INFINITY™ OCT System

Posterior Cervical Screw System

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Infinity™ Oct System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163375
• 510k Number: K163375
• Device Name: INFINITY™ OCT System
• Classification: Posterior Cervical Screw System
• Applicant: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Contact: Tejas Patel
• Correspondent: Tejas Patel; Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Product Code: NKG
• CFR Regulation Number: 888.3075 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-01
• Decision Date: 2017-08-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169542136	K163375	000
00643169542006	K163375	000
00643169541993	K163375	000
00643169541986	K163375	000
00643169541979	K163375	000
00643169541962	K163375	000
00643169541900	K163375	000
00643169541894	K163375	000
00643169541887	K163375	000
00643169541870	K163375	000
00643169542013	K163375	000
00643169542020	K163375	000
00643169542037	K163375	000
00643169542129	K163375	000
00643169542112	K163375	000
00643169542105	K163375	000
00643169542099	K163375	000
00643169542082	K163375	000
00643169542075	K163375	000
00643169542068	K163375	000
00643169542051	K163375	000
00643169542044	K163375	000
00643169541863	K163375	000
00643169541856	K163375	000
00643169541627	K163375	000
00643169541566	K163375	000
00643169541559	K163375	000
00643169541542	K163375	000
00643169541535	K163375	000
00643169541528	K163375	000
00643169541511	K163375	000
00643169541504	K163375	000
00643169541498	K163375	000
00643169541733	K163375	000
00643169541740	K163375	000
00643169541757	K163375	000
00643169541849	K163375	000
00643169541832	K163375	000
00643169541825	K163375	000
00643169541818	K163375	000
00643169541801	K163375	000
00643169541795	K163375	000
00643169541788	K163375	000
00643169541771	K163375	000
00643169541764	K163375	000
00643169541481	K163375	000
00643169542143	K163375	000
00643169543010	K163375	000
00643169542525	K163375	000
00643169542518	K163375	000
00643169542501	K163375	000
00643169542495	K163375	000
00643169542488	K163375	000
00643169542471	K163375	000
00643169542464	K163375	000
00643169542457	K163375	000
00643169542440	K163375	000
00643169542532	K163375	000
00643169542549	K163375	000
00643169542556	K163375	000
00643169543003	K163375	000
00643169542990	K163375	000
00643169542983	K163375	000
00643169542617	K163375	000
00643169542600	K163375	000
00643169542594	K163375	000
00643169542587	K163375	000
00643169542570	K163375	000
00643169542563	K163375	000
00643169542389	K163375	000
00643169542372	K163375	000
00643169542242	K163375	000
00643169542235	K163375	000
00643169542228	K163375	000
00643169542211	K163375	000
00643169542204	K163375	000
00643169542198	K163375	000
00643169542181	K163375	000
00643169542174	K163375	000
00643169542167	K163375	000
00643169542259	K163375	000
00643169542266	K163375	000
00643169542273	K163375	000
00643169542365	K163375	000
00643169542358	K163375	000
00643169542341	K163375	000
00643169542334	K163375	000
00643169542327	K163375	000
00643169542310	K163375	000
00643169542303	K163375	000
00643169542297	K163375	000
00643169542280	K163375	000
00643169542150	K163375	000
00643169528543	K163375	000
00643169527690	K163375	000
00643169527683	K163375	000
00643169527669	K163375	000
00643169527492	K163375	000
00643169527485	K163375	000
00643169527461	K163375	000
00643169527966	K163375	000
00643169527911	K163375	000
00643169527881	K163375	000
00643169527713	K163375	000
00643169527720	K163375	000
00643169527737	K163375	000
00643169528536	K163375	000
00643169528529	K163375	000
