SS SA Fixture

Implant, Endosseous, Root-form

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Osstem Implant Co., Ltd. with the FDA for Ss Sa Fixture.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163557
• 510k Number: K163557
• Device Name: SS SA Fixture
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu Busan, KR 612-070
• Contact: Mr. Heekwon
• Correspondent: David Kim; HiOSSEN Inc. 85 Ben Fairless Dr. Fairless Hills, PA 19030
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-19
• Decision Date: 2017-05-15
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800209305478	K163557	000
08800209316610	K163557	000
08800209316627	K163557	000
08800209316672	K163557	000
08800209316689	K163557	000
08800209316733	K163557	000
08800209316740	K163557	000
08800209316795	K163557	000
08800209316801	K163557	000
08800209316856	K163557	000
08800209316863	K163557	000
08800209317037	K163557	000
08800209317099	K163557	000
08800209317105	K163557	000
08800209317150	K163557	000
08800209317167	K163557	000
08800209317211	K163557	000
08800209317228	K163557	000
08800209316566	K163557	000
08800209316559	K163557	000
08800209307304	K163557	000
08800209305683	K163557	000
08800209305775	K163557	000
08800209305867	K163557	000
08800209305959	K163557	000
08800209306048	K163557	000
08800209306130	K163557	000
08800209306314	K163557	000
08800209306406	K163557	000
08800209306499	K163557	000
08800209306581	K163557	000
08800209306673	K163557	000
08800209306765	K163557	000
08800209306857	K163557	000
08800209306949	K163557	000
08800209307038	K163557	000
08800209307120	K163557	000
08800209307212	K163557	000
08800209317273	K163557	000
08800209317280	K163557	000
08800209320433	K163557	000
08800209320488	K163557	000
08800209320495	K163557	000
08800209320617	K163557	000
08800209320662	K163557	000
08800209320679	K163557	000
08800209320723	K163557	000
08800209320730	K163557	000
08800209320785	K163557	000
08800209320792	K163557	000
08800209320846	K163557	000
08800209320853	K163557	000
08800209320969	K163557	000
08800209321010	K163557	000
08800209321027	K163557	000
08800209321072	K163557	000
08800209321089	K163557	000
08800209320426	K163557	000
08800209320372	K163557	000
08800209320365	K163557	000
08800209317334	K163557	000
08800209317341	K163557	000
08800209318089	K163557	000
08800209318171	K163557	000
08800209318263	K163557	000
08800209318355	K163557	000
08800209318447	K163557	000
08800209318539	K163557	000
08800209318805	K163557	000
08800209318898	K163557	000
08800209318980	K163557	000
08800209319079	K163557	000
08800209319161	K163557	000
08800209319253	K163557	000
08800209319345	K163557	000
08800209320303	K163557	000
08800209320310	K163557	000
08800209321133	K163557	000
08800040662600	K163557	000
08800209300411	K163557	000
08800209300466	K163557	000
08800209300473	K163557	000
08800209300640	K163557	000
08800209300701	K163557	000
08800209300718	K163557	000
08800209300763	K163557	000
08800209300770	K163557	000
08800209300824	K163557	000
08800209300831	K163557	000
08800209300886	K163557	000
08800209300893	K163557	000
08800209300947	K163557	000
08800209300954	K163557	000
08800209301685	K163557	000
08800209301753	K163557	000
08800209301821	K163557	000
08800209300404	K163557	000
08800209300350	K163557	000
08800209300343	K163557	000
08800040662693	K163557	000
08800040662785	K163557	000
08800040662877	K163557	000
08800040662969	K163557	000
08800040663058	K163557	000
08800040663140	K163557	000
08800040663232	K163557	000
08800040663324	K163557	000
08800040663416	K163557	000
08800040663508	K163557	000
08800040663591	K163557	000
08800209300169	K163557	000
08800209300176	K163557	000
08800209300220	K163557	000
08800209300237	K163557	000
08800209300282	K163557	000
08800209300299	K163557	000
08800209301890	K163557	000
08800209301968	K163557	000
08800209304129	K163557	000
08800209304174	K163557	000
08800209304181	K163557	000
08800209304235	K163557	000
08800209304242	K163557	000
08800209304358	K163557	000
08800209304402	K163557	000
08800209304419	K163557	000
08800209304464	K163557	000
08800209304471	K163557	000
08800209304525	K163557	000
08800209304532	K163557	000
08800209304587	K163557	000
08800209304594	K163557	000
08800209305119	K163557	000
08800209305201	K163557	000
08800209305294	K163557	000
08800209304112	K163557	000
08800209304068	K163557	000
08800209304051	K163557	000
08800209302040	K163557	000
08800209302309	K163557	000
08800209302378	K163557	000
08800209302446	K163557	000
08800209302514	K163557	000
08800209302583	K163557	000
08800209302651	K163557	000
08800209302736	K163557	000
