TruWave Disposable Pressure Transducer

Transducer, Pressure, Catheter Tip

Edwards Lifesciences, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Edwards Lifesciences, Llc with the FDA for Truwave Disposable Pressure Transducer.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K171996
• 510k Number: K171996
• Device Name: TruWave Disposable Pressure Transducer
• Classification: Transducer, Pressure, Catheter Tip
• Applicant: Edwards Lifesciences, LLC One Edwards Way Irvine, CA 92614
• Contact: Renate A. Maclaren
• Correspondent: Renate A. Maclaren; Edwards Lifesciences, LLC One Edwards Way Irvine, CA 92614
• Product Code: DXO
• CFR Regulation Number: 870.2870 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-07-03
• Decision Date: 2017-10-23
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
57460691933298	K171996	000
57460691926450	K171996	000
57460691925750	K171996	000
57460691924869	K171996	000
57460691920984	K171996	000
57460691917380	K171996	000
57460691917342	K171996	000
57460691916673	K171996	000
57460691916611	K171996	000
57460691916604	K171996	000
57460691926481	K171996	000
57460691926528	K171996	000
57460691926672	K171996	000
57460691931355	K171996	000
57460691930990	K171996	000
57460691929444	K171996	000
57460691928843	K171996	000
57460691928201	K171996	000
57460691927785	K171996	000
57460691927778	K171996	000
57460691927730	K171996	000
57460691926719	K171996	000
57460691915195	K171996	000
57460691913894	K171996	000
57460691913368	K171996	000
57460691902072	K171996	000
57460691902058	K171996	000
57460691902041	K171996	000
57460691901976	K171996	000
57460691901969	K171996	000
57460691901846	K171996	000
57460691901822	K171996	000
57460691901747	K171996	000
57460691901693	K171996	000
57460691902508	K171996	000
57460691902584	K171996	000
57460691902591	K171996	000
57460691912866	K171996	000
57460691911920	K171996	000
57460691910275	K171996	000
57460691910251	K171996	000
57460691910152	K171996	000
57460691909927	K171996	000
57460691909637	K171996	000
57460691904540	K171996	000
57460691903857	K171996	000
50690103199401	K171996	000
50690103149673	K171996	000
57460691949060	K171996	000
57460691948957	K171996	000
57460691948926	K171996	000
57460691948735	K171996	000
57460691948728	K171996	000
57460691948704	K171996	000
57460691948483	K171996	000
57460691948421	K171996	000
57460691948346	K171996	000
57460691949633	K171996	000
57460691950318	K171996	000
57460691950325	K171996	000
50690103148324	K171996	000
50690103011543	K171996	000
57460691959953	K171996	000
57460691957133	K171996	000
57460691956327	K171996	000
57460691956310	K171996	000
57460691956082	K171996	000
57460691956075	K171996	000
57460691952633	K171996	000
57460691948339	K171996	000
57460691947943	K171996	000
57460691947615	K171996	000
57460691940234	K171996	000
57460691939672	K171996	000
57460691939368	K171996	000
57460691939283	K171996	000
57460691939238	K171996	000
57460691939191	K171996	000
57460691939054	K171996	000
57460691938965	K171996	000
57460691936541	K171996	000
27460691944439	K171996	000
27460691944460	K171996	000
57460691944478	K171996	000
57460691947325	K171996	000
07460691947283	K171996	000
57460691947219	K171996	000
57460691947202	K171996	000
57460691947165	K171996	000
57460691947134	K171996	000
27460691944675	K171996	000
27460691944576	K171996	000
27460691944545	K171996	000
57460691936435	K171996	000