00643169528512	K163375	000
00643169527935	K163375	000
00643169527928	K163375	000
00643169527904	K163375	000
00643169527898	K163375	000
00643169527751	K163375	000
00643169527744	K163375	000
00643169527843	K163375	000
00643169527836	K163375	000
00643169527300	K163375	000
00643169527294	K163375	000
00643169527287	K163375	000
00643169527270	K163375	000
00643169527263	K163375	000
00643169527256	K163375	000
00643169527249	K163375	000
00643169527232	K163375	000
00643169527225	K163375	000
00643169527317	K163375	000
00643169527423	K163375	000
00643169527430	K163375	000
00643169527829	K163375	000
00643169527782	K163375	000
00643169527775	K163375	000
00643169527768	K163375	000
00643169527706	K163375	000
00643169527676	K163375	000
00643169527478	K163375	000
00643169527454	K163375	000
00643169527447	K163375	000
00763000960001	K163375	000
00643169528550	K163375	000
00643169541474	K163375	000
00643169530041	K163375	000
00643169530034	K163375	000
00643169530027	K163375	000
00643169530010	K163375	000
00643169527218	K163375	000
00643169527201	K163375	000
00643169527195	K163375	000
00643169527188	K163375	000
00643169527171	K163375	000
00643169530058	K163375	000
00643169530065	K163375	000
00643169540699	K163375	000
00643169541467	K163375	000
00643169541450	K163375	000
00643169541443	K163375	000
00643169541436	K163375	000
00643169541429	K163375	000
00643169541412	K163375	000
00643169541405	K163375	000
00643169541399	K163375	000
00643169540705	K163375	000
00643169527164	K163375	000
00643169527157	K163375	000
00763000123581	K163375	000
00643169528642	K163375	000
00643169528635	K163375	000
00643169528628	K163375	000
00643169528611	K163375	000
00643169528604	K163375	000
00643169528598	K163375	000
00643169528581	K163375	000
00643169528574	K163375	000
00763000473921	K163375	000
00763000474010	K163375	000
00763000197711	K163375	000
00643169527140	K163375	000
00643169527133	K163375	000
00643169527126	K163375	000
00643169527119	K163375	000
00643169527102	K163375	000
00643169527096	K163375	000
00643169527089	K163375	000
00763000058364	K163375	000
00763000197728	K163375	000
00643169528567	K163375	000
00643169543027	K163375	000
00643169624016	K163375	000
00643169556508	K163375	000
00643169556492	K163375	000
00643169556485	K163375	000
00643169556478	K163375	000
00643169556461	K163375	000
00643169556454	K163375	000
00643169556447	K163375	000
00643169556430	K163375	000
00643169556423	K163375	000
00643169556515	K163375	000
00643169556522	K163375	000
00643169556539	K163375	000
00643169624009	K163375	000
00643169556614	K163375	000
00643169556607	K163375	000
00643169556591	K163375	000
00643169556584	K163375	000
00643169556577	K163375	000
00643169556560	K163375	000
00643169556553	K163375	000
00643169556546	K163375	000
00643169556287	K163375	000
00643169556270	K163375	000
00643169554689	K163375	000
00643169554672	K163375	000
00643169554665	K163375	000
00643169554658	K163375	000
00643169554641	K163375	000
00643169554634	K163375	000
00643169554627	K163375	000
00643169554610	K163375	000
00643169554603	K163375	000
00643169554696	K163375	000
00643169554702	K163375	000
00643169554719	K163375	000
00643169555372	K163375	000
00643169555365	K163375	000
00643169555358	K163375	000
00643169554771	K163375	000
00643169554764	K163375	000
00643169554757	K163375	000
00643169554740	K163375	000
00643169554733	K163375	000
00643169554726	K163375	000
00643169554542	K163375	000
00643169624023	K163375	000
00643169839656	K163375	000
00643169839526	K163375	000
00643169839519	K163375	000
00643169839502	K163375	000
00643169839496	K163375	000
00643169839489	K163375	000
00643169839472	K163375	000
