Rexious Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Huvexel Co., Ltd

The following data is part of a premarket notification filed by Huvexel Co., Ltd with the FDA for Rexious Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

Device IDK173131
510k NumberK173131
Device Name:Rexious Spinal Fixation System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Huvexel Co., Ltd 101-105 Megacenter, SK Technopark, 124, Sagimakgol-ro Jungwon-gu Seongnam-si,  KR 13207
ContactSung Hee-lee
CorrespondentMilan George
Dio Medical Corporation 8770 W Bryn Mawr Ave, Ste 1250 Chicago,  IL  60631
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2017-09-29
Decision Date2017-12-08
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08800113950436 K173131 000
08800113950313 K173131 000
08800113950306 K173131 000
08800113950290 K173131 000
08800113950283 K173131 000
08800113950276 K173131 000
08800113950269 K173131 000
08800113950252 K173131 000
08800113950245 K173131 000
08800113950320 K173131 000
08800113950337 K173131 000
08800113950344 K173131 000
08800113950429 K173131 000
08800113950412 K173131 000
08800113950405 K173131 000
08800113950399 K173131 000
08800113950382 K173131 000
08800113950375 K173131 000
08800113950368 K173131 000
08800113950351 K173131 000
08800113950238 K173131 000
08800113950221 K173131 000
08800113950214 K173131 000
08800113950092 K173131 000
08800113950085 K173131 000
08800113950078 K173131 000
08800113950061 K173131 000
08800113950054 K173131 000
08800113950047 K173131 000
08800113950030 K173131 000
08800113950023 K173131 000
08800113950108 K173131 000
08800113950115 K173131 000
08800113950122 K173131 000
08800113950207 K173131 000
08800113950191 K173131 000
08800113950184 K173131 000
08800113950177 K173131 000
08800113950160 K173131 000
08800113950153 K173131 000
08800113950146 K173131 000
08800113950139 K173131 000
08800113950016 K173131 000
08800113950443 K173131 000
08800113950870 K173131 000
08800113950757 K173131 000
08800113950740 K173131 000
08800113950733 K173131 000
08800113950726 K173131 000
08800113950719 K173131 000
08800113950702 K173131 000
08800113950696 K173131 000
08800113950689 K173131 000
08800113950764 K173131 000
08800113950771 K173131 000
08800113950788 K173131 000
08800113950863 K173131 000
08800113950856 K173131 000
08800113950849 K173131 000
08800113950832 K173131 000
08800113950825 K173131 000
08800113950818 K173131 000
08800113950801 K173131 000
08800113950795 K173131 000
08800113950672 K173131 000
08800113950665 K173131 000
08800113950658 K173131 000
08800113950535 K173131 000
08800113950528 K173131 000
08800113950511 K173131 000
08800113950504 K173131 000
08800113950498 K173131 000
08800113950481 K173131 000
08800113950474 K173131 000
08800113950467 K173131 000
08800113950542 K173131 000
08800113950559 K173131 000
08800113950566 K173131 000
08800113950641 K173131 000
08800113950634 K173131 000
08800113950627 K173131 000
08800113950610 K173131 000
08800113950603 K173131 000
08800113950597 K173131 000
08800113950580 K173131 000
08800113950573 K173131 000
08800113950450 K173131 000
08800113949560 K173131 000
08800113949447 K173131 000
08800113949430 K173131 000
08800113949423 K173131 000
08800113949416 K173131 000
08800113949409 K173131 000
08800113949393 K173131 000
08800113949386 K173131 000
08800113949379 K173131 000
08800113949454 K173131 000
08800113949461 K173131 000
08800113949478 K173131 000
08800113949553 K173131 000
08800113949546 K173131 000
08800113949539 K173131 000
08800113949522 K173131 000
08800113949515 K173131 000
08800113949508 K173131 000
08800113949492 K173131 000
08800113949485 K173131 000
08800113949362 K173131 000
08800113949355 K173131 000
08800113949348 K173131 000
08800113949225 K173131 000
08800113949218 K173131 000
08800113949201 K173131 000
08800113949195 K173131 000
08800113949188 K173131 000
08800113949171 K173131 000
08800113949164 K173131 000
08800113949157 K173131 000
08800113949232 K173131 000
08800113949249 K173131 000
08800113949256 K173131 000
08800113949331 K173131 000
08800113949324 K173131 000
08800113949317 K173131 000
08800113949300 K173131 000
08800113949294 K173131 000
08800113949287 K173131 000
08800113949270 K173131 000
08800113949263 K173131 000
08800039823722 K173131 000
08800113949577 K173131 000
08800113950009 K173131 000
08800113949881 K173131 000
08800113949874 K173131 000
08800113949867 K173131 000
08800113949850 K173131 000
08800113949843 K173131 000
08800113949836 K173131 000
08800113949829 K173131 000
08800113949812 K173131 000
08800113949898 K173131 000
08800113949904 K173131 000
08800113949911 K173131 000
08800113949997 K173131 000
08800113949980 K173131 000
08800113949973 K173131 000
08800113949966 K173131 000
08800113949959 K173131 000
08800113949942 K173131 000
08800113949935 K173131 000
08800113949928 K173131 000
08800113949805 K173131 000
08800113949799 K173131 000
08800113949782 K173131 000
08800113949669 K173131 000
08800113949652 K173131 000
08800113949645 K173131 000
08800113949638 K173131 000
08800113949621 K173131 000
08800113949614 K173131 000
08800113949607 K173131 000
08800113949591 K173131 000