08800209303696	K163557	000
08800209303702	K163557	000
08800209303757	K163557	000
08800209303764	K163557	000
08800209303818	K163557	000
08800209303825	K163557	000
08800209303870	K163557	000
08800209303887	K163557	000
08800209304006	K163557	000
08800209305386	K163557	000
08800209321140	K163557	000
08800040636915	K163557	000
08800040656555	K163557	000
08800040656562	K163557	000
08800040656616	K163557	000
08800040656623	K163557	000
08800040656678	K163557	000
08800040656685	K163557	000
08800040656739	K163557	000
08800040656746	K163557	000
08800040657330	K163557	000
08800040657422	K163557	000
08800040657514	K163557	000
08800040657606	K163557	000
08800040657699	K163557	000
08800040657781	K163557	000
08800040658030	K163557	000
08800040658122	K163557	000
08800040658214	K163557	000
08800040656500	K163557	000
08800040656494	K163557	000
08800040656432	K163557	000
08800040637141	K163557	000
08800040637233	K163557	000
08800040637325	K163557	000
08800040637417	K163557	000
08800040637509	K163557	000
08800040637592	K163557	000
08800040656005	K163557	000
08800040656067	K163557	000
08800040656074	K163557	000
08800040656128	K163557	000
08800040656135	K163557	000
08800040656180	K163557	000
08800040656197	K163557	000
08800040656241	K163557	000
08800040656258	K163557	000
08800040656302	K163557	000
08800040656319	K163557	000
08800040658306	K163557	000
08800040658399	K163557	000
08800040660699	K163557	000
08800040660743	K163557	000
08800040660750	K163557	000
08800040660804	K163557	000
08800040660811	K163557	000
08800040660866	K163557	000
08800040660873	K163557	000
08800040661399	K163557	000
08800040661481	K163557	000
08800040661573	K163557	000
08800040661665	K163557	000
08800040661757	K163557	000
08800040661979	K163557	000
08800040662068	K163557	000
08800040662150	K163557	000
08800040662242	K163557	000
08800040662334	K163557	000
08800040660682	K163557	000
08800040660637	K163557	000
08800040660521	K163557	000
08800040658481	K163557	000
08800040659976	K163557	000
08800040659983	K163557	000
08800040660033	K163557	000
08800040660040	K163557	000
08800040660095	K163557	000
08800040660101	K163557	000
08800040660156	K163557	000
08800040660163	K163557	000
08800040660286	K163557	000
08800040660330	K163557	000
08800040660347	K163557	000
08800040660392	K163557	000
08800040660408	K163557	000
08800040660453	K163557	000
08800040660460	K163557	000
08800040660514	K163557	000
08800040662426	K163557	000
08800209321195	K163557	000
08800040631774	K163557	000
08800040631804	K163557	000
08800040631811	K163557	000
08800040631880	K163557	000
08800040631910	K163557	000
08800040631927	K163557	000
08800040631958	K163557	000
08800040631965	K163557	000
08800040631996	K163557	000
08800040632009	K163557	000
08800040632030	K163557	000
08800040632047	K163557	000
08800040632078	K163557	000
08800040632085	K163557	000
08800040632627	K163557	000
08800040632702	K163557	000
08800040632788	K163557	000
08800040631767	K163557	000
08800040631736	K163557	000
08800040631729	K163557	000
08800209321201	K163557	000
08800209321720	K163557	000
08800209321812	K163557	000
08800209321904	K163557	000
08800209321997	K163557	000
08800209322086	K163557	000
08800209322291	K163557	000
08800209322383	K163557	000
08800209322475	K163557	000
08800209322567	K163557	000
08800209322659	K163557	000
08800209322741	K163557	000
08800040631613	K163557	000
08800040631644	K163557	000
08800040631651	K163557	000
08800040631682	K163557	000
08800040631699	K163557	000
08800040632863	K163557	000
08800040632948	K163557	000
08800040635567	K163557	000
08800040635611	K163557	000
08800040635628	K163557	000
08800040635673	K163557	000
08800040635680	K163557	000
08800040635796	K163557	000
08800040635840	K163557	000
08800040635857	K163557	000
08800040635901	K163557	000
08800040635918	K163557	000
08800040635963	K163557	000
08800040635970	K163557	000
08800040636021	K163557	000
08800040636038	K163557	000
08800040636557	K163557	000
08800040636649	K163557	000
08800040636731	K163557	000
08800040635550	K163557	000
08800040635505	K163557	000
08800040635499	K163557	000
08800040633020	K163557	000
08800040633242	K163557	000
08800040633327	K163557	000
08800040633402	K163557	000
08800040633488	K163557	000
08800040633563	K163557	000
08800040633648	K163557	000
08800040633723	K163557	000
08800040635109	K163557	000
08800040635116	K163557	000
08800040635161	K163557	000
08800040635178	K163557	000
08800040635222	K163557	000
08800040635239	K163557	000
08800040635284	K163557	000
08800040635291	K163557	000
08800040635420	K163557	000
08800040636823	K163557	000