External Hex Implants

Implant, Endosseous, Root-form

SOUTHERN IMPLANTS (PTY) LTD

The following data is part of a premarket notification filed by Southern Implants (pty) Ltd with the FDA for External Hex Implants.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163634
• 510k Number: K163634
• Device Name: External Hex Implants
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: SOUTHERN IMPLANTS (PTY) LTD 1 ALBERT ROAD Irene, ZA 0062
• Contact: Lauranda Breytenbach
• Correspondent: Linda Schulz; PaxMed International, LLC 12264 El Camino Real, Suite 400 San Diego, CA 92130
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-22
• Decision Date: 2017-11-06
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
06009544000846	K163634	000
06009544001706	K163634	000
06009544001713	K163634	000
06009544001720	K163634	000
06009544002307	K163634	000
06009544004264	K163634	000
06009544004271	K163634	000
06009544004288	K163634	000
06009544004295	K163634	000
06009544004301	K163634	000
06009544004318	K163634	000
06009544004325	K163634	000
06009544004332	K163634	000
06009544004349	K163634	000
06009544004356	K163634	000
06009544004363	K163634	000
06009544004370	K163634	000
06009544004387	K163634	000
06009544001690	K163634	000
06009544001461	K163634	000
06009544001454	K163634	000
06009544000853	K163634	000
06009544001034	K163634	000
06009544001041	K163634	000
06009544001058	K163634	000
06009544001065	K163634	000
06009544001072	K163634	000
06009544001089	K163634	000
06009544001096	K163634	000
06009544001362	K163634	000
06009544001379	K163634	000
06009544001386	K163634	000
06009544001393	K163634	000
06009544001409	K163634	000
06009544001416	K163634	000
06009544001423	K163634	000
06009544001430	K163634	000
06009544001447	K163634	000
06009544004394	K163634	000
06009544004400	K163634	000
06009544004417	K163634	000
06009544009887	K163634	000
06009544009894	K163634	000
06009544009900	K163634	000
06009544010043	K163634	000
06009544010050	K163634	000
06009544010067	K163634	000
06009544010074	K163634	000
06009544010081	K163634	000
06009544010098	K163634	000
06009544010371	K163634	000
06009544010388	K163634	000
06009544010395	K163634	000
06009544010401	K163634	000
06009544016748	K163634	000
06009544016755	K163634	000
06009544016762	K163634	000
06009544016779	K163634	000
06009544009870	K163634	000
06009544009863	K163634	000
06009544009856	K163634	000
06009544004424	K163634	000
06009544004431	K163634	000
06009544004448	K163634	000
06009544004455	K163634	000
06009544004462	K163634	000
06009544004479	K163634	000
06009544006039	K163634	000
06009544006046	K163634	000
06009544006053	K163634	000
06009544007432	K163634	000
06009544007449	K163634	000
06009544007456	K163634	000
06009544007562	K163634	000
06009544007579	K163634	000
06009544007586	K163634	000
06009544009832	K163634	000
06009544009849	K163634	000
06009544016786	K163634	000
06009544000839	K163634	000
06009544043355	K163634	000
06009544027126	K163634	000
06009544027133	K163634	000
06009544027140	K163634	000
06009544028741	K163634	000
06009544007463	K163634	000
06009544037699	K163634	000
06009544018445	K163634	000
06009544018452	K163634	000
06009544018469	K163634	000
06009544028581	K163634	000
06009544028604	K163634	000
06009544028611	K163634	000
06009544028628	K163634	000
06009544028635	K163634	000
06009544028642	K163634	000
06009544028659	K163634	000
06009544028666	K163634	000
06009544027119	K163634	000
06009544027102	K163634	000
06009544027096	K163634	000
06009544043362	K163634	000
06009544043379	K163634	000
06009544043386	K163634	000
06009544043393	K163634	000
06009544043409	K163634	000
06009544043416	K163634	000
06009544043423	K163634	000
06009544043430	K163634	000
06009544043447	K163634	000
06009544043539	K163634	000
06009544043546	K163634	000
06009544041467	K163634	000
06009544042198	K163634	000
06009544042204	K163634	000
06009544042211	K163634	000
06009544042228	K163634	000
06009544042235	K163634	000
06009544028673	K163634	000
06009544028680	K163634	000
06009544028697	K163634	000
06009544000259	K163634	000
06009544000266	K163634	000
06009544000273	K163634	000
06009544000280	K163634	000
06009544000310	K163634	000
06009544000327	K163634	000
06009544000334	K163634	000
06009544000341	K163634	000
06009544000358	K163634	000
06009544000365	K163634	000
06009544000372	K163634	000
06009544000389	K163634	000
06009544000396	K163634	000
06009544000402	K163634	000
06009544000532	K163634	000
06009544000754	K163634	000
06009544000785	K163634	000
06009544000242	K163634	000
06009544000235	K163634	000
06009544000228	K163634	000
06009544028703	K163634	000
06009544028710	K163634	000
06009544028727	K163634	000
06009544022749	K163634	000
06009544022916	K163634	000
