Premier

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd. with the FDA for Premier.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K170861
• 510k Number: K170861
• Device Name: Premier
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd. No. 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts Weihai, CN 264203
• Contact: Han Wang
• Correspondent: Justin Eggleton; Musculoskeletal Clinical Regulatory Advisers, LLC 1050 K Street NW, Suite 1000 Washington, DC 20001
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-03-23
• Decision Date: 2017-08-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
06912547393436	K170861	000
06912547393610	K170861	000
06912547393627	K170861	000
06912547393634	K170861	000
06912547393641	K170861	000
06912547393658	K170861	000
06912547393665	K170861	000
06912547393672	K170861	000
06912547393689	K170861	000
06912547393696	K170861	000
06912547393702	K170861	000
06912547393719	K170861	000
06912547393726	K170861	000
06912547393733	K170861	000
06912547393740	K170861	000
06912547393603	K170861	000
06912547393597	K170861	000
06912547393580	K170861	000
06912547393443	K170861	000
06912547393450	K170861	000
06912547393467	K170861	000
06912547393474	K170861	000
06912547393481	K170861	000
06912547393498	K170861	000
06912547393504	K170861	000
06912547393511	K170861	000
06912547393528	K170861	000
06912547393535	K170861	000
06912547393542	K170861	000
06912547393559	K170861	000
06912547393566	K170861	000
06912547393573	K170861	000
06912547393757	K170861	000
06912547393764	K170861	000
06912547393948	K170861	000
06912547393955	K170861	000
06912547393962	K170861	000
06912547393979	K170861	000
06912547393986	K170861	000
06912547393993	K170861	000
06912547394006	K170861	000
06912547394013	K170861	000
06912547394020	K170861	000
06912547394037	K170861	000
06912547394044	K170861	000
06912547394051	K170861	000
06912547394068	K170861	000
06912547394075	K170861	000
06912547393931	K170861	000
06912547393924	K170861	000
06912547393917	K170861	000
06912547393771	K170861	000
06912547393788	K170861	000
06912547393795	K170861	000
06912547393801	K170861	000
06912547393818	K170861	000
06912547393825	K170861	000
06912547393832	K170861	000
06912547393849	K170861	000
06912547393856	K170861	000
06912547393863	K170861	000
06912547393870	K170861	000
06912547393887	K170861	000
06912547393894	K170861	000
06912547393900	K170861	000
06912547394082	K170861	000
06912547393429	K170861	000
06912547392767	K170861	000
06912547392941	K170861	000
06912547392958	K170861	000
06912547392965	K170861	000
06912547392972	K170861	000
06912547392989	K170861	000
06912547392996	K170861	000
06912547393009	K170861	000
06912547393016	K170861	000
06912547393023	K170861	000
06912547393030	K170861	000
06912547393047	K170861	000
06912547393054	K170861	000
06912547393061	K170861	000
06912547393078	K170861	000
06912547392934	K170861	000
06912547392927	K170861	000
06912547392910	K170861	000
06912547392774	K170861	000
06912547392781	K170861	000
06912547392798	K170861	000
06912547392804	K170861	000
06912547392811	K170861	000
06912547392828	K170861	000
06912547392835	K170861	000
06912547392842	K170861	000
06912547392859	K170861	000
06912547392866	K170861	000
06912547392873	K170861	000
06912547392880	K170861	000
06912547392897	K170861	000
06912547392903	K170861	000
06912547393085	K170861	000
06912547393092	K170861	000
06912547393276	K170861	000
06912547393283	K170861	000
06912547393290	K170861	000
06912547393306	K170861	000
06912547393313	K170861	000
06912547393320	K170861	000
06912547393337	K170861	000
06912547393344	K170861	000
06912547393351	K170861	000
06912547393368	K170861	000
06912547393375	K170861	000
06912547393382	K170861	000
06912547393399	K170861	000
06912547393405	K170861	000
06912547393269	K170861	000
06912547393252	K170861	000
06912547393245	K170861	000
06912547393108	K170861	000
06912547393115	K170861	000
06912547393122	K170861	000
06912547393139	K170861	000
