Gelweave Vascular Grafts

Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter

VASCUTEK LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Vascutek Ltd. with the FDA for Gelweave Vascular Grafts.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162794
• 510k Number: K162794
• Device Name: Gelweave Vascular Grafts
• Classification: Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter
• Applicant: VASCUTEK LTD. NEWMAINS AVENUE Inchinnan, GB Pa4 9rr
• Contact: Neil Mclachlan
• Correspondent: Neil Mclachlan; VASCUTEK LTD. NEWMAINS AVENUE Inchinnan, GB Pa4 9rr
• Product Code: DSY
• CFR Regulation Number: 870.3450 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-10-04
• Decision Date: 2017-06-30

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
05037881010533	K162794	000
05037881105086	K162794	000
05037881105093	K162794	000
05037881105109	K162794	000
05037881105116	K162794	000
05037881105123	K162794	000
05037881105130	K162794	000
05037881105147	K162794	000
05037881105154	K162794	000
05037881105161	K162794	000
05037881105079	K162794	000
05037881105062	K162794	000
05037881105055	K162794	000
05037881013558	K162794	000
05037881013565	K162794	000
05037881013572	K162794	000
05037881013589	K162794	000
05037881013596	K162794	000
05037881015071	K162794	000
05037881015125	K162794	000
05037881015354	K162794	000
05037881105048	K162794	000
05037881105178	K162794	000
05037881105291	K162794	000
05037881105536	K162794	000
05037881105543	K162794	000
05037881105550	K162794	000
05037881105567	K162794	000
05037881105574	K162794	000
05037881105581	K162794	000
05037881105598	K162794	000
05037881105604	K162794	000
05037881105611	K162794	000
05037881105529	K162794	000
05037881105512	K162794	000
05037881105420	K162794	000
05037881105307	K162794	000
05037881105314	K162794	000
05037881105321	K162794	000
05037881105338	K162794	000
05037881105345	K162794	000
05037881105352	K162794	000
05037881105369	K162794	000
05037881105390	K162794	000
05037881105413	K162794	000
05037881105628	K162794	000
05037881010403	K162794	000
05037881160702	K162794	000
05037881106489	K162794	000
05037881107172	K162794	000
05037881107189	K162794	000
05037881107196	K162794	000
05037881008363	K162794	000
05037881048215	K162794	000
05037881048253	K162794	000
05037881048321	K162794	000
05037881048390	K162794	000
05037881106472	K162794	000
05037881106069	K162794	000
05037881095370	K162794	000
05037881160726	K162794	000
05037881160733	K162794	000
05037881160740	K162794	000
05037881160757	K162794	000
05037881095394	K162794	000
05037881095400	K162794	000
05037881095417	K162794	000
05037881095424	K162794	000
05037881095431	K162794	000
05037881002477	K162794	000
05037881003160	K162794	000
05037881008387	K162794	000
05037881008622	K162794	000
05037881008660	K162794	000
05037881008677	K162794	000
05037881009056	K162794	000
05037881009070	K162794	000
05037881009124	K162794	000
05037881009148	K162794	000
05037881009391	K162794	000
05037881008370	K162794	000
05037881004679	K162794	000
05037881004662	K162794	000
05037881003177	K162794	000
05037881003184	K162794	000
05037881003498	K162794	000
05037881003511	K162794	000
05037881003528	K162794	000
05037881003535	K162794	000
05037881003542	K162794	000
05037881003559	K162794	000
05037881004563	K162794	000
05037881009452	K162794	000
05037881105635	K162794	000
05037881107097	K162794	000
05037881107332	K162794	000
05037881107349	K162794	000
05037881107356	K162794	000
05037881107363	K162794	000
05037881107370	K162794	000
05037881107387	K162794	000
05037881107394	K162794	000
05037881107400	K162794	000
05037881107417	K162794	000
05037881107325	K162794	000
05037881107318	K162794	000
05037881107301	K162794	000
05037881107103	K162794	000
05037881107110	K162794	000
05037881107127	K162794	000
05037881107134	K162794	000
05037881107141	K162794	000
05037881107158	K162794	000
05037881107271	K162794	000
05037881107288	K162794	000
05037881107295	K162794	000
05037881107424	K162794	000
05037881107431	K162794	000
05037881107653	K162794	000
05037881107660	K162794	000
05037881107677	K162794	000
05037881120171	K162794	000
05037881120188	K162794	000
05037881120195	K162794	000
05037881998190	K162794	000
05037881998206	K162794	000
05037881999265	K162794	000
05037881107646	K162794	000
05037881107639	K162794	000
05037881107622	K162794	000
05037881107448	K162794	000
05037881107455	K162794	000
05037881107462	K162794	000
05037881107479	K162794	000
05037881107493	K162794	000
05037881107509	K162794	000
05037881107516	K162794	000
05037881107592	K162794	000
05037881107615	K162794	000
05037881999272	K162794	000
05037881107080	K162794	000
05037881105642	K162794	000
05037881105772	K162794	000
05037881105789	K162794	000
05037881105796	K162794	000
05037881105802	K162794	000
05037881105819	K162794	000
05037881105826	K162794	000
05037881105833	K162794	000
05037881105840	K162794	000
05037881105857	K162794	000
05037881105765	K162794	000
05037881105758	K162794	000
05037881105741	K162794	000
05037881105659	K162794	000
05037881105666	K162794	000
05037881105673	K162794	000
05037881105680	K162794	000
05037881105697	K162794	000
05037881105703	K162794	000
05037881105710	K162794	000
05037881105727	K162794	000
05037881105734	K162794	000
05037881105987	K162794	000
05037881106465	K162794	000
05037881106946	K162794	000
05037881106953	K162794	000
05037881106960	K162794	000
05037881106977	K162794	000
05037881106984	K162794	000
05037881106991	K162794	000
05037881107004	K162794	000
05037881107059	K162794	000
05037881107066	K162794	000
05037881106939	K162794	000
05037881106922	K162794	000
05037881106915	K162794	000
05037881106663	K162794	000
05037881106762	K162794	000
05037881106779	K162794	000
05037881106793	K162794	000
05037881106809	K162794	000
05037881106878	K162794	000
05037881106885	K162794	000
05037881106892	K162794	000
05037881106908	K162794	000
05037881107073	K162794	000