00643169839465	K163375	000
00643169839458	K163375	000
00643169839441	K163375	000
00643169839533	K163375	000
00643169839540	K163375	000
00643169839557	K163375	000
00643169839649	K163375	000
00643169839632	K163375	000
00643169839625	K163375	000
00643169839618	K163375	000
00643169839601	K163375	000
00643169839595	K163375	000
00643169839588	K163375	000
00643169839571	K163375	000
00643169839564	K163375	000
00643169839434	K163375	000
00643169839427	K163375	000
00643169624122	K163375	000
00643169624115	K163375	000
00643169624108	K163375	000
00643169624092	K163375	000
00643169624085	K163375	000
00643169624078	K163375	000
00643169624061	K163375	000
00643169624054	K163375	000
00643169624047	K163375	000
00643169624139	K163375	000
00643169624146	K163375	000
00643169624153	K163375	000
00643169839410	K163375	000
00643169839403	K163375	000
00643169839397	K163375	000
00643169839380	K163375	000
00643169839373	K163375	000
00643169839366	K163375	000
00643169839359	K163375	000
00643169839342	K163375	000
00643169624160	K163375	000
00643169624030	K163375	000
00643169549722	K163375	000
00643169549593	K163375	000
00643169549586	K163375	000
00643169549579	K163375	000
00643169549562	K163375	000
00643169549555	K163375	000
00643169549548	K163375	000
00643169549531	K163375	000
00643169549524	K163375	000
00643169549517	K163375	000
00643169549609	K163375	000
00643169549616	K163375	000
00643169549623	K163375	000
00643169549715	K163375	000
00643169549708	K163375	000
00643169549692	K163375	000
00643169549685	K163375	000
00643169549678	K163375	000
00643169549661	K163375	000
00643169549654	K163375	000
00643169549647	K163375	000
00643169549630	K163375	000
00643169549500	K163375	000
00643169549494	K163375	000
00643169543225	K163375	000
00643169543218	K163375	000
00643169543201	K163375	000
00643169543195	K163375	000
00643169543188	K163375	000
00643169543072	K163375	000
00643169543065	K163375	000
00643169543058	K163375	000
00643169543041	K163375	000
00643169543232	K163375	000
00643169543249	K163375	000
00643169543256	K163375	000
00643169549487	K163375	000
00643169549470	K163375	000
00643169549463	K163375	000
00643169549456	K163375	000
00643169549449	K163375	000
00643169549432	K163375	000
00643169549425	K163375	000
00643169549418	K163375	000
00643169549401	K163375	000
00643169543034	K163375	000
00643169549739	K163375	000
00643169554535	K163375	000
00643169554405	K163375	000
00643169554399	K163375	000
00643169554382	K163375	000
00643169554375	K163375	000
00643169552746	K163375	000
00643169552739	K163375	000
00643169552722	K163375	000
00643169552715	K163375	000
00643169552708	K163375	000
00643169554412	K163375	000
00643169554429	K163375	000
00643169554436	K163375	000
00643169554528	K163375	000
00643169554511	K163375	000
00643169554504	K163375	000
00643169554498	K163375	000
00643169554481	K163375	000
00643169554474	K163375	000
00643169554467	K163375	000
00643169554450	K163375	000
00643169554443	K163375	000
00643169552692	K163375	000
00643169552685	K163375	000
00643169552555	K163375	000
00643169552548	K163375	000
00643169552531	K163375	000
00643169552524	K163375	000
00643169552517	K163375	000
00643169551091	K163375	000
00643169551077	K163375	000
00643169549760	K163375	000
00643169549753	K163375	000
00643169552562	K163375	000
00643169552579	K163375	000
00643169552586	K163375	000
00643169552678	K163375	000
00643169552661	K163375	000
00643169552654	K163375	000
00643169552647	K163375	000
00643169552630	K163375	000
00643169552623	K163375	000
00643169552616	K163375	000
00643169552609	K163375	000
00643169552593	K163375	000
00643169549746	K163375	000