CarboClear® Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

CarboFix Orthopedics Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Carbofix Orthopedics Ltd. with the FDA for Carboclear® Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K173487
• 510k Number: K173487
• Device Name: CarboClear® Pedicle Screw System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: CarboFix Orthopedics Ltd. 11 Ha’hoshlim St. Herzeliya, IL 4672411
• Contact: Hila Wachsler-avrahami
• Correspondent: Hila Wachsler-avrahami; CarboFix Orthopedics Ltd. 11 Ha’hoshlim St. Herzeliya, IL 4672411
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-11-13
• Decision Date: 2018-07-18
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07290110204631	K173487	000
17290110200647	K173487	000
07290109339511	K173487	000
07290109339122	K173487	000
07290109339115	K173487	000
07290109339108	K173487	000
07290109339092	K173487	000
07290109339085	K173487	000
07290109339054	K173487	000
07290109339047	K173487	000
07290109339030	K173487	000
07290109339023	K173487	000
07290109339016	K173487	000
17290110200654	K173487	000
17290110200678	K173487	000
17290110200685	K173487	000
07290110204624	K173487	000
07290110202002	K173487	000
07290110201982	K173487	000
07290110201975	K173487	000
07290110201968	K173487	000
07290110201722	K173487	000
07290110201616	K173487	000
17290110200760	K173487	000
17290110200722	K173487	000
17290110200715	K173487	000
17290110200708	K173487	000
17290110200692	K173487	000
07290109339009	K173487	000
07290109338996	K173487	000
07290109338989	K173487	000
17290109336562	K173487	000
17290109336371	K173487	000
17290109336364	K173487	000
17290109336357	K173487	000
17290109336340	K173487	000
17290109336333	K173487	000
17290109336289	K173487	000
17290109336098	K173487	000
17290109335831	K173487	000
07290110204372	K173487	000
07290110208233	K173487	000
07290117351222	K173487	000
07290109338835	K173487	000
07290109338842	K173487	000
07290109338859	K173487	000
07290109338972	K173487	000
07290109338965	K173487	000
07290109338958	K173487	000
07290109338941	K173487	000
07290109338934	K173487	000
07290109338927	K173487	000
07290109338910	K173487	000
07290109338903	K173487	000
07290109338897	K173487	000
07290109338880	K173487	000
07290109338873	K173487	000
07290109338866	K173487	000
07290110207526	K173487	000
07290109336381	K173487	000
17290110206199	K173487	000
17290110206182	K173487	000
17290110206175	K173487	000
17290110206168	K173487	000
17290110206151	K173487	000
07290110205768	K173487	000
07290110205751	K173487	000
07290110205744	K173487	000
07290110205737	K173487	000
07290110205720	K173487	000
17290110204980	K173487	000
17290110204973	K173487	000
17290110206205	K173487	000
17290110206212	K173487	000
17290110206229	K173487	000
07290110201173	K173487	000
07290110206376	K173487	000
07290110206321	K173487	000
07290110206314	K173487	000
17290110206304	K173487	000
17290110206298	K173487	000
17290110206281	K173487	000
17290110206274	K173487	000
17290110206267	K173487	000
17290110206250	K173487	000
17290110206243	K173487	000
17290110206236	K173487	000
17290110204966	K173487	000
17290110204959	K173487	000
17290110204942	K173487	000
07290110204761	K173487	000
17290110204751	K173487	000
07290110204747	K173487	000
07290110204730	K173487	000
07290110204723	K173487	000
07290110204716	K173487	000
07290110204709	K173487	000
07290110204693	K173487	000
07290110204686	K173487	000
07290110204679	K173487	000
07290110204662	K173487	000
07290110204655	K173487	000
07290110204778	K173487	000
07290110204785	K173487	000
17290110204799	K173487	000
17290110204928	K173487	000
17290110204911	K173487	000
17290110204904	K173487	000
17290110204898	K173487	000
17290110204874	K173487	000
17290110204867	K173487	000
17290110204850	K173487	000
17290110204843	K173487	000
17290110204836	K173487	000
17290110204829	K173487	000
17290110204812	K173487	000
17290110204805	K173487	000
07290110204648	K173487	000