08800113949676 K173131 000
08800113949683 K173131 000
08800113949690 K173131 000
08800113949775 K173131 000
08800113949768 K173131 000
08800113949751 K173131 000
08800113949744 K173131 000
08800113949737 K173131 000
08800113949720 K173131 000
08800113949713 K173131 000
08800113949706 K173131 000
08800113949584 K173131 000
08800113950887 K173131 000
08800039828420 K173131 000
08800039820417 K173131 000
08800039820400 K173131 000
08800039820394 K173131 000
08800039820387 K173131 000
08800039820370 K173131 000
08800039828376 K173131 000
08800113952225 K173131 000
08800113952218 K173131 000
08800039820424 K173131 000
08800039820431 K173131 000
08800039820448 K173131 000
08800039828413 K173131 000
08800039828406 K173131 000
08800039828390 K173131 000
08800039828383 K173131 000
08800039828369 K173131 000
08800039828352 K173131 000
08800039828345 K173131 000
08800039820509 K173131 000
08800113952201 K173131 000
08800113952195 K173131 000
08800113951969 K173131 000
08800113951846 K173131 000
08800113951839 K173131 000
08800113951822 K173131 000
08800113951815 K173131 000
08800113951808 K173131 000
08800113951792 K173131 000
08800113951785 K173131 000
08800113951778 K173131 000
08800113951853 K173131 000
08800113951860 K173131 000
08800113951877 K173131 000
08800113951952 K173131 000
08800113951945 K173131 000
08800113951938 K173131 000
08800113951921 K173131 000
08800113951914 K173131 000
08800113951907 K173131 000
08800113951891 K173131 000
08800113951884 K173131 000
08800113951761 K173131 000
08800039828437 K173131 000
08800039872348 K173131 000
08800039828741 K173131 000
08800039828734 K173131 000
08800039828727 K173131 000
08800039828710 K173131 000
08800039828703 K173131 000
08800039828697 K173131 000
08800039828680 K173131 000
08800039828673 K173131 000
08800039828758 K173131 000
08800039828765 K173131 000
08800039828772 K173131 000
08800039872331 K173131 000
08800039872324 K173131 000
08800039872317 K173131 000
08800039872294 K173131 000
08800039870504 K173131 000
08800039829809 K173131 000
08800039829793 K173131 000
08800039829786 K173131 000
08800039828666 K173131 000
08800039828659 K173131 000
08800039828642 K173131 000
08800039828529 K173131 000
08800039828512 K173131 000
08800039828505 K173131 000
08800039828499 K173131 000
08800039828482 K173131 000
08800039828475 K173131 000
08800039828468 K173131 000
08800039828451 K173131 000
08800039828536 K173131 000
08800039828543 K173131 000
08800039828550 K173131 000
08800039828635 K173131 000
08800039828628 K173131 000
08800039828611 K173131 000
08800039828604 K173131 000
08800039828598 K173131 000
08800039828581 K173131 000
08800039828574 K173131 000
08800039828567 K173131 000
08800039828444 K173131 000
08800113951310 K173131 000
08800113951198 K173131 000
08800113951181 K173131 000
08800113951174 K173131 000
08800113951167 K173131 000
08800113951150 K173131 000
08800113951143 K173131 000
08800113951136 K173131 000
08800113951129 K173131 000
08800113951204 K173131 000
08800113951211 K173131 000
08800113951228 K173131 000
08800113951303 K173131 000
08800113951297 K173131 000
08800113951280 K173131 000
08800113951273 K173131 000
08800113951266 K173131 000
08800113951259 K173131 000
08800113951242 K173131 000
08800113951235 K173131 000
08800113951112 K173131 000
08800113951105 K173131 000
08800113951099 K173131 000
08800113950979 K173131 000
08800113950962 K173131 000
08800113950955 K173131 000
08800113950948 K173131 000
08800113950931 K173131 000
08800113950924 K173131 000
08800113950917 K173131 000
08800113950900 K173131 000
08800113950986 K173131 000
08800113950993 K173131 000
08800113951006 K173131 000
08800113951082 K173131 000
08800113951075 K173131 000
08800113951068 K173131 000
08800113951051 K173131 000
08800113951044 K173131 000
08800113951037 K173131 000
08800113951020 K173131 000
08800113951013 K173131 000
08800113950894 K173131 000
08800113951327 K173131 000
08800113951754 K173131 000
08800113951631 K173131 000
08800113951624 K173131 000
08800113951617 K173131 000
08800113951600 K173131 000
08800113951594 K173131 000
08800113951587 K173131 000
08800113951570 K173131 000
08800113951563 K173131 000
08800113951648 K173131 000
08800113951655 K173131 000
08800113951662 K173131 000
08800113951747 K173131 000
08800113951730 K173131 000
08800113951723 K173131 000
08800113951716 K173131 000
08800113951709 K173131 000
08800113951693 K173131 000
08800113951686 K173131 000
08800113951679 K173131 000
08800113951556 K173131 000
08800113951549 K173131 000
08800113951532 K173131 000
08800113951419 K173131 000
08800113951402 K173131 000
08800113951396 K173131 000
08800113951389 K173131 000
08800113951372 K173131 000
08800113951365 K173131 000
08800113951358 K173131 000
08800113951341 K173131 000
08800113951426 K173131 000
08800113951433 K173131 000
08800113951440 K173131 000
08800113951525 K173131 000
08800113951518 K173131 000
08800113951501 K173131 000
08800113951495 K173131 000
08800113951488 K173131 000
08800113951471 K173131 000
08800113951464 K173131 000
08800113951457 K173131 000
08800113951334 K173131 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.