AR_N Type Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

Biotem Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Biotem Co., Ltd. with the FDA for Ar_n Type Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K171297
• 510k Number: K171297
• Device Name: AR_N Type Implant System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: Biotem Co., Ltd. 57, Sasang-ro , 401 Beon-gil , Sasang-gu Busan, KR
• Contact: Hong Koo Yeo
• Correspondent: Joyce Bang; Provision Consulting Group Inc. 14071 Peyton Dr. #967 Chino Hills, CA 91709
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-05-02
• Decision Date: 2018-01-31
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810112920499	K171297	000
00810112921458	K171297	000
00810112921441	K171297	000
00810112921434	K171297	000
00810112921427	K171297	000
00810112921410	K171297	000
00810112921403	K171297	000
00810112921397	K171297	000
00810112921380	K171297	000
00810112921373	K171297	000
00810112921366	K171297	000
00810112921359	K171297	000
00810112921342	K171297	000
00810112920345	K171297	000
00810112920352	K171297	000
00810112920369	K171297	000
00810112920482	K171297	000
00810112920475	K171297	000
00810112920468	K171297	000
00810112920451	K171297	000
00810112920444	K171297	000
00810112920437	K171297	000
00810112920420	K171297	000
00810112920413	K171297	000
00810112920406	K171297	000
00810112920390	K171297	000
00810112920383	K171297	000
00810112920376	K171297	000
00810112921335	K171297	000
00810112921328	K171297	000
00810112921168	K171297	000
00810112921151	K171297	000
00810112921144	K171297	000
00810112921137	K171297	000
00810112921120	K171297	000
00810112921113	K171297	000
00810112921106	K171297	000
00810112921090	K171297	000
00810112921083	K171297	000
00810112921076	K171297	000
00810112921069	K171297	000
00810112921052	K171297	000
00810112921175	K171297	000
00810112921182	K171297	000
00810112921199	K171297	000
00810112921311	K171297	000
00810112921304	K171297	000
00810112921298	K171297	000
00810112921281	K171297	000
00810112921274	K171297	000
00810112921267	K171297	000
00810112921250	K171297	000
00810112921243	K171297	000
00810112921236	K171297	000
00810112921229	K171297	000
00810112921212	K171297	000
00810112921205	K171297	000
00810112921045	K171297	000
00810112920338	K171297	000
00810112920918	K171297	000
00810112920901	K171297	000
00810112920895	K171297	000
00810112920888	K171297	000
00810112920871	K171297	000
00810112920864	K171297	000
00810112920857	K171297	000
00810112920840	K171297	000
00810112920833	K171297	000
00810112920826	K171297	000
00810112920819	K171297	000
00810112920802	K171297	000
00810112920925	K171297	000
00810112920932	K171297	000
00810112920949	K171297	000
00810112920321	K171297	000
00810112920314	K171297	000
00810112920307	K171297	000
00810112921038	K171297	000
00810112921021	K171297	000
00810112921014	K171297	000
00810112921007	K171297	000
00810112920994	K171297	000
00810112920987	K171297	000
00810112920970	K171297	000
00810112920963	K171297	000
00810112920956	K171297	000
00810112920796	K171297	000
00810112920789	K171297	000
00810112920628	K171297	000
00810112920611	K171297	000
00810112920604	K171297	000
00810112920598	K171297	000
00810112920581	K171297	000
00810112920574	K171297	000
00810112920567	K171297	000
00810112920550	K171297	000
00810112920543	K171297	000
00810112920536	K171297	000
00810112920529	K171297	000
00810112920512	K171297	000
00810112920635	K171297	000
00810112920642	K171297	000
00810112920659	K171297	000
00810112920772	K171297	000
00810112920765	K171297	000
00810112920758	K171297	000
00810112920741	K171297	000
00810112920734	K171297	000
00810112920727	K171297	000
00810112920710	K171297	000
00810112920703	K171297	000
00810112920697	K171297	000
00810112920680	K171297	000
00810112920673	K171297	000
00810112920666	K171297	000
00810112920505	K171297	000