BLUselect, Non-fenestrated, BLUselect, Non-fenestrated, Cont, BLUselect, Fenestrated, BLUselect Suctionaid, BLUpere Dilation Trachestomy Kit, Without Tube

Tube, Tracheostomy (w/wo Connector)

Smiths Medical ADS, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Smiths Medical Ads, Inc. with the FDA for Bluselect, Non-fenestrated, Bluselect, Non-fenestrated, Cont, Bluselect, Fenestrated, Bluselect Suctionaid, Blupere Dilation Trachestomy Kit, Without Tube.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K173384
• 510k Number: K173384
• Device Name: BLUselect, Non-fenestrated, BLUselect, Non-fenestrated, Cont, BLUselect, Fenestrated, BLUselect Suctionaid, BLUpere Dilation Trachestomy Kit, Without Tube
• Classification: Tube, Tracheostomy (w/wo Connector)
• Applicant: Smiths Medical ADS, Inc. 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN 55442
• Contact: Donna M. Semlak
• Correspondent: Donna M. Semlak; Smiths Medical ADS, Inc. 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN 55442
• Product Code: BTO
• CFR Regulation Number: 868.5800 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-10-30
• Decision Date: 2018-04-10
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
55019517076439	K173384	000
35019517076565	K173384	000
15019517076578	K173384	000
35019517076589	K173384	000
35019517076596	K173384	000
55019517076606	K173384	000
55019517076613	K173384	000
55019517076620	K173384	000
35019517076633	K173384	000
35019517076640	K173384	000
35019517076558	K173384	000
55019517076545	K173384	000
35019517076442	K173384	000
35019517076459	K173384	000
35019517076466	K173384	000
35019517076473	K173384	000
35019517076497	K173384	000
55019517076507	K173384	000
35019517076510	K173384	000
35019517076527	K173384	000
55019517076538	K173384	000
55019517076651	K173384	000
55019517076668	K173384	000
55019517076910	K173384	000
55019517076927	K173384	000
35019517076930	K173384	000
55019517076941	K173384	000
35019517076954	K173384	000
55019517076965	K173384	000
35019517076985	K173384	000
55019517076996	K173384	000
35019517077005	K173384	000
35019517076909	K173384	000
35019517076893	K173384	000
55019517076675	K173384	000
55019517076682	K173384	000
55019517076699	K173384	000
55019517076835	K173384	000
35019517076848	K173384	000
55019517076859	K173384	000
55019517076866	K173384	000
35019517076879	K173384	000
55019517076880	K173384	000
35019517077012	K173384	000
55019517076422	K173384	000
35019517077456	K173384	000
55019517076095	K173384	000
35019517076107	K173384	000
55019517076118	K173384	000
35019517076121	K173384	000
55019517076132	K173384	000
55019517076149	K173384	000
55019517076156	K173384	000
35019517076169	K173384	000
35019517076176	K173384	000
35019517076084	K173384	000
55019517076071	K173384	000
55019517076019	K173384	000
55019517075982	K173384	000
35019517075995	K173384	000
35019517076008	K173384	000
35019517076022	K173384	000
55019517076033	K173384	000
55019517076040	K173384	000
55019517076057	K173384	000
35019517076060	K173384	000
55019517076187	K173384	000
35019517076190	K173384	000
55019517076323	K173384	000
35019517076336	K173384	000
35019517076343	K173384	000
55019517076354	K173384	000
35019517076367	K173384	000
55019517076378	K173384	000
35019517076381	K173384	000
55019517076392	K173384	000
35019517076404	K173384	000
35019517076312	K173384	000
35019517076305	K173384	000
35019517076206	K173384	000
35019517076213	K173384	000
55019517076224	K173384	000
55019517076231	K173384	000
35019517076244	K173384	000
55019517076262	K173384	000
35019517076275	K173384	000
35019517076282	K173384	000
55019517076293	K173384	000
55019517076415	K173384	000
35019517077555	K173384	000
55019517077795	K173384	000
55019517077801	K173384	000
35019517077814	K173384	000
55019517077825	K173384	000
55019517077832	K173384	000
55019517077849	K173384	000
55019517077856	K173384	000
55019517077863	K173384	000
35019517077876	K173384	000
35019517077784	K173384	000
35019517077777	K173384	000
55019517077566	K173384	000
55019517077696	K173384	000
35019517077708	K173384	000
55019517077719	K173384	000
55019517077726	K173384	000
35019517077739	K173384	000
55019517077740	K173384	000
55019517077757	K173384	000
35019517077760	K173384	000
55019517077887	K173384	000
55019517077894	K173384	000
55019517078013	K173384	000
35019517078026	K173384	000
35019517078033	K173384	000
35019517078040	K173384	000
55019517078051	K173384	000
55019517078068	K173384	000
35019517078071	K173384	000
35019517078088	K173384	000
55019517078099	K173384	000
55019517078006	K173384	000
55019517077993	K173384	000
55019517077900	K173384	000
35019517077913	K173384	000
35019517077920	K173384	000
35019517077937	K173384	000
35019517077944	K173384	000
55019517077955	K173384	000
35019517077968	K173384	000
35019517077975	K173384	000
35019517077982	K173384	000
55019517078105	K173384	000
55019517077542	K173384	000
35019517077029	K173384	000
55019517077146	K173384	000
55019517077153	K173384	000
55019517077160	K173384	000
55019517077177	K173384	000
55019517077184	K173384	000
35019517077197	K173384	000
55019517077207	K173384	000
55019517077214	K173384	000
55019517077221	K173384	000
55019517077139	K173384	000
35019517077128	K173384	000
35019517077036	K173384	000
55019517077047	K173384	000
35019517077050	K173384	000
35019517077067	K173384	000
55019517077078	K173384	000
55019517077085	K173384	000
35019517077098	K173384	000
35019517077104	K173384	000
35019517077111	K173384	000
55019517077238	K173384	000
55019517077245	K173384	000
35019517077432	K173384	000
35019517077449	K173384	000
55019517077467	K173384	000
55019517077474	K173384	000
35019517077487	K173384	000
55019517077498	K173384	000
55019517077504	K173384	000
55019517077511	K173384	000
55019517077528	K173384	000
35019517077425	K173384	000
35019517077418	K173384	000
35019517077258	K173384	000
55019517077337	K173384	000
35019517077340	K173384	000
35019517077357	K173384	000
35019517077364	K173384	000
55019517077375	K173384	000
35019517077388	K173384	000
35019517077395	K173384	000
55019517077405	K173384	000
55019517077535	K173384	000