IS-III HActive Fixture

Implant, Endosseous, Root-form

Neobiotech Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Neobiotech Co., Ltd. with the FDA for Is-iii Hactive Fixture.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K173938
• 510k Number: K173938
• Device Name: IS-III HActive Fixture
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: Neobiotech Co., Ltd. #312-1, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu Seoul, KR 08381
• Contact: Young-ko Heo
• Correspondent: April Lee; Withus Consulting Inc 106 Superior Irvine, CA 92620
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2017-12-26
• Decision Date: 2018-05-24
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08809486292969	K173938	000
08809486293096	K173938	000
08809486293102	K173938	000
08809486293119	K173938	000
08809486293287	K173938	000
08809486293294	K173938	000
08809486293300	K173938	000
08809486293317	K173938	000
08809486293324	K173938	000
08809486293331	K173938	000
08809486293348	K173938	000
08809486293355	K173938	000
08809486293362	K173938	000
08809486293379	K173938	000
08809486293386	K173938	000
08809486293393	K173938	000
08809486293409	K173938	000
08809486293416	K173938	000
08809486293089	K173938	000
08809486293072	K173938	000
08809486292976	K173938	000
08809486293003	K173938	000
08809486293010	K173938	000
08809486293027	K173938	000
08809486292884	K173938	000
08809486292891	K173938	000
08809486292907	K173938	000
08809486292914	K173938	000
08809486292921	K173938	000
08809486292938	K173938	000
08809486292945	K173938	000
08809486292952	K173938	000
08809486292990	K173938	000
08809486293034	K173938	000
08809486293041	K173938	000
08809486293058	K173938	000
08809486293065	K173938	000
08809486293423	K173938	000
08809486293430	K173938	000
08809486293195	K173938	000
08809486293201	K173938	000
08809486293218	K173938	000
08809486293225	K173938	000
08809486293232	K173938	000
08809486293249	K173938	000
08809486293256	K173938	000
08809486293263	K173938	000
08809486293270	K173938	000
08809486292730	K173938	000
08809486292747	K173938	000
08809486292754	K173938	000
08809486292761	K173938	000
08809486293126	K173938	000
08809486293133	K173938	000
08809486293140	K173938	000
08809486293157	K173938	000
08809486293188	K173938	000
08809486293171	K173938	000
08809486293447	K173938	000
08809486293454	K173938	000
08809486293461	K173938	000
08809486293478	K173938	000
08809486293485	K173938	000
08809486293492	K173938	000
08809486292778	K173938	000
08809486292785	K173938	000
08809486292792	K173938	000
08809486292815	K173938	000
08809486292822	K173938	000
08809486292839	K173938	000
08809486292846	K173938	000
08809486292853	K173938	000
08809486292860	K173938	000
08809486292877	K173938	000
08809486293164	K173938	000
08809486293508	K173938	000