OssBuilder System

Plate, Bone

Osstem Implant Co., Ltd..

The following data is part of a premarket notification filed by Osstem Implant Co., Ltd.. with the FDA for Ossbuilder System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K172354
• 510k Number: K172354
• Device Name: OssBuilder System
• Classification: Plate, Bone
• Applicant: Osstem Implant Co., Ltd.. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu Busan, KR 612-070
• Contact: Jungmin Yoo
• Correspondent: David Kim; Hiossen Inc. 85 Ben Fairless Dr. Fairless Hills, PA 19030
• Product Code: JEY
• CFR Regulation Number: 872.4760 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-08-03
• Decision Date: 2018-03-26
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08809917095848	K172354	000
08809917096036	K172354	000
08809917096067	K172354	000
08809917096197	K172354	000
08809917096210	K172354	000
08809917096234	K172354	000
08809917096258	K172354	000
08809917096272	K172354	000
08809917096319	K172354	000
08809917096340	K172354	000
08809917096371	K172354	000
08809917096395	K172354	000
08809917096012	K172354	000
08809917095985	K172354	000
08809917095855	K172354	000
08809917095862	K172354	000
08809917095886	K172354	000
08809917095893	K172354	000
08809917095909	K172354	000
08809917095916	K172354	000
08809917095923	K172354	000
08809917095930	K172354	000
08809917095947	K172354	000
08809917095961	K172354	000
08809917095978	K172354	000
08809917096418	K172354	000
08809917096425	K172354	000
08809917096432	K172354	000
08800000978482	K172354	000
08800000978499	K172354	000
08800000978505	K172354	000
08800000978512	K172354	000
08800000978529	K172354	000
08800000978536	K172354	000
08800000978543	K172354	000
08800000978741	K172354	000
08800000978758	K172354	000
08800000978765	K172354	000
08800000978772	K172354	000
08800000978475	K172354	000
08800000978468	K172354	000
08809917096449	K172354	000
08809917096456	K172354	000
08809917096463	K172354	000
08809917096470	K172354	000
08809917096487	K172354	000
08809917096494	K172354	000
08809917096500	K172354	000
08809917096517	K172354	000
08800000978437	K172354	000
08800000978444	K172354	000
08800000978451	K172354	000
08800000978789	K172354	000
08809917095176	K172354	000
08809917095411	K172354	000
08809917095435	K172354	000
08809917095442	K172354	000
08809917095466	K172354	000
08809917095473	K172354	000
08809917095497	K172354	000
08809917095503	K172354	000
08809917095527	K172354	000
08809917095534	K172354	000
08809917095541	K172354	000
08809917095558	K172354	000
08809917095404	K172354	000
08809917095381	K172354	000
08809917095190	K172354	000
08809917095213	K172354	000
08809917095237	K172354	000
08809917095251	K172354	000
08809917095275	K172354	000
08809917095299	K172354	000
08809917095312	K172354	000
08809917095329	K172354	000
08809917095343	K172354	000
08809917095350	K172354	000
08809917095374	K172354	000
08809917095565	K172354	000
08809917095572	K172354	000
08809917095589	K172354	000
08809917095725	K172354	000
08809917095732	K172354	000
08809917095749	K172354	000
08809917095756	K172354	000
08809917095763	K172354	000
08809917095770	K172354	000
08809917095787	K172354	000
08809917095794	K172354	000
08809917095800	K172354	000
08809917095817	K172354	000
08809917095824	K172354	000
08809917095718	K172354	000
08809917095701	K172354	000
08809917095596	K172354	000
08809917095602	K172354	000
08809917095619	K172354	000
08809917095626	K172354	000
08809917095633	K172354	000
08809917095640	K172354	000
08809917095657	K172354	000
08809917095664	K172354	000
08809917095671	K172354	000
08809917095688	K172354	000
08809917095695	K172354	000
08809917095831	K172354	000
08800000978307	K172354	000
08800000978567	K172354	000
08800000978574	K172354	000
08800000978581	K172354	000
08800000978598	K172354	000
08800000978604	K172354	000
08800000978611	K172354	000
08800000978628	K172354	000
08800000978635	K172354	000
08800000978642	K172354	000
08800000978659	K172354	000
08800000978666	K172354	000
08800000978550	K172354	000
08800000978420	K172354	000
08800000978314	K172354	000
08800000978321	K172354	000
08800000978338	K172354	000
08800000978345	K172354	000
08800000978352	K172354	000
08800000978369	K172354	000
08800000978376	K172354	000
08800000978383	K172354	000
08800000978390	K172354	000
08800000978406	K172354	000
08800000978413	K172354	000
08800000978673	K172354	000
08800000978680	K172354	000
08800000978697	K172354	000
08800000978987	K172354	000
08800000978994	K172354	000
08800000979007	K172354	000
08800000979014	K172354	000
08800000979021	K172354	000
08800000979038	K172354	000
08800000979045	K172354	000
08800000979052	K172354	000
08800000979069	K172354	000
08800000979076	K172354	000
08800000979083	K172354	000
08800000978970	K172354	000
08800000978963	K172354	000
08800000978703	K172354	000
08800000978710	K172354	000
08800000978727	K172354	000
08800000978734	K172354	000
08800000978895	K172354	000
08800000978901	K172354	000
08800000978918	K172354	000
08800000978925	K172354	000
08800000978932	K172354	000
08800000978949	K172354	000
08800000978956	K172354	000
08800000979090	K172354	000
08800000978796	K172354	000
08800040674276	K172354	000
08800040674283	K172354	000
08800040685067	K172354	000
08800000977942	K172354	000
08800000977959	K172354	000
08800000977966	K172354	000
08800000977973	K172354	000
08800000977980	K172354	000
08800000977997	K172354	000
08800000978000	K172354	000
08800000978017	K172354	000
08800040674269	K172354	000
08800040674252	K172354	000
08800000978802	K172354	000
08800000978819	K172354	000
08800000978826	K172354	000
08800000978833	K172354	000
08800000978840	K172354	000
08800000978857	K172354	000
08800000978864	K172354	000
08800000978871	K172354	000
08800000978888	K172354	000
08800040674238	K172354	000
08800040674245	K172354	000
08800000978024	K172354	000
08800000978031	K172354	000
08800000978048	K172354	000
08800000978185	K172354	000
08800000978192	K172354	000
08800000978208	K172354	000
08800000978215	K172354	000
08800000978222	K172354	000
08800000978239	K172354	000
08800000978246	K172354	000
08800000978253	K172354	000
08800000978260	K172354	000
08800000978277	K172354	000
08800000978284	K172354	000
08800000978178	K172354	000
08800000978161	K172354	000
08800000978055	K172354	000
08800000978062	K172354	000
08800000978079	K172354	000
08800000978086	K172354	000
08800000978093	K172354	000
08800000978109	K172354	000
08800000978116	K172354	000
08800000978123	K172354	000
08800000978130	K172354	000
08800000978147	K172354	000
08800000978154	K172354	000
08800000978291	K172354	000