Pulse* Spray Infusion Catheter System, Uni*Fuse Infusion Catheter

Catheter, Continuous Flush

ANGIODYNAMICS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Angiodynamics, Inc. with the FDA for Pulse* Spray Infusion Catheter System, Uni*fuse Infusion Catheter.

Pre-market Notification Details

Device IDK163356
510k NumberK163356
Device Name:Pulse* Spray Infusion Catheter System, Uni*Fuse Infusion Catheter
ClassificationCatheter, Continuous Flush
Applicant ANGIODYNAMICS, INC. 26 FOREST STREET Marlborough,  MA  01752
ContactRobin Fuller
CorrespondentRobin Fuller
ANGIODYNAMICS, INC. 26 FOREST STREET Marlborough,  MA  01752
Product CodeKRA  
CFR Regulation Number870.1210 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-11-30
Decision Date2017-05-30
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
15051684013567 K163356 000
H787124018020 K163356 000
15051684013758 K163356 000
H787124018040 K163356 000
H787124018050 K163356 000
15051684013789 K163356 000
15051684013796 K163356 000
H787124018080 K163356 000
H787124018090 K163356 000
15051684013826 K163356 000
15051684013833 K163356 000
H787124018120 K163356 000
15051684013857 K163356 000
15051684013734 K163356 000
H787525030020 K163356 000
15051684013703 K163356 000
15051684013574 K163356 000
H787125004520 K163356 000
15051684013598 K163356 000
15051684013604 K163356 000
H787125004550 K163356 000
15051684013628 K163356 000
15051684013635 K163356 000
H787125004580 K163356 000
15051684013659 K163356 000
H787125004620 K163356 000
15051684013680 K163356 000
15051684013697 K163356 000
H787124018140 K163356 000
15051684013871 K163356 000
15051684014038 K163356 000
15051684014045 K163356 000
H787124018330 K163356 000
15051684014069 K163356 000
15051684014076 K163356 000
15051684014083 K163356 000
15051684014090 K163356 000
15051684014106 K163356 000
H787124018410 K163356 000
15051684014120 K163356 000
H787124018430 K163356 000
15051684014144 K163356 000
15051684014021 K163356 000
15051684014014 K163356 000
15051684014007 K163356 000
H787124018160 K163356 000
H787124018170 K163356 000
15051684013901 K163356 000
H787124018190 K163356 000
15051684013925 K163356 000
H787124018210 K163356 000
15051684013949 K163356 000
H787124018230 K163356 000
15051684013963 K163356 000
15051684013970 K163356 000
H787124018260 K163356 000
15051684013994 K163356 000
H787124018075 K163356 000
15051684013550 K163356 000
H787124001010 K163356 000
15051684013130 K163356 000
H787125004080 K163356 000
H787125004090 K163356 000
15051684013161 K163356 000
15051684013178 K163356 000
H787125004120 K163356 000
15051684013192 K163356 000
15051684013208 K163356 000
15051684013215 K163356 000
H787125004160 K163356 000
H787125004170 K163356 000
15051684013246 K163356 000
15051684013123 K163356 000
15051684013116 K163356 000
15051684013109 K163356 000
15051684012942 K163356 000
15051684012966 K163356 000
15051684012973 K163356 000
H787124006010 K163356 000
H787124007010 K163356 000
15051684013000 K163356 000
H787124007030 K163356 000
H787124011010 K163356 000
15051684013031 K163356 000
H787125004010 K163356 000
15051684013086 K163356 000
H787125004030 K163356 000
15051684013253 K163356 000
15051684013260 K163356 000
H787125004360 K163356 000
H787125004370 K163356 000
H787125004380 K163356 000
15051684013451 K163356 000
H787125004400 K163356 000
15051684013475 K163356 000
15051684013482 K163356 000
H787125004430 K163356 000
H787125004440 K163356 000
H787125004450 K163356 000
H787125004460 K163356 000
H787125004470 K163356 000
