00847536022980	K162704	000
00847536022973	K162704	000
00847536022966	K162704	000
00847536022959	K162704	000
00847536022942	K162704	000
00847536023086	K162704	000
00847536023093	K162704	000
00847536023109	K162704	000
00847536023253	K162704	000
00847536023239	K162704	000
00847536023222	K162704	000
00847536023215	K162704	000
00847536023208	K162704	000
00847536023192	K162704	000
00847536023185	K162704	000
00847536023178	K162704	000
00847536023161	K162704	000
00847536023154	K162704	000
00847536023147	K162704	000
00847536023130	K162704	000
00847536023123	K162704	000
00847536023116	K162704	000
00847536022935	K162704	000
00847536022928	K162704	000
00847536034419	K162704	000
00847536034402	K162704	000
00847536034396	K162704	000
00847536034389	K162704	000
00847536034372	K162704	000
00847536034365	K162704	000
00847536034358	K162704	000
00847536034341	K162704	000
00847536034334	K162704	000
00847536034327	K162704	000
00847536034310	K162704	000
00847536034303	K162704	000
00847536034297	K162704	000
00847536034280	K162704	000
00847536034426	K162704	000
00847536034433	K162704	000
00847536034440	K162704	000
00847536022911	K162704	000
00847536022904	K162704	000
00847536022898	K162704	000
00847536022881	K162704	000
00847536022867	K162704	000
00847536022850	K162704	000
00847536022843	K162704	000
00847536022836	K162704	000
00847536022829	K162704	000
00847536022812	K162704	000
00847536034488	K162704	000
00847536034471	K162704	000
00847536034464	K162704	000
00847536034457	K162704	000
00847536034273	K162704	000