06912547393146	K170861	000
06912547393153	K170861	000
06912547393160	K170861	000
06912547393177	K170861	000
06912547393184	K170861	000
06912547393191	K170861	000
06912547393207	K170861	000
06912547393214	K170861	000
06912547393221	K170861	000
06912547393238	K170861	000
06912547393412	K170861	000
06912547394099	K170861	000
06912547394778	K170861	000
06912547394952	K170861	000
06912547394969	K170861	000
06912547394976	K170861	000
06912547394983	K170861	000
06912547394990	K170861	000
06912547395003	K170861	000
06912547395010	K170861	000
06912547395027	K170861	000
06912547395034	K170861	000
06912547395041	K170861	000
06912547395058	K170861	000
06912547395065	K170861	000
06912547395072	K170861	000
06912547395089	K170861	000
06912547394945	K170861	000
06912547394938	K170861	000
06912547394921	K170861	000
06912547394785	K170861	000
06912547394792	K170861	000
06912547394808	K170861	000
06912547394815	K170861	000
06912547394822	K170861	000
06912547394839	K170861	000
06912547394846	K170861	000
06912547394853	K170861	000
06912547394860	K170861	000
06912547394877	K170861	000
06912547394884	K170861	000
06912547394891	K170861	000
06912547394907	K170861	000
06912547394914	K170861	000
06912547395096	K170861	000
06912547395102	K170861	000
06912547395287	K170861	000
06912547395294	K170861	000
06912547395300	K170861	000
06912547395317	K170861	000
06912547395324	K170861	000
06912547395331	K170861	000
06912547395348	K170861	000
06912547395355	K170861	000
06912547395362	K170861	000
06912547395379	K170861	000
06912547395386	K170861	000
06912547395393	K170861	000
06912547395409	K170861	000
06912547395416	K170861	000
06912547395270	K170861	000
06912547395263	K170861	000
06912547395256	K170861	000
06912547395119	K170861	000
06912547395126	K170861	000
06912547395133	K170861	000
06912547395140	K170861	000
06912547395157	K170861	000
06912547395164	K170861	000
06912547395171	K170861	000
06912547395188	K170861	000
06912547395195	K170861	000
06912547395201	K170861	000
06912547395218	K170861	000
06912547395225	K170861	000
06912547395232	K170861	000
06912547395249	K170861	000
06912547395423	K170861	000
06912547394761	K170861	000
06912547394105	K170861	000
06912547394280	K170861	000
06912547394297	K170861	000
06912547394303	K170861	000
06912547394310	K170861	000
06912547394327	K170861	000
06912547394334	K170861	000
06912547394341	K170861	000
06912547394358	K170861	000
06912547394365	K170861	000
06912547394372	K170861	000
06912547394389	K170861	000
06912547394396	K170861	000
06912547394402	K170861	000
06912547394419	K170861	000
06912547394273	K170861	000
06912547394266	K170861	000
06912547394259	K170861	000
06912547394112	K170861	000
06912547394129	K170861	000
06912547394136	K170861	000
06912547394143	K170861	000
06912547394150	K170861	000
06912547394167	K170861	000
06912547394174	K170861	000
06912547394181	K170861	000
06912547394198	K170861	000
06912547394204	K170861	000
06912547394211	K170861	000
06912547394228	K170861	000
06912547394235	K170861	000
06912547394242	K170861	000
06912547394426	K170861	000
06912547394433	K170861	000
06912547394617	K170861	000
06912547394624	K170861	000
06912547394631	K170861	000
06912547394648	K170861	000
06912547394655	K170861	000
06912547394662	K170861	000
06912547394679	K170861	000
06912547394686	K170861	000
06912547394693	K170861	000
06912547394709	K170861	000
06912547394716	K170861	000
06912547394723	K170861	000
06912547394730	K170861	000
06912547394747	K170861	000
06912547394600	K170861	000
06912547394594	K170861	000
06912547394587	K170861	000
06912547394440	K170861	000
06912547394457	K170861	000
06912547394464	K170861	000
06912547394471	K170861	000
06912547394488	K170861	000
06912547394495	K170861	000
06912547394501	K170861	000
06912547394518	K170861	000
06912547394525	K170861	000
06912547394532	K170861	000
06912547394549	K170861	000
06912547394556	K170861	000
06912547394563	K170861	000
06912547394570	K170861	000
06912547394754	K170861	000