15051684013413 K163356 000
H787125004340 K163356 000
H787125004330 K163356 000
15051684013277 K163356 000
15051684013284 K163356 000
15051684013291 K163356 000
15051684013307 K163356 000
H787125004250 K163356 000
15051684013321 K163356 000
H787125004270 K163356 000
15051684013345 K163356 000
H787125004290 K163356 000
15051684013369 K163356 000
H787125004310 K163356 000
H787125004320 K163356 000
H787125004480 K163356 000
H787125004485 K163356 000
H787125004655 K163356 000
H787525030025 K163356 000
H787124018015 K163356 000
H787124018025 K163356 000
H787124018035 K163356 000
H787124018045 K163356 000
H787124018055 K163356 000
H787124018065 K163356 000
H787124018085 K163356 000
H787124018095 K163356 000
H787124018105 K163356 000
H787124018115 K163356 000
H787125004645 K163356 000
H787125004635 K163356 000
H787125004625 K163356 000
H787125004495 K163356 000
H787125004505 K163356 000
H787125004515 K163356 000
H787125004525 K163356 000
H787125004535 K163356 000
H787125004545 K163356 000
H787125004555 K163356 000
H787125004565 K163356 000
H787125004575 K163356 000
H787125004585 K163356 000
H787125004595 K163356 000
H787125004615 K163356 000
H787124018125 K163356 000
H787124018135 K163356 000
H787124018305 K163356 000
H787124018315 K163356 000
H787124018325 K163356 000
H787124018335 K163356 000
H787124018345 K163356 000
H787124018355 K163356 000
H787124018365 K163356 000
H787124018375 K163356 000
H787124018385 K163356 000
H787124018415 K163356 000
H787124018425 K163356 000
H787124018435 K163356 000
H787124018295 K163356 000
H787124018285 K163356 000
H787124018275 K163356 000
H787124018145 K163356 000
H787124018155 K163356 000
H787124018165 K163356 000
H787124018175 K163356 000
H787124018185 K163356 000
H787124018195 K163356 000
H787124018205 K163356 000
H787124018215 K163356 000
H787124018235 K163356 000
H787124018245 K163356 000
H787124018255 K163356 000
H787124018265 K163356 000
H787124018445 K163356 000
H787125004475 K163356 000
H787124018225 K163356 000
H787125004055 K163356 000
H787125004065 K163356 000
H787125004075 K163356 000
H787125004085 K163356 000
H787125004095 K163356 000
H787125004105 K163356 000
H787125004115 K163356 000
H787125004125 K163356 000
H787125004135 K163356 000
H787125004145 K163356 000
H787125004155 K163356 000
H787125004165 K163356 000
H787125004045 K163356 000
H787125004035 K163356 000
H787125004025 K163356 000
H787124001015 K163356 000
H787124001025 K163356 000
H787124001035 K163356 000
H787124005015 K163356 000
H787124005025 K163356 000
H787124006015 K163356 000
H787124007015 K163356 000
H787124007025 K163356 000
H787124007035 K163356 000
H787124011015 K163356 000
H787124017015 K163356 000
H787125004015 K163356 000
H787125004175 K163356 000
H787125004185 K163356 000
H787125004345 K163356 000
H787125004355 K163356 000
H787125004365 K163356 000
H787125004375 K163356 000
H787125004385 K163356 000
H787125004395 K163356 000
H787125004405 K163356 000
H787125004415 K163356 000
H787125004425 K163356 000
H787125004435 K163356 000
H787125004445 K163356 000
H787125004455 K163356 000
H787125004335 K163356 000
H787125004325 K163356 000
H787125004315 K163356 000
H787125004195 K163356 000
H787125004205 K163356 000
H787125004215 K163356 000
H787125004225 K163356 000
H787125004235 K163356 000
H787125004245 K163356 000
H787125004255 K163356 000
H787125004265 K163356 000
H787125004275 K163356 000
H787125004285 K163356 000
H787125004295 K163356 000
H787125004305 K163356 000
H787125004465 K163356 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.