SpiralTech Dental Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

SpiralTech Superior Dental Implants, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Spiraltech Superior Dental Implants, Inc. with the FDA for Spiraltech Dental Implant System.

Pre-market Notification Details

Device IDK170372
510k NumberK170372
Device Name:SpiralTech Dental Implant System
ClassificationImplant, Endosseous, Root-form
Applicant SpiralTech Superior Dental Implants, Inc. 875 N Michigan Avenue, Suite 3106 Chicago,  IL  60611
ContactDaniel Rosenthal
CorrespondentAngela Blackwell
Blackwell Device Consulting Statesville,  NC  28687
Product CodeDZE  
CFR Regulation Number872.3640 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2017-02-07
Decision Date2017-06-30
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
D890ESIC50013A0 K170372 000
D890PR35013R0 K170372 000
D890PR35015A0 K170372 000
D890PR35015R0 K170372 000
D890PR43006A0 K170372 000
D890PR43006R0 K170372 000
D890PR43008A0 K170372 000
D890PR43008R0 K170372 000
D890PR43010A0 K170372 000
D890PR43010R0 K170372 000
D890PR43011A0 K170372 000
D890PR43011R0 K170372 000
D890PR43013A0 K170372 000
D890PR43013R0 K170372 000
D890PR43015A0 K170372 000
D890PR43015R0 K170372 000
D890PR50006A0 K170372 000
D890PR35013A0 K170372 000
D890PR35011R0 K170372 000
D890PR35011A0 K170372 000
D890ESIC50013R0 K170372 000
D890ESIC50015A0 K170372 000
D890ESIC50015R0 K170372 000
D890ESIC60008A0 K170372 000
D890ESIC60008R0 K170372 000
D890ESIC60010A0 K170372 000
D890ESIC60010R0 K170372 000
D890ESIC60011A0 K170372 000
D890ESIC60011R0 K170372 000
D890ESIC60013R0 K170372 000
D890ESIC60015A0 K170372 000
D890ESIC60015R0 K170372 000
D890PR35008A0 K170372 000
D890PR35008R0 K170372 000
D890PR35010A0 K170372 000
D890PR35010R0 K170372 000
D890PR50006R0 K170372 000
D890PR50008A0 K170372 000
D890PR60015A0 K170372 000
D890PR60015R0 K170372 000
D890PRC35008A0 K170372 000
D890PRC35008R0 K170372 000
D890PRC35010A0 K170372 000
D890PRC35010R0 K170372 000
D890PRC35011A0 K170372 000
D890PRC35011R0 K170372 000
D890PRC35013A0 K170372 000
D890PRC35013R0 K170372 000
D890PRC35015A0 K170372 000
D890PRC35015R0 K170372 000
D890PRC43006A0 K170372 000
D890PRC43006R0 K170372 000
D890PRC43008A0 K170372 000
D890PRC43008R0 K170372 000
D890PR60013R0 K170372 000
D890PR60013A0 K170372 000
D890PR60011R0 K170372 000
D890PR50008R0 K170372 000
D890PR50010A0 K170372 000
D890PR50010R0 K170372 000
D890PR50011A0 K170372 000
D890PR50011R0 K170372 000
D890PR50013A0 K170372 000
D890PR50013R0 K170372 000
D890PR50015A0 K170372 000
D890PR50015R0 K170372 000
D890PR60006A0 K170372 000
D890PR60006R0 K170372 000
D890PR60008A0 K170372 000
D890PR60008R0 K170372 000
D890PR60010A0 K170372 000
D890PR60010R0 K170372 000
D890PR60011A0 K170372 000
D890PRC43010A0 K170372 000
D890ESI35008A0 K170372 000
D890ESI50008A0 K170372 000
D890ESI50008R0 K170372 000
D890ESI50010A0 K170372 000
D890ESI50010R0 K170372 000
