Orthofix TrueLok Hexapod System (TL-HEX) V2.0

Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component

Orthofix Srl

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Srl with the FDA for Orthofix Truelok Hexapod System (tl-hex) V2.0.

Pre-market Notification Details

Device IDK170650
510k NumberK170650
Device Name:Orthofix TrueLok Hexapod System (TL-HEX) V2.0
ClassificationAppliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component
Applicant Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 Bussolengo,  IT 37012
ContactGianluca Ricadona
CorrespondentCheryl Wagonar
Wagoner Consulting LLC P O Box 15729 Wilmington,  NC  28408
Product CodeKTT  
CFR Regulation Number888.3030 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2017-03-03
Decision Date2017-05-10
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
18054242512530 K170650 000
18054242512349 K170650 000
18054242512332 K170650 000
18054242512288 K170650 000
18054242510796 K170650 000
18054242510789 K170650 000
18054242510765 K170650 000
18054242510758 K170650 000
18054242510741 K170650 000
18054242510734 K170650 000
18054242512387 K170650 000
18054242512394 K170650 000
18054242512523 K170650 000
18054242512516 K170650 000
18054242512509 K170650 000
18054242512493 K170650 000
18054242512486 K170650 000
18054242512431 K170650 000
18054242512424 K170650 000
18054242512417 K170650 000
18054242512400 K170650 000
18054242510710 K170650 000
18054242510703 K170650 000
18054242510697 K170650 000
18033509858239 K170650 000
18033509856822 K170650 000
18033509856655 K170650 000
18033509853807 K170650 000
18033509853401 K170650 000
18053340349673 K170650 000
18052469475973 K170650 000
18053504369110 K170650 000
18053504369103 K170650 000
18053504361169 K170650 000
18053504361176 K170650 000
18054242510680 K170650 000
18054242510673 K170650 000
18054242510666 K170650 000
18054242510659 K170650 000
18054242510642 K170650 000
18054242510635 K170650 000
18054242510185 K170650 000
18054242510178 K170650 000
18054242510161 K170650 000
18053504367031 K170650 000
18054242512653 K170650 000
18056099649667 K170650 000
18054242517238 K170650 000
18054242517221 K170650 000
18054242517214 K170650 000
18054242517207 K170650 000
18054242517191 K170650 000
18054242517184 K170650 000
18054242517177 K170650 000
18054242517160 K170650 000
18054242517115 K170650 000
18054242517245 K170650 000
18054242517252 K170650 000
18056099649650 K170650 000
18056099649643 K170650 000
18054242517351 K170650 000
18054242517344 K170650 000
18054242517337 K170650 000
18054242517320 K170650 000
18054242517313 K170650 000
18054242517306 K170650 000
18054242517269 K170650 000
18054242517108 K170650 000
18054242517092 K170650 000
18054242517085 K170650 000
18054242513018 K170650 000
18054242512769 K170650 000
18054242512738 K170650 000
18054242512721 K170650 000
18054242512714 K170650 000
18054242512707 K170650 000
18054242512691 K170650 000
18054242512684 K170650 000
18054242512677 K170650 000
18054242513254 K170650 000
18054242513339 K170650 000
18054242515791 K170650 000
18054242515777 K170650 000
18054242515760 K170650 000
18054242515753 K170650 000
18054242515265 K170650 000
18054242515258 K170650 000
18054242515241 K170650 000
18054242515135 K170650 000
18054242513674 K170650 000
18054242512660 K170650 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.