Brisbane ALIF Device, Gladstone ALIF Device

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for Brisbane Alif Device, Gladstone Alif Device.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K172019
• 510k Number: K172019
• Device Name: Brisbane ALIF Device, Gladstone ALIF Device
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
• Applicant: Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Product Code: OVD
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-07-05
• Decision Date: 2017-11-29
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
09348215068158	K172019	000
09348215018160	K172019	000
09348215018177	K172019	000
09348215018184	K172019	000
09348215018191	K172019	000
09348215018207	K172019	000
09348215018214	K172019	000
09348215018221	K172019	000
09348215018238	K172019	000
09348215018245	K172019	000
09348215018252	K172019	000
09348215018269	K172019	000
09348215018276	K172019	000
09348215018153	K172019	000
09348215018146	K172019	000
09348215068165	K172019	000
09348215068172	K172019	000
09348215068189	K172019	000
09348215068196	K172019	000
09348215068202	K172019	000
09348215068219	K172019	000
09348215068226	K172019	000
09348215068233	K172019	000
09348215068240	K172019	000
09348215068257	K172019	000
09348215068264	K172019	000
09348215068271	K172019	000
09348215018283	K172019	000
09348215018290	K172019	000
09348215018443	K172019	000
09348215018450	K172019	000
09348215018467	K172019	000
09348215018474	K172019	000
09348215018481	K172019	000
09348215018498	K172019	000
09348215018504	K172019	000
09348215018511	K172019	000
09348215018528	K172019	000
09348215018535	K172019	000
09348215018542	K172019	000
09348215018559	K172019	000
09348215018436	K172019	000
09348215018429	K172019	000
09348215018306	K172019	000
09348215018313	K172019	000
09348215018320	K172019	000
09348215018337	K172019	000
09348215018344	K172019	000
09348215018351	K172019	000
09348215018368	K172019	000
09348215018375	K172019	000
09348215018382	K172019	000
09348215018399	K172019	000
09348215018405	K172019	000
09348215018412	K172019	000
09348215018566	K172019	000
09348215068141	K172019	000
09348215127688	K172019	000
09348215127879	K172019	000
09348215127886	K172019	000
09348215127893	K172019	000
09348215127909	K172019	000
09348215127916	K172019	000
09348215127923	K172019	000
09348215127930	K172019	000
09348215127947	K172019	000
09348215127954	K172019	000
09348215127961	K172019	000
09348215127978	K172019	000
09348215127985	K172019	000
09348215127862	K172019	000
09348215127855	K172019	000
09348215127695	K172019	000
09348215127701	K172019	000
09348215127718	K172019	000
09348215127725	K172019	000
09348215127732	K172019	000
09348215127749	K172019	000
09348215127756	K172019	000
09348215127763	K172019	000
09348215127770	K172019	000
09348215127787	K172019	000
09348215127794	K172019	000
09348215127800	K172019	000
09348215127992	K172019	000
09348215128005	K172019	000
09348215068011	K172019	000
09348215068028	K172019	000
09348215068035	K172019	000
09348215068042	K172019	000
09348215068059	K172019	000
09348215068066	K172019	000
09348215068073	K172019	000
09348215068080	K172019	000
09348215068097	K172019	000
09348215068103	K172019	000
09348215068110	K172019	000
09348215068127	K172019	000
09348215068004	K172019	000
09348215067991	K172019	000
09348215128012	K172019	000
09348215128029	K172019	000
09348215128036	K172019	000
09348215128043	K172019	000
09348215067687	K172019	000
09348215067922	K172019	000
09348215067939	K172019	000
09348215067946	K172019	000
09348215067953	K172019	000
09348215067960	K172019	000
09348215067977	K172019	000
09348215067984	K172019	000
09348215068134	K172019	000
09348215018573	K172019	000
09348215044824	K172019	000
09348215044978	K172019	000
09348215044985	K172019	000
09348215044992	K172019	000
09348215045005	K172019	000
09348215045012	K172019	000
09348215045029	K172019	000
09348215045036	K172019	000
09348215045043	K172019	000
09348215045050	K172019	000
09348215045067	K172019	000
09348215045074	K172019	000
09348215045081	K172019	000
09348215044961	K172019	000
09348215044954	K172019	000
09348215044831	K172019	000
09348215044848	K172019	000
09348215044855	K172019	000
09348215044862	K172019	000
09348215044879	K172019	000
09348215044886	K172019	000
09348215044893	K172019	000
09348215044909	K172019	000
09348215044916	K172019	000
09348215044923	K172019	000
09348215044930	K172019	000
09348215044947	K172019	000
09348215045098	K172019	000
09348215045104	K172019	000
09348215045258	K172019	000
09348215045265	K172019	000
09348215045272	K172019	000
09348215045289	K172019	000
09348215045296	K172019	000
09348215045302	K172019	000
09348215045319	K172019	000
09348215045326	K172019	000
09348215044435	K172019	000
09348215045432	K172019	000
09348215045449	K172019	000
09348215045456	K172019	000
09348215045241	K172019	000
09348215045234	K172019	000
09348215045111	K172019	000
09348215045128	K172019	000
09348215045135	K172019	000
09348215045142	K172019	000
09348215045159	K172019	000
09348215045166	K172019	000
09348215045173	K172019	000
09348215045180	K172019	000
09348215045197	K172019	000
09348215045203	K172019	000
09348215045210	K172019	000
09348215045227	K172019	000
09348215045463	K172019	000
09348215044817	K172019	000
09348215018580	K172019	000
09348215018733	K172019	000
09348215044145	K172019	000
09348215044152	K172019	000
09348215044176	K172019	000
09348215044183	K172019	000
09348215044190	K172019	000
09348215044206	K172019	000
09348215044213	K172019	000
09348215044220	K172019	000
09348215044237	K172019	000
09348215044244	K172019	000
09348215044251	K172019	000
09348215018726	K172019	000
09348215018719	K172019	000
09348215018597	K172019	000
09348215018603	K172019	000
09348215018610	K172019	000
09348215018627	K172019	000
09348215018634	K172019	000
09348215018641	K172019	000
09348215018658	K172019	000
09348215018665	K172019	000
09348215018672	K172019	000
09348215018689	K172019	000
09348215018696	K172019	000
09348215018702	K172019	000
09348215044268	K172019	000
09348215044275	K172019	000
09348215044428	K172019	000
09348215044695	K172019	000
09348215044701	K172019	000
09348215044718	K172019	000
09348215044725	K172019	000
09348215044732	K172019	000
09348215044749	K172019	000
09348215044756	K172019	000
09348215044763	K172019	000
09348215044770	K172019	000
09348215044787	K172019	000
09348215044794	K172019	000
09348215044411	K172019	000
09348215044404	K172019	000
09348215044282	K172019	000
09348215044299	K172019	000
09348215044305	K172019	000
09348215044312	K172019	000
09348215044329	K172019	000
09348215044336	K172019	000
09348215044343	K172019	000
09348215044350	K172019	000
09348215044367	K172019	000
09348215044374	K172019	000
09348215044381	K172019	000
09348215044398	K172019	000
09348215044800	K172019	000