SOVEREIGN™ Spinal System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

Medtronic Sofamor Danek

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek with the FDA for Sovereign™ Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K172328
• 510k Number: K172328
• Device Name: SOVEREIGN™ Spinal System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
• Applicant: Medtronic Sofamor Danek 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Contact: Kanesha Hines
• Correspondent: Kanesha Hines; Medtronic Sofamor Danek 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Product Code: OVD
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-08-02
• Decision Date: 2017-11-02
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169658912	K172328	000
00643169655928	K172328	000
00643169655911	K172328	000
00643169655904	K172328	000
00643169655898	K172328	000
00643169655881	K172328	000
00643169655874	K172328	000
00643169655867	K172328	000
00643169655850	K172328	000
00643169655843	K172328	000
00643169655836	K172328	000
00643169655829	K172328	000
00643169655812	K172328	000
00643169655805	K172328	000
00643169658752	K172328	000
00643169658769	K172328	000
00643169658776	K172328	000
00643169658905	K172328	000
00643169658899	K172328	000
00643169658882	K172328	000
00643169658875	K172328	000
00643169658868	K172328	000
00643169658851	K172328	000
00643169658844	K172328	000
00643169658837	K172328	000
00643169658820	K172328	000
00643169658813	K172328	000
00643169658806	K172328	000
00643169658790	K172328	000
00643169658783	K172328	000
00643169655799	K172328	000
00643169655782	K172328	000
00643169655614	K172328	000
00643169655607	K172328	000
00643169655591	K172328	000
00643169655584	K172328	000
00643169655577	K172328	000
00643169655560	K172328	000
00643169655553	K172328	000
00643169655546	K172328	000
00643169655539	K172328	000
00643169655522	K172328	000
00643169655515	K172328	000
00643169655508	K172328	000
00643169655492	K172328	000
00643169655621	K172328	000
00643169655638	K172328	000
00643169655645	K172328	000
00643169655775	K172328	000
00643169655768	K172328	000
00643169655751	K172328	000
00643169655744	K172328	000
00643169655737	K172328	000
00643169655720	K172328	000
00643169655713	K172328	000
00643169655706	K172328	000
00643169655690	K172328	000
00643169655683	K172328	000
00643169655676	K172328	000
00643169655669	K172328	000
00643169655652	K172328	000
00643169645998	K172328	000
00643169658929	K172328	000
00643169659544	K172328	000
00643169659377	K172328	000
00643169659360	K172328	000
00643169659353	K172328	000
00643169659346	K172328	000
00643169659339	K172328	000
00643169659322	K172328	000
00643169659315	K172328	000
00643169659308	K172328	000
00643169659292	K172328	000
00643169659285	K172328	000
00643169659278	K172328	000
00643169659261	K172328	000
00643169659254	K172328	000
00643169659384	K172328	000
00643169659391	K172328	000
00643169659407	K172328	000
00643169659537	K172328	000
00643169659520	K172328	000
00643169659513	K172328	000
00643169659506	K172328	000
00643169659490	K172328	000
00643169659483	K172328	000
00643169659476	K172328	000
00643169659469	K172328	000
00643169659452	K172328	000
00643169659445	K172328	000
00643169659438	K172328	000
00643169659421	K172328	000
00643169659414	K172328	000
00643169659247	K172328	000
00643169659230	K172328	000
00643169659063	K172328	000
00643169659056	K172328	000
00643169659049	K172328	000
00643169659032	K172328	000
00643169659025	K172328	000
00643169659018	K172328	000
00643169659001	K172328	000
00643169658998	K172328	000
00643169658981	K172328	000
00643169658974	K172328	000
00643169658967	K172328	000
00643169658950	K172328	000
00643169658943	K172328	000
00643169659070	K172328	000
00643169659087	K172328	000
00643169659094	K172328	000
00643169659223	K172328	000
00643169659216	K172328	000
00643169659209	K172328	000
00643169659193	K172328	000
00643169659186	K172328	000
00643169659179	K172328	000
00643169659162	K172328	000
00643169659155	K172328	000
00643169659148	K172328	000
00643169659131	K172328	000
00643169659124	K172328	000
00643169659117	K172328	000
00643169659100	K172328	000
00643169658936	K172328	000