D890ESI50011A0 K170372 000
D890ESI50011R0 K170372 000
D890ESI50013A0 K170372 000
D890ESI50013R0 K170372 000
D890ESI50015A0 K170372 000
D890ESI50015R0 K170372 000
D890ESI60008A0 K170372 000
D890ESI60008R0 K170372 000
D890ESI60010A0 K170372 000
D890ESI60010R0 K170372 000
D890ESI60011A0 K170372 000
D890ESI60011R0 K170372 000
D890ESI43015R0 K170372 000
D890ESI43015A0 K170372 000
D890ESI43013R0 K170372 000
D890ESI35008R0 K170372 000
D890ESI35010A0 K170372 000
D890ESI35010R0 K170372 000
D890ESI35011A0 K170372 000
D890ESI35011R0 K170372 000
D890ESI35013A0 K170372 000
D890ESI35013R0 K170372 000
D890ESI35015A0 K170372 000
D890ESI35015R0 K170372 000
D890ESI43008A0 K170372 000
D890ESI43008R0 K170372 000
D890ESI43010A0 K170372 000
D890ESI43010R0 K170372 000
D890ESI43011A0 K170372 000
D890ESI43011R0 K170372 000
D890ESI43013A0 K170372 000
D890ESI60013A0 K170372 000
D890ESI60013R0 K170372 000
D890ESIC35015R0 K170372 000
D890ESIC43008A0 K170372 000
D890ESIC43008R0 K170372 000
D890ESIC43010A0 K170372 000
D890ESIC43010R0 K170372 000
D890ESIC43011A0 K170372 000
D890ESIC43011R0 K170372 000
D890ESIC43013A0 K170372 000
D890ESIC43013R0 K170372 000
D890ESIC43015A0 K170372 000
D890ESIC43015R0 K170372 000
D890ESIC50008A0 K170372 000
D890ESIC50008R0 K170372 000
D890ESIC50010A0 K170372 000
D890ESIC50010R0 K170372 000
D890ESIC50011A0 K170372 000
D890ESIC35015A0 K170372 000
D890ESIC35013R0 K170372 000
D890ESIC35013A0 K170372 000
D890ESI60015A0 K170372 000
D890ESI60015R0 K170372 000
D890ESIC30010A0 K170372 000
D890ESIC30010R0 K170372 000
D890ESIC30011A0 K170372 000
D890ESIC30011R0 K170372 000
D890ESIC30013A0 K170372 000
D890ESIC30013R0 K170372 000
D890ESIC30015A0 K170372 000
D890ESIC30015R0 K170372 000
D890ESIC35008A0 K170372 000
D890ESIC35008R0 K170372 000
D890ESIC35010A0 K170372 000
D890ESIC35010R0 K170372 000
D890ESIC35011A0 K170372 000
D890ESIC35011R0 K170372 000
D890ESIC50011R0 K170372 000
D890ULC30013A0 K170372 000
D890ULC43013A0 K170372 000
D890ULC43013R0 K170372 000
D890ULC43015A0 K170372 000
D890ULC43015R0 K170372 000
D890ULC50008A0 K170372 000
D890ULC50008R0 K170372 000
D890ULC50010A0 K170372 000
D890ULC50010R0 K170372 000
D890ULC50011A0 K170372 000
D890ULC50011R0 K170372 000
D890ULC50013A0 K170372 000
D890ULC50013R0 K170372 000
D890ULC50015A0 K170372 000
D890ULC50015R0 K170372 000
D890ULC60008A0 K170372 000
D890ULC60008R0 K170372 000
D890ULC43011R0 K170372 000
D890ULC43011A0 K170372 000
D890ULC43010R0 K170372 000
D890ULC30013R0 K170372 000
D890ULC30015A0 K170372 000
D890ULC30015R0 K170372 000
D890ULC35008A0 K170372 000
D890ULC35008R0 K170372 000
D890ULC35010A0 K170372 000
D890ULC35010R0 K170372 000
D890ULC35011A0 K170372 000
D890ULC35011R0 K170372 000
D890ULC35013A0 K170372 000
D890ULC35013R0 K170372 000
D890ULC35015A0 K170372 000
D890ULC35015R0 K170372 000
D890ULC43008A0 K170372 000
D890ULC43008R0 K170372 000
D890ULC43010A0 K170372 000
D890ULC60010A0 K170372 000
D890ULC60010R0 K170372 000
