Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts

Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter

VASCUTEK LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Vascutek Ltd. with the FDA for Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K162803
• 510k Number: K162803
• Device Name: Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts
• Classification: Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter
• Applicant: VASCUTEK LTD. NEWMAINS AVE, Inchinnan, GB Pa4 9rr
• Contact: Neil Mclachlan
• Correspondent: Neil Mclachlan; VASCUTEK LTD. NEWMAINS AVE, Inchinnan, GB Pa4 9rr
• Product Code: DSY
• CFR Regulation Number: 870.3450 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-10-05
• Decision Date: 2017-07-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
05037881100272	K162803	000
05037881100418	K162803	000
05037881100425	K162803	000
05037881100432	K162803	000
05037881100449	K162803	000
05037881100456	K162803	000
05037881100463	K162803	000
05037881100470	K162803	000
05037881100487	K162803	000
05037881100494	K162803	000
05037881100500	K162803	000
05037881100401	K162803	000
05037881100395	K162803	000
05037881100388	K162803	000
05037881100289	K162803	000
05037881100296	K162803	000
05037881100302	K162803	000
05037881100319	K162803	000
05037881100326	K162803	000
05037881100333	K162803	000
05037881100340	K162803	000
05037881100357	K162803	000
05037881100364	K162803	000
05037881100371	K162803	000
05037881100517	K162803	000
05037881100524	K162803	000
05037881100531	K162803	000
05037881100685	K162803	000
05037881100821	K162803	000
05037881100852	K162803	000
05037881100869	K162803	000
05037881100876	K162803	000
05037881100883	K162803	000
05037881100890	K162803	000
05037881100906	K162803	000
05037881100913	K162803	000
05037881100920	K162803	000
05037881100678	K162803	000
05037881100661	K162803	000
05037881100654	K162803	000
05037881100548	K162803	000
05037881100555	K162803	000
05037881100562	K162803	000
05037881100579	K162803	000
05037881100593	K162803	000
05037881100609	K162803	000
05037881100616	K162803	000
05037881100623	K162803	000
05037881100630	K162803	000
05037881100647	K162803	000
05037881100937	K162803	000
05037881100265	K162803	000
05037881115429	K162803	000
05037881110509	K162803	000
05037881110813	K162803	000
05037881110820	K162803	000
05037881115535	K162803	000
05037881115559	K162803	000
05037881115528	K162803	000
05037881115542	K162803	000
05037881115566	K162803	000
05037881115573	K162803	000
05037881115580	K162803	000
05037881110479	K162803	000
05037881110028	K162803	000
05037881110011	K162803	000
05037881115436	K162803	000
05037881115443	K162803	000
05037881115450	K162803	000
05037881115467	K162803	000
05037881115474	K162803	000
05037881115481	K162803	000
05037881000480	K162803	000
05037881110486	K162803	000
05037881110493	K162803	000
05037881110806	K162803	000
05037881115597	K162803	000
05037881100586	K162803	000
05037881100012	K162803	000
05037881100159	K162803	000
05037881100166	K162803	000
05037881100173	K162803	000
05037881100180	K162803	000
05037881100197	K162803	000
05037881100203	K162803	000
05037881100210	K162803	000
05037881100227	K162803	000
05037881100234	K162803	000
05037881100241	K162803	000
05037881100142	K162803	000
05037881100135	K162803	000
05037881100128	K162803	000
05037881100029	K162803	000
05037881100036	K162803	000
05037881100043	K162803	000
05037881100050	K162803	000
05037881100067	K162803	000
05037881100074	K162803	000
05037881100081	K162803	000
05037881100098	K162803	000
05037881100104	K162803	000
05037881100111	K162803	000
05037881100258	K162803	000
05037881110448	K162803	000
05037881115085	K162803	000
05037881115092	K162803	000
05037881115108	K162803	000
05037881115115	K162803	000
05037881115122	K162803	000
05037881115139	K162803	000
05037881115146	K162803	000
05037881115153	K162803	000
05037881115160	K162803	000
05037881115177	K162803	000
05037881115078	K162803	000
05037881115061	K162803	000
05037881115054	K162803	000
05037881110455	K162803	000
05037881110462	K162803	000
05037881110516	K162803	000
05037881110523	K162803	000
05037881110530	K162803	000
05037881110783	K162803	000
05037881110790	K162803	000
05037881115023	K162803	000
05037881115030	K162803	000
05037881115047	K162803	000
05037881115184	K162803	000
05037881115191	K162803	000
05037881115207	K162803	000
05037881115344	K162803	000
05037881115351	K162803	000
05037881115368	K162803	000
05037881115375	K162803	000
05037881115382	K162803	000
05037881115399	K162803	000
05037881115405	K162803	000
05037881115412	K162803	000
05037881115504	K162803	000
05037881115511	K162803	000
05037881115337	K162803	000
05037881115320	K162803	000
05037881115313	K162803	000
05037881115214	K162803	000
05037881115221	K162803	000
05037881115238	K162803	000
05037881115245	K162803	000
05037881115252	K162803	000
05037881115269	K162803	000
05037881115276	K162803	000
05037881115283	K162803	000
05037881115290	K162803	000
05037881115306	K162803	000
05037881115818	K162803	000
05037881110431	K162803	000
05037881100944	K162803	000
05037881110066	K162803	000
05037881110073	K162803	000
05037881110080	K162803	000
05037881110097	K162803	000
05037881110103	K162803	000
05037881110110	K162803	000
05037881110127	K162803	000
05037881110134	K162803	000
05037881110141	K162803	000
05037881110158	K162803	000
05037881110059	K162803	000
05037881110042	K162803	000
05037881110035	K162803	000
05037881100951	K162803	000
05037881100968	K162803	000
05037881100975	K162803	000
05037881100982	K162803	000
05037881100999	K162803	000
05037881101002	K162803	000
05037881101057	K162803	000
05037881101064	K162803	000
05037881101118	K162803	000
05037881101330	K162803	000
05037881110165	K162803	000
05037881110172	K162803	000
05037881110189	K162803	000
05037881110325	K162803	000
05037881110332	K162803	000
05037881110349	K162803	000
05037881110356	K162803	000
05037881110363	K162803	000
05037881110370	K162803	000
05037881110387	K162803	000
05037881110394	K162803	000
05037881110400	K162803	000
05037881110417	K162803	000
05037881110318	K162803	000
05037881110301	K162803	000
05037881110295	K162803	000
05037881110196	K162803	000
05037881110202	K162803	000
05037881110219	K162803	000
05037881110226	K162803	000
05037881110233	K162803	000
05037881110240	K162803	000
05037881110257	K162803	000
05037881110264	K162803	000
05037881110271	K162803	000
05037881110288	K162803	000
05037881110424	K162803	000