K2M Navigation Instruments

Orthopedic Stereotaxic Instrument

K2M

The following data is part of a premarket notification filed by K2m with the FDA for K2m Navigation Instruments.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K171321
• 510k Number: K171321
• Device Name: K2M Navigation Instruments
• Classification: Orthopedic Stereotaxic Instrument
• Applicant: K2M 600 Hope Parkway SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M 600 Hope Parkway SE Leesburg, VA 20175
• Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 882.4560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-05-04
• Decision Date: 2017-08-30
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857379510	K171321	000
10888857379367	K171321	000
10888857379350	K171321	000
10888857379343	K171321	000
10888857379336	K171321	000
10888857379329	K171321	000
10888857379312	K171321	000
10888857379213	K171321	000
10888857379206	K171321	000
10888857379190	K171321	000
10888857379183	K171321	000
10888857379176	K171321	000
10888857379374	K171321	000
10888857379381	K171321	000
10888857379503	K171321	000
10888857379497	K171321	000
10888857379480	K171321	000
10888857379473	K171321	000
10888857379466	K171321	000
10888857379459	K171321	000
10888857379442	K171321	000
10888857379435	K171321	000
10888857379428	K171321	000
10888857379411	K171321	000
10888857379398	K171321	000
10888857379169	K171321	000
10888857379152	K171321	000
10888857379015	K171321	000
10888857379008	K171321	000
10888857378995	K171321	000
10888857462786	K171321	000
10888857579620	K171321	000
10888857579613	K171321	000
10888857579842	K171321	000
10888857579835	K171321	000
10888857579828	K171321	000
10888857579811	K171321	000
10888857579804	K171321	000
10888857379022	K171321	000
10888857379039	K171321	000
10888857379145	K171321	000
10888857379138	K171321	000
10888857379121	K171321	000
10888857379114	K171321	000
10888857379107	K171321	000
10888857379091	K171321	000
10888857379084	K171321	000
10888857379077	K171321	000
10888857379060	K171321	000
10888857379053	K171321	000
10888857379046	K171321	000
10888857579798	K171321	000
10888857379527	K171321	000
10888857384330	K171321	000
10888857380042	K171321	000
10888857380035	K171321	000
10888857379961	K171321	000
10888857379947	K171321	000
10888857379930	K171321	000
10888857379923	K171321	000
10888857379916	K171321	000
10888857379909	K171321	000
10888857379893	K171321	000
10888857379886	K171321	000
10888857379879	K171321	000
10888857380059	K171321	000
10888857380066	K171321	000
10888857380257	K171321	000
10888857380240	K171321	000
10888857380233	K171321	000
10888857380226	K171321	000
10888857380219	K171321	000
10888857380165	K171321	000
10888857380110	K171321	000
10888857380103	K171321	000
10888857380097	K171321	000
10888857380080	K171321	000
10888857380073	K171321	000
10888857379862	K171321	000
10888857379855	K171321	000
10888857379640	K171321	000
10888857379633	K171321	000
10888857379626	K171321	000
10888857379619	K171321	000
10888857379602	K171321	000
10888857379596	K171321	000
10888857379589	K171321	000
10888857379572	K171321	000
10888857379565	K171321	000
10888857379558	K171321	000
10888857379541	K171321	000
10888857379657	K171321	000
10888857379664	K171321	000
10888857379848	K171321	000
10888857379831	K171321	000
10888857379824	K171321	000
10888857379817	K171321	000
10888857379800	K171321	000
10888857379794	K171321	000
10888857379718	K171321	000
10888857379701	K171321	000
10888857379695	K171321	000
10888857379688	K171321	000
10888857379671	K171321	000
10888857379534	K171321	000