06009544019848	K163634	000
06009544019862	K163634	000
06009544021131	K163634	000
06009544021148	K163634	000
06009544021155	K163634	000
06009544022930	K163634	000
06009544023005	K163634	000
06009544000174	K163634	000
06009544000181	K163634	000
06009544000198	K163634	000
06009544000204	K163634	000
06009544000211	K163634	000
06009544000822	K163634	000
06009544016793	K163634	000
06009544021667	K163634	000
06009544023692	K163634	000
06009544023708	K163634	000
06009544023852	K163634	000
06009544023869	K163634	000
06009544023876	K163634	000
06009544023883	K163634	000
06009544023890	K163634	000
06009544023906	K163634	000
06009544023913	K163634	000
06009544023920	K163634	000
06009544023937	K163634	000
06009544023944	K163634	000
06009544023951	K163634	000
06009544023968	K163634	000
06009544024323	K163634	000
06009544024330	K163634	000
06009544024347	K163634	000
06009544023685	K163634	000
06009544023678	K163634	000
06009544023661	K163634	000
06009544021674	K163634	000
06009544021681	K163634	000
06009544023340	K163634	000
06009544023357	K163634	000
06009544023364	K163634	000
06009544023371	K163634	000
06009544023388	K163634	000
06009544023395	K163634	000
06009544023401	K163634	000
06009544023418	K163634	000
06009544023425	K163634	000
06009544023432	K163634	000
06009544023449	K163634	000
06009544023456	K163634	000
06009544023463	K163634	000
06009544023470	K163634	000
06009544023487	K163634	000
06009544024354	K163634	000
06009544024361	K163634	000
06009544024378	K163634	000
06009544024958	K163634	000
06009544024965	K163634	000
06009544024972	K163634	000
06009544025030	K163634	000
06009544025047	K163634	000
06009544025054	K163634	000
06009544025061	K163634	000
06009544025078	K163634	000
06009544025085	K163634	000
06009544025092	K163634	000
06009544025108	K163634	000
06009544025115	K163634	000
06009544025122	K163634	000
06009544026457	K163634	000
06009544026464	K163634	000
06009544026471	K163634	000
06009544026488	K163634	000
06009544024941	K163634	000
06009544024934	K163634	000
06009544024927	K163634	000
06009544024385	K163634	000
06009544024392	K163634	000
06009544024408	K163634	000
06009544024415	K163634	000
06009544024422	K163634	000
06009544024439	K163634	000
06009544024446	K163634	000
06009544024453	K163634	000
06009544024460	K163634	000
06009544024477	K163634	000
06009544024484	K163634	000
06009544024491	K163634	000
06009544024521	K163634	000
06009544024880	K163634	000
06009544024897	K163634	000
06009544024903	K163634	000
06009544024910	K163634	000
06009544028109	K163634	000
06009544021650	K163634	000
06009544016809	K163634	000
06009544017059	K163634	000
06009544017066	K163634	000
06009544017073	K163634	000
06009544017080	K163634	000
06009544017097	K163634	000
06009544017103	K163634	000
06009544017165	K163634	000
06009544017172	K163634	000
06009544017189	K163634	000
06009544017196	K163634	000
06009544017202	K163634	000
06009544017219	K163634	000
06009544017226	K163634	000
06009544020813	K163634	000
06009544020820	K163634	000
06009544020837	K163634	000
06009544020844	K163634	000
06009544017042	K163634	000
06009544017035	K163634	000
06009544017028	K163634	000
06009544016816	K163634	000
06009544016823	K163634	000
06009544016830	K163634	000
06009544016847	K163634	000
06009544016854	K163634	000
06009544016908	K163634	000
06009544016915	K163634	000
06009544016922	K163634	000
06009544016939	K163634	000
06009544016946	K163634	000
06009544016953	K163634	000
06009544016960	K163634	000
06009544016977	K163634	000
06009544016984	K163634	000
06009544016991	K163634	000
06009544017004	K163634	000
06009544017011	K163634	000
06009544020851	K163634	000
06009544020868	K163634	000
06009544020875	K163634	000
06009544021087	K163634	000
06009544021094	K163634	000
06009544021100	K163634	000
06009544021117	K163634	000
06009544021124	K163634	000
06009544021162	K163634	000
06009544021179	K163634	000
06009544021186	K163634	000
06009544021193	K163634	000
06009544021209	K163634	000
06009544021216	K163634	000
06009544021223	K163634	000
06009544021230	K163634	000
06009544021247	K163634	000
06009544021599	K163634	000
06009544021605	K163634	000
06009544021612	K163634	000
06009544021070	K163634	000
06009544021063	K163634	000
06009544021056	K163634	000
06009544020882	K163634	000
06009544020899	K163634	000
06009544020905	K163634	000
06009544020912	K163634	000
06009544020929	K163634	000
06009544020936	K163634	000
06009544020943	K163634	000
06009544020950	K163634	000
06009544020967	K163634	000
06009544020974	K163634	000
06009544020981	K163634	000
06009544020998	K163634	000
06009544021001	K163634	000
06009544021018	K163634	000
06009544021025	K163634	000
06009544021032	K163634	000
06009544021049	K163634	000
06009544021629	K163634	000