Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screw, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, Firebird NXG Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Orthofix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix Mis Spinal Fixation System, Janus Midline Fixation Screw, Phoenix Cdx Mis Spinal Fixation System, Firebird Nxg Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K171082
• 510k Number: K171082
• Device Name: Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screw, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, Firebird NXG Spinal Fixation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Contact: Jacki Koch
• Correspondent: Jacki Koch; Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-04-11
• Decision Date: 2017-05-05
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200113583	K171082	000
18257200113699	K171082	000
18257200113705	K171082	000
18257200113712	K171082	000
18257200113729	K171082	000
18257200113736	K171082	000
18257200113743	K171082	000
18257200113750	K171082	000
18257200113767	K171082	000
18257200113682	K171082	000
18257200113675	K171082	000
18257200113590	K171082	000
18257200113606	K171082	000
18257200113613	K171082	000
18257200113620	K171082	000
18257200113637	K171082	000
18257200113644	K171082	000
18257200113651	K171082	000
18257200113668	K171082	000
18257200113774	K171082	000
18257200113781	K171082	000
18257200113798	K171082	000
18257200113903	K171082	000
18257200113910	K171082	000
18257200113927	K171082	000
18257200113934	K171082	000
18257200113941	K171082	000
18257200113958	K171082	000
18257200113965	K171082	000
18257200113972	K171082	000
18257200113897	K171082	000
18257200113880	K171082	000
18257200113804	K171082	000
18257200113811	K171082	000
18257200113828	K171082	000
18257200113835	K171082	000
18257200113842	K171082	000
18257200113859	K171082	000
18257200113866	K171082	000
18257200113873	K171082	000
18257200113989	K171082	000
18257200113576	K171082	000
18257200113163	K171082	000
18257200113279	K171082	000
18257200113286	K171082	000
18257200113293	K171082	000
18257200113309	K171082	000
18257200113316	K171082	000
18257200113323	K171082	000
18257200113330	K171082	000
18257200113347	K171082	000
18257200113262	K171082	000
18257200113255	K171082	000
18257200113170	K171082	000
18257200113187	K171082	000
18257200113194	K171082	000
18257200113200	K171082	000
18257200113217	K171082	000
18257200113224	K171082	000
18257200113231	K171082	000
18257200113248	K171082	000
18257200113354	K171082	000
18257200113361	K171082	000
18257200113378	K171082	000
18257200113484	K171082	000
18257200113491	K171082	000
18257200113507	K171082	000
18257200113514	K171082	000
18257200113521	K171082	000
18257200113538	K171082	000
18257200113545	K171082	000
18257200113552	K171082	000
18257200113477	K171082	000
18257200113460	K171082	000
18257200113385	K171082	000
18257200113392	K171082	000
18257200113408	K171082	000
18257200113415	K171082	000
18257200113422	K171082	000
18257200113439	K171082	000
18257200113446	K171082	000
18257200113453	K171082	000
18257200113569	K171082	000
18257200113996	K171082	000
18257200114429	K171082	000
18257200114535	K171082	000
18257200114542	K171082	000
18257200114559	K171082	000
18257200114573	K171082	000
18257200114580	K171082	000
18257200114597	K171082	000
18257200114603	K171082	000
18257200114610	K171082	000
18257200114528	K171082	000
18257200114511	K171082	000
18257200114436	K171082	000
18257200114443	K171082	000
18257200114450	K171082	000
18257200114467	K171082	000
18257200114474	K171082	000
18257200114481	K171082	000
18257200114498	K171082	000
18257200114504	K171082	000
18257200114627	K171082	000
18257200114634	K171082	000
18257200114641	K171082	000
18257200114757	K171082	000
18257200114764	K171082	000
18257200114771	K171082	000
18257200114788	K171082	000
18257200114795	K171082	000
18257200114801	K171082	000
18257200114818	K171082	000
18257200114825	K171082	000
18257200114740	K171082	000
18257200114733	K171082	000
18257200114658	K171082	000
18257200114665	K171082	000
18257200114672	K171082	000
18257200114689	K171082	000
18257200114696	K171082	000
18257200114702	K171082	000
18257200114719	K171082	000
18257200114726	K171082	000
18257200114832	K171082	000
18257200114412	K171082	000
18257200114009	K171082	000
18257200114115	K171082	000
18257200114122	K171082	000
18257200114139	K171082	000
18257200114146	K171082	000
18257200114153	K171082	000
18257200114160	K171082	000
18257200114177	K171082	000
18257200114184	K171082	000
18257200114108	K171082	000
18257200114092	K171082	000
18257200114016	K171082	000
18257200114023	K171082	000
18257200114030	K171082	000
18257200114047	K171082	000
18257200114054	K171082	000
18257200114061	K171082	000
18257200114078	K171082	000
18257200114085	K171082	000
18257200114191	K171082	000
18257200114207	K171082	000
18257200114214	K171082	000
18257200114320	K171082	000
18257200114337	K171082	000
18257200114344	K171082	000
18257200114351	K171082	000
18257200114368	K171082	000
18257200114375	K171082	000
18257200114382	K171082	000
18257200114399	K171082	000
18257200114313	K171082	000
18257200114306	K171082	000
18257200114221	K171082	000
18257200114238	K171082	000
18257200114245	K171082	000
18257200114252	K171082	000
18257200114269	K171082	000
18257200114276	K171082	000
18257200114283	K171082	000
18257200114290	K171082	000
18257200114405	K171082	000