D890HACRP6040 K170372 000
D890HACSP3530 K170372 000
D890HACSP3540 K170372 000
D890HACSP3560 K170372 000
D890HACSP4530 K170372 000
D890HACSP4540 K170372 000
D890HACSP4560 K170372 000
D890HAH3830 K170372 000
D890HAH3840 K170372 000
D890HAH3860 K170372 000
D890HAH5030 K170372 000
D890HAH5040 K170372 000
D890HAH5060 K170372 000
D890HAH6030 K170372 000
D890HAH6040 K170372 000
D890HAH6060 K170372 000
D890HACRP6030 K170372 000
D890HACRP5060 K170372 000
D890HACRP5040 K170372 000
D890ULC60011A0 K170372 000
D890ULC60011R0 K170372 000
D890ULC60013A0 K170372 000
D890ULC60013R0 K170372 000
D890ULC60015A0 K170372 000
D890ULC60015R0 K170372 000
D890HACNP3830 K170372 000
D890HACNP3840 K170372 000
D890HACNP3860 K170372 000
D890HACNP45040 K170372 000
D890HACNP4530 K170372 000
D890HACNP4560 K170372 000
D890HACRP3830 K170372 000
D890HACRP3840 K170372 000
D890HACRP3860 K170372 000
D890HACRP5030 K170372 000
D890ESIC60013A0 K170372 000
D890PRC43010R0 K170372 000
D890PRC60008A0 K170372 000
D890PRC60008R0 K170372 000
D890PRC60010A0 K170372 000
D890PRC60010R0 K170372 000
D890PRC60011A0 K170372 000
D890PRC60011R0 K170372 000
D890PRC60013A0 K170372 000
D890PRC60013R0 K170372 000
D890PRC60015A0 K170372 000
D890PRC60015R0 K170372 000
D890UL35008A0 K170372 000
D890UL35008R0 K170372 000
D890UL35010A0 K170372 000
D890UL35010R0 K170372 000
D890UL35011A0 K170372 000
D890UL35011R0 K170372 000
D890PRC60006R0 K170372 000
D890PRC60006A0 K170372 000
D890PRC50015R0 K170372 000
D890PRC43011A0 K170372 000
D890PRC43011R0 K170372 000
D890PRC43013A0 K170372 000
D890PRC43013R0 K170372 000
D890PRC43015A0 K170372 000
D890PRC43015R0 K170372 000
D890PRC50006A0 K170372 000
D890PRC50006R0 K170372 000
D890PRC50008A0 K170372 000
D890PRC50008R0 K170372 000
D890PRC50010A0 K170372 000
D890PRC50010R0 K170372 000
D890PRC50011A0 K170372 000
D890PRC50011R0 K170372 000
D890PRC50013R0 K170372 000
D890PRC50015A0 K170372 000
D890UL35013A0 K170372 000
D890UL35013R0 K170372 000
D890UL50013R0 K170372 000
D890UL50015A0 K170372 000
D890UL50015R0 K170372 000
D890UL60008A0 K170372 000
D890UL60008R0 K170372 000
D890UL60010A0 K170372 000
D890UL60010R0 K170372 000
D890UL60011A0 K170372 000
D890UL60011R0 K170372 000
D890UL60013A0 K170372 000
D890UL60013R0 K170372 000
D890UL60015A0 K170372 000
D890UL60015R0 K170372 000
D890ULC30010A0 K170372 000
D890ULC30010R0 K170372 000
D890ULC30011A0 K170372 000
D890UL50013A0 K170372 000
D890UL50011R0 K170372 000
D890UL50011A0 K170372 000
D890UL35015A0 K170372 000
D890UL35015R0 K170372 000
D890UL43008A0 K170372 000
D890UL43008R0 K170372 000
D890UL43010A0 K170372 000
D890UL43010R0 K170372 000
D890UL43011A0 K170372 000
D890UL43011R0 K170372 000
D890UL43013A0 K170372 000
D890UL43013R0 K170372 000
D890UL43015A0 K170372 000
D890UL43015R0 K170372 000
D890UL50008A0 K170372 000
D890UL50008R0 K170372 000
D890UL50010A0 K170372 000
D890UL50010R0 K170372 000
D890ULC30011R0 K170372 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.