SMR Hybrid Glenoid System

Prosthesis, Shoulder, Semi-constrained, Metal/polymer, Uncemented

Limacorporate S.p.A.

The following data is part of a premarket notification filed by Limacorporate S.p.a. with the FDA for Smr Hybrid Glenoid System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163397
• 510k Number: K163397
• Device Name: SMR Hybrid Glenoid System
• Classification: Prosthesis, Shoulder, Semi-constrained, Metal/polymer, Uncemented
• Applicant: Limacorporate S.p.A. via Nazionale 52 Villanova Di San Daniele, IT 33038
• Contact: Michela Zanotto
• Correspondent: Stephen Peoples; Peoples & Associates Consulting LLC 5010 Lodge Pole Lane Fort Wayne, IN 46814
• Product Code: MBF
• Subsequent Product Code: KWS
• Subsequent Product Code: KWT
• Subsequent Product Code: PHX
• CFR Regulation Number: 888.3670 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-05
• Decision Date: 2017-06-29
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08033390267632	K163397	000
08033390267113	K163397	000
08033390267090	K163397	000
08033390267076	K163397	000
08033390267045	K163397	000
08033390267007	K163397	000
08033390266994	K163397	000
08033390266956	K163397	000
08033390266918	K163397	000
08033390266840	K163397	000
08033390266833	K163397	000
08033390266819	K163397	000
08033390266802	K163397	000
08033390266710	K163397	000
08033390122047	K163397	000
08033390267137	K163397	000
08033390267144	K163397	000
08033390267168	K163397	000
08033390267618	K163397	000
08033390267601	K163397	000
08033390267588	K163397	000
08033390267564	K163397	000
08033390267557	K163397	000
08033390267533	K163397	000
08033390267519	K163397	000
08033390267489	K163397	000
08033390267410	K163397	000
08033390267250	K163397	000
08033390267243	K163397	000
08033390267229	K163397	000
08033390267199	K163397	000
08033390267182	K163397	000
08033390122030	K163397	000
08033390122023	K163397	000
08033390122009	K163397	000
08033390121668	K163397	000
08033390121644	K163397	000
08033390121637	K163397	000
08033390121613	K163397	000
08033390121590	K163397	000
08033390121583	K163397	000
08033390121569	K163397	000
08033390121545	K163397	000
08033390121521	K163397	000
08033390121514	K163397	000
08033390121507	K163397	000
08033390121484	K163397	000
08033390115711	K163397	000
08033390115698	K163397	000
08033390121682	K163397	000
08033390121699	K163397	000
08033390121712	K163397	000
08033390121989	K163397	000
08033390121972	K163397	000
08033390121958	K163397	000
08033390121927	K163397	000
08033390121910	K163397	000
08033390121897	K163397	000
08033390121880	K163397	000
08033390121873	K163397	000
08033390121859	K163397	000
08033390121835	K163397	000
08033390121828	K163397	000
08033390121804	K163397	000
08033390121743	K163397	000
08033390121736	K163397	000
08033390115667	K163397	000
08033390267656	K163397	000
08033390124232	K163397	000
08033390121934	K163397	000
08033390121903	K163397	000
08033390121866	K163397	000
08033390121842	K163397	000
08033390121811	K163397	000
08033390121798	K163397	000
08033390121729	K163397	000
08033390121705	K163397	000
08033390121675	K163397	000
08033390121651	K163397	000
08033390121620	K163397	000
08033390121606	K163397	000
08033390121576	K163397	000
08033390121552	K163397	000
08033390121941	K163397	000
08033390121965	K163397	000
08033390121996	K163397	000
08033390124225	K163397	000
08033390124188	K163397	000
08033390124171	K163397	000
08033390124164	K163397	000
08033390124157	K163397	000
08033390123815	K163397	000
08033390123785	K163397	000
08033390123778	K163397	000
08033390123761	K163397	000
08033390121422	K163397	000
08033390121415	K163397	000
08033390121392	K163397	000
08033390164665	K163397	000
08033390122016	K163397	000
08033390121538	K163397	000
08033390121491	K163397	000
08033390121118	K163397	000
08033390226172	K163397	000
08033390226165	K163397	000
08033390124515	K163397	000
08033390124256	K163397	000
08033390124201	K163397	000
08033390121408	K163397	000
08033390121385	K163397	000
08033390121378	K163397	000
08033390121361	K163397	000
08033390121316	K163397	000
08033390121309	K163397	000
08033390267717	K163397	000
08033390267700	K163397	000
08033390267687	K163397	000
08033390134392	K163397	000
08033390180504	K163397	000
08033390180528	K163397	000
08033390121002	K163397	000
08033390115728	K163397	000
08033390115704	K163397	000
08033390115681	K163397	000
08033390115674	K163397	000
08033390124065	K163397	000
08033390123839	K163397	000
08033390121347	K163397	000
08033390121330	K163397	000
08033390121323	K163397	000
08033390180368	K163397	000
08033390180351	K163397	000
08033390180344	K163397	000
08033390180542	K163397	000
08033390267663	K163397	000