OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter

Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous

Kaneka Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Kaneka Corporation with the FDA for Otw Takeru Ptca Balloon Dilatation Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K172264
• 510k Number: K172264
• Device Name: OTW Takeru PTCA Balloon Dilatation Catheter
• Classification: Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous
• Applicant: Kaneka Corporation 1-12-32, Akasaka, Minato-ku Tokyo, JP 107-6028
• Contact: Toshihiko Motomine
• Correspondent: Christopher M. Sloan; QuintilesIMS 1801 Rockville Pike, Suite 300 Rockville, MD 20852
• Product Code: LOX
• CFR Regulation Number: 870.5100 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-07-27
• Decision Date: 2018-03-19
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04540778168497	K172264	000
04540778168855	K172264	000
04540778168879	K172264	000
04540778168893	K172264	000
04540778168916	K172264	000
04540778168930	K172264	000
04540778168954	K172264	000
04540778168978	K172264	000
04540778168992	K172264	000
04540778169012	K172264	000
04540778169036	K172264	000
04540778169050	K172264	000
04540778169074	K172264	000
04540778169098	K172264	000
04540778169111	K172264	000
04540778168831	K172264	000
04540778168817	K172264	000
04540778168794	K172264	000
04540778168510	K172264	000
04540778168534	K172264	000
04540778168558	K172264	000
04540778168572	K172264	000
04540778168596	K172264	000
04540778168619	K172264	000
04540778168633	K172264	000
04540778168657	K172264	000
04540778168671	K172264	000
04540778168695	K172264	000
04540778168718	K172264	000
04540778168732	K172264	000
04540778168756	K172264	000
04540778168770	K172264	000
04540778169135	K172264	000
04540778169159	K172264	000
04540778169517	K172264	000
04540778169531	K172264	000
04540778169555	K172264	000
04540778169579	K172264	000
04540778169593	K172264	000
04540778169616	K172264	000
04540778169630	K172264	000
04540778169654	K172264	000
04540778169678	K172264	000
04540778169692	K172264	000
04540778169715	K172264	000
04540778169739	K172264	000
04540778169753	K172264	000
04540778169777	K172264	000
04540778169494	K172264	000
04540778169470	K172264	000
04540778169456	K172264	000
04540778169173	K172264	000
04540778169197	K172264	000
04540778169210	K172264	000
04540778169234	K172264	000
04540778169258	K172264	000
04540778169272	K172264	000
04540778169296	K172264	000
04540778169319	K172264	000
04540778169333	K172264	000
04540778169357	K172264	000
04540778169371	K172264	000
04540778169395	K172264	000
04540778169418	K172264	000
04540778169432	K172264	000
04540778169791	K172264	000