Penumbra Coil 400, Ruby Coil System, POD System

Device, Neurovascular Embolization

Penumbra, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Penumbra, Inc. with the FDA for Penumbra Coil 400, Ruby Coil System, Pod System.

Pre-market Notification Details

Device IDK173614
510k NumberK173614
Device Name:Penumbra Coil 400, Ruby Coil System, POD System
ClassificationDevice, Neurovascular Embolization
Applicant Penumbra, Inc. One Penumbra Place Alameda,  CA  94502
ContactAditi Kolla
CorrespondentAditi Kolla
Penumbra, Inc. One Penumbra Place Alameda,  CA  94502
Product CodeHCG  
CFR Regulation Number882.5950 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2017-11-22
Decision Date2018-04-17
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00814548018089 K173614 000
00814548018225 K173614 000
00814548018232 K173614 000
00814548018249 K173614 000
00814548018256 K173614 000
00814548018263 K173614 000
00814548018270 K173614 000
00814548018287 K173614 000
00814548018294 K173614 000
00814548018300 K173614 000
00814548018317 K173614 000
00814548018324 K173614 000
00814548018218 K173614 000
00814548018201 K173614 000
00814548018096 K173614 000
00814548018102 K173614 000
00814548018119 K173614 000
00814548018126 K173614 000
00814548018133 K173614 000
00814548018140 K173614 000
00814548018157 K173614 000
00814548018164 K173614 000
00814548018171 K173614 000
00814548018188 K173614 000
00814548018195 K173614 000
00814548018331 K173614 000
00814548018348 K173614 000
00814548018485 K173614 000
00814548018492 K173614 000
00814548018508 K173614 000
00814548018515 K173614 000
00814548018522 K173614 000
00814548018539 K173614 000
00814548018546 K173614 000
00814548018553 K173614 000
00814548018560 K173614 000
00814548018577 K173614 000
00814548018584 K173614 000
00814548018478 K173614 000
00814548018461 K173614 000
00814548018355 K173614 000
00814548018362 K173614 000
00814548018379 K173614 000
00814548018386 K173614 000
00814548018393 K173614 000
00814548018409 K173614 000
00814548018416 K173614 000
00814548018423 K173614 000
00814548018430 K173614 000
00814548018447 K173614 000
00814548018454 K173614 000
00814548018591 K173614 000
00815948024915 K173614 000
00815948025059 K173614 000
00815948025066 K173614 000
00815948025073 K173614 000
00815948025080 K173614 000
00815948025097 K173614 000
00815948025103 K173614 000
00815948025110 K173614 000
00814548019284 K173614 000
00815948021280 K173614 000
00815948021297 K173614 000
00815948021303 K173614 000
00815948025042 K173614 000
00815948025035 K173614 000
00815948024922 K173614 000
00815948024939 K173614 000
00815948024946 K173614 000
00815948024953 K173614 000
00815948024960 K173614 000
00815948024977 K173614 000
00815948024984 K173614 000
00815948024991 K173614 000
00815948025004 K173614 000
00815948025011 K173614 000
00815948025028 K173614 000
00815948021310 K173614 000
00815948021327 K173614 000
00814548017969 K173614 000
00814548017976 K173614 000
00814548017983 K173614 000
00814548017990 K173614 000
00814548018003 K173614 000
00814548018010 K173614 000
00814548018027 K173614 000
00814548018034 K173614 000
00814548018041 K173614 000
00814548018058 K173614 000
00814548018065 K173614 000
00815948020351 K173614 000
00815948020344 K173614 000
00815948021334 K173614 000
00815948021341 K173614 000
00815948021358 K173614 000
00815948021365 K173614 000
00815948020276 K173614 000
00815948020283 K173614 000
00815948020290 K173614 000
00815948020306 K173614 000
00815948020313 K173614 000
00815948020320 K173614 000
00815948020337 K173614 000
00814548018072 K173614 000
00814548019123 K173614 000
00814548019291 K173614 000
00814548019314 K173614 000
00814548019321 K173614 000
00814548019338 K173614 000
00814548019345 K173614 000
00814548019369 K173614 000
00814548019376 K173614 000
00814548019383 K173614 000
00814548019406 K173614 000
00814548019413 K173614 000
00814548019420 K173614 000
00814548019260 K173614 000
00814548019253 K173614 000
00814548019130 K173614 000
00814548019147 K173614 000
00814548019154 K173614 000
00814548019161 K173614 000
00814548019178 K173614 000
00814548019185 K173614 000
00814548019192 K173614 000
00814548019208 K173614 000
00814548019215 K173614 000
00814548019222 K173614 000
00814548019246 K173614 000
00814548019437 K173614 000
00814548019444 K173614 000
00814548019581 K173614 000
00814548019598 K173614 000
00814548019604 K173614 000
00814548019611 K173614 000
00814548019628 K173614 000
00814548019635 K173614 000
00814548019642 K173614 000
00814548019659 K173614 000
00814548019666 K173614 000
00814548019673 K173614 000
00814548019680 K173614 000
00814548019574 K173614 000
00814548019567 K173614 000
00814548019451 K173614 000
00814548019468 K173614 000
00814548019475 K173614 000
00814548019482 K173614 000
00814548019499 K173614 000
00814548019505 K173614 000
00814548019512 K173614 000
00814548019529 K173614 000
00814548019536 K173614 000
00814548019543 K173614 000
00814548019550 K173614 000
00814548019697 K173614 000
00814548018607 K173614 000
00814548018744 K173614 000
00814548018751 K173614 000
00814548018768 K173614 000
00814548018775 K173614 000
00814548018782 K173614 000
00814548018799 K173614 000
00814548018805 K173614 000
00814548018812 K173614 000
00814548018829 K173614 000
00814548018836 K173614 000
00814548018843 K173614 000
00814548018737 K173614 000
00814548018720 K173614 000
00814548018614 K173614 000
00814548018621 K173614 000
00814548018638 K173614 000
00814548018645 K173614 000
00814548018652 K173614 000
00814548018669 K173614 000
00814548018676 K173614 000
00814548018683 K173614 000
00814548018690 K173614 000
00814548018706 K173614 000
00814548018713 K173614 000
00814548018850 K173614 000
00814548018867 K173614 000
00814548019000 K173614 000
00814548019017 K173614 000
00814548019024 K173614 000
00814548019031 K173614 000
00814548019048 K173614 000
00814548019055 K173614 000
00814548019062 K173614 000
00814548019079 K173614 000
00814548019086 K173614 000
00814548019093 K173614 000
00814548019109 K173614 000
00814548018997 K173614 000
00814548018980 K173614 000
00814548018874 K173614 000
00814548018881 K173614 000
00814548018898 K173614 000
00814548018904 K173614 000
00814548018911 K173614 000
00814548018928 K173614 000
00814548018935 K173614 000
00814548018942 K173614 000
00814548018959 K173614 000
00814548018966 K173614 000
00814548018973 K173614 000
00814548019116 K173614 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.