Orthofix TrueLok Hexapod System (TL-HEX) V2.0

Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component

Orthofix Srl

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Srl with the FDA for Orthofix Truelok Hexapod System (tl-hex) V2.0.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K170650
• 510k Number: K170650
• Device Name: Orthofix TrueLok Hexapod System (TL-HEX) V2.0
• Classification: Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component
• Applicant: Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 Bussolengo, IT 37012
• Contact: Gianluca Ricadona
• Correspondent: Cheryl Wagonar; Wagoner Consulting LLC P O Box 15729 Wilmington, NC 28408
• Product Code: KTT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-03-03
• Decision Date: 2017-05-10
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18054242512653	K170650	000
18054242512387	K170650	000
18054242512349	K170650	000
18054242512332	K170650	000
18054242512288	K170650	000
18054242510796	K170650	000
18054242510789	K170650	000
18054242510765	K170650	000
18054242510758	K170650	000
18054242510741	K170650	000
18054242512394	K170650	000
18054242512400	K170650	000
18054242512530	K170650	000
18054242512523	K170650	000
18054242512516	K170650	000
18054242512509	K170650	000
18054242512493	K170650	000
18054242512486	K170650	000
18054242512431	K170650	000
18054242512424	K170650	000
18054242512417	K170650	000
18054242510734	K170650	000
18054242510710	K170650	000
18054242510703	K170650	000
18053504361169	K170650	000
18033509858239	K170650	000
18033509856822	K170650	000
18033509856655	K170650	000
18033509853807	K170650	000
18033509853401	K170650	000
18053340349673	K170650	000
18052469475973	K170650	000
18053504369110	K170650	000
18053504361176	K170650	000
18054242510161	K170650	000
18054242510697	K170650	000
18054242510680	K170650	000
18054242510673	K170650	000
18054242510666	K170650	000
18054242510659	K170650	000
18054242510642	K170650	000
18054242510635	K170650	000
18054242510185	K170650	000
18054242510178	K170650	000
18053504369103	K170650	000
18056099649667	K170650	000
18054242517238	K170650	000
18054242517221	K170650	000
18054242517214	K170650	000
18054242517207	K170650	000
18054242517191	K170650	000
18054242517184	K170650	000
18054242517177	K170650	000
18054242517160	K170650	000
18054242517115	K170650	000
18054242517245	K170650	000
18054242517252	K170650	000
18056099649650	K170650	000
18056099649643	K170650	000
18054242517351	K170650	000
18054242517344	K170650	000
18054242517337	K170650	000
18054242517320	K170650	000
18054242517313	K170650	000
18054242517306	K170650	000
18054242517269	K170650	000
18054242517108	K170650	000
18054242517092	K170650	000
18054242517085	K170650	000
18054242513018	K170650	000
18054242512769	K170650	000
18054242512738	K170650	000
18054242512721	K170650	000
18054242512714	K170650	000
18054242512707	K170650	000
18054242512691	K170650	000
18054242512684	K170650	000
18054242512677	K170650	000
18054242513254	K170650	000
18054242513339	K170650	000
18054242515791	K170650	000
18054242515777	K170650	000
18054242515760	K170650	000
18054242515753	K170650	000
18054242515265	K170650	000
18054242515258	K170650	000
18054242515241	K170650	000
18054242515135	K170650	000
18054242513674	K170650	000
18054242512660	K170650	000