Shotel Ankle Arthrodesis Nail System

Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories

BioPro, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Biopro, Inc. with the FDA for Shotel Ankle Arthrodesis Nail System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163627
• 510k Number: K163627
• Device Name: Shotel Ankle Arthrodesis Nail System
• Classification: Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories
• Applicant: BioPro, Inc. 2929 Lapeer Road Port Huron, MI 48060
• Contact: Dave Mrak
• Correspondent: Al Memmolo; Convergent Clinical, Inc. 6648 Surf Crest St. Carlsbad, CA 92011
• Product Code: HSB
• CFR Regulation Number: 888.3020 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-22
• Decision Date: 2017-09-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
M209215910	K163627	000
M209216040	K163627	000
M209216050	K163627	000
M209216060	K163627	000
M209216070	K163627	000
M209216080	K163627	000
M209216090	K163627	000
M209216100	K163627	000
M209216320	K163627	000
M209216330	K163627	000
M209216340	K163627	000
M209216030	K163627	000
M209216020	K163627	000
M209215920	K163627	000
M209215930	K163627	000
M209215940	K163627	000
M209215950	K163627	000
M209215960	K163627	000
M209215970	K163627	000
M209215980	K163627	000
M209215990	K163627	000
M209216000	K163627	000
M209216010	K163627	000
M209216350	K163627	000
M209216360	K163627	000
M209216540	K163627	000
M209216550	K163627	000
M209216560	K163627	000
M209216570	K163627	000
M209216620	K163627	000
M209216650	K163627	000
M209216680	K163627	000
M209216780	K163627	000
M209217040	K163627	000
M209217060	K163627	000
M209216520	K163627	000
M209216510	K163627	000
M209216370	K163627	000
M209216380	K163627	000
M209216390	K163627	000
M209216400	K163627	000
M209216410	K163627	000
M209216420	K163627	000
M209216450	K163627	000
M209216460	K163627	000
M209216490	K163627	000
M209216500	K163627	000
M209217070	K163627	000
M209215900	K163627	000
M209223990	K163627	000
M209213930	K163627	000
M209213950	K163627	000
M209213960	K163627	000
M209213970	K163627	000
M209213980	K163627	000
M209214070	K163627	000
M209214080	K163627	000
M209214100	K163627	000
M209214110	K163627	000
M209214120	K163627	000
M209213890	K163627	000
M209213810	K163627	000
M209226860	K163627	000
M209226870	K163627	000
M209213460	K163627	000
M209213470	K163627	000
M209213480	K163627	000
M209213490	K163627	000
M209213500	K163627	000
M209213510	K163627	000
M209213790	K163627	000
M209213800	K163627	000
M209214130	K163627	000
M209214140	K163627	000
M209214270	K163627	000
M209214280	K163627	000
M209214290	K163627	000
M209214300	K163627	000
M209214310	K163627	000
M209214320	K163627	000
M209215850	K163627	000
M209215860	K163627	000
M209215870	K163627	000
M209215880	K163627	000
M209214260	K163627	000
M209214250	K163627	000
M209214150	K163627	000
M209214160	K163627	000
M209214170	K163627	000
M209214180	K163627	000
M209214190	K163627	000
M209214200	K163627	000
M209214210	K163627	000
M209214220	K163627	000
M209214230	K163627	000
M209214240	K163627	000
M209215890	K163627	000
M209217080	K163627	000
M209216200	K163627	000
M209216580	K163627	000
M209216590	K163627	000
M209216690	K163627	000
M209216710	K163627	000
M209216740	K163627	000
M209216930	K163627	000
M209216940	K163627	000
M209216950	K163627	000
M209216960	K163627	000
M209216970	K163627	000
M209216480	K163627	000
M209216310	K163627	000
M209216210	K163627	000
M209216220	K163627	000
M209216230	K163627	000
M209216240	K163627	000
M209216250	K163627	000
M209216260	K163627	000
M209216270	K163627	000
M209216280	K163627	000
M209216290	K163627	000
M209216300	K163627	000
M209216980	K163627	000
M209216990	K163627	000
M209224000	K163627	000
M209224100	K163627	000
M209224110	K163627	000
M209224650	K163627	000
M209224660	K163627	000
M209224670	K163627	000
M209224680	K163627	000
M209224690	K163627	000
M209214060	K163627	000
M209214090	K163627	000
M209223980	K163627	000
M209223960	K163627	000
M209217000	K163627	000
M209217010	K163627	000
M209217140	K163627	000
M209217160	K163627	000
M209223840	K163627	000
M209223860	K163627	000
M209223880	K163627	000
M209223900	K163627	000
M209223920	K163627	000
M209223940	K163627	000
M209216470	K163627	000
M209216190	K163627	000
M209217090	K163627	000
M209213540	K163627	000
M209213550	K163627	000
M209213560	K163627	000
M209213570	K163627	000
M209213580	K163627	000
M209213590	K163627	000
M209213600	K163627	000
M209213610	K163627	000
M209213620	K163627	000
M209213630	K163627	000
M209213530	K163627	000
M209213520	K163627	000
M209217100	K163627	000
M209217110	K163627	000
M209223830	K163627	000
M209223850	K163627	000
M209223870	K163627	000
M209223890	K163627	000
M209223910	K163627	000
M209223930	K163627	000
M209223950	K163627	000
M209223970	K163627	000
M209213640	K163627	000
M209213650	K163627	000
M209214330	K163627	000
M209214340	K163627	000
M209214350	K163627	000
M209216110	K163627	000
M209216120	K163627	000
M209216130	K163627	000
M209216140	K163627	000
M209216150	K163627	000
M209216160	K163627	000
M209216170	K163627	000
M209213920	K163627	000
M209213910	K163627	000
M209213660	K163627	000
M209213670	K163627	000
M209213680	K163627	000
M209213690	K163627	000
M209213700	K163627	000
M209213710	K163627	000
M209213720	K163627	000
M209213870	K163627	000
M209213880	K163627	000
M209213900	K163627	000
M209216180	K163627	000