018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

Creagh Medical, Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Creagh Medical, Ltd. with the FDA for 018 Hydrophilic Coated Otw Pta Balloon Dilatation Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180007
• 510k Number: K180007
• Device Name: 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: Creagh Medical, Ltd. IDA Business Park Ballinasloe, IE H53 K8p4
• Contact: Shane Costello
• Correspondent: Sherri Mellingen; dba Surmodics, Inc. 9924 West 74th Street Eden Prairie, MN 55344
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-01-02
• Decision Date: 2018-04-19
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
05391525786827	K180007	000
05391525785561	K180007	000
05391525785554	K180007	000
05391525785547	K180007	000
05391525785530	K180007	000
05391525785523	K180007	000
05391525785516	K180007	000
05391525785509	K180007	000
05391525785493	K180007	000
05391525785486	K180007	000
05391525785479	K180007	000
05391525785462	K180007	000
05391525785455	K180007	000
05391525785448	K180007	000
05391525785578	K180007	000
05391525786674	K180007	000
05391525786681	K180007	000
05391525786810	K180007	000
05391525786803	K180007	000
05391525786797	K180007	000
05391525786780	K180007	000
05391525786773	K180007	000
05391525786766	K180007	000
05391525786759	K180007	000
05391525786742	K180007	000
05391525786735	K180007	000
05391525786728	K180007	000
05391525786711	K180007	000
05391525786704	K180007	000
05391525786698	K180007	000
05391525785431	K180007	000
05391525785424	K180007	000
05391525785257	K180007	000
05391525785240	K180007	000
05391525785226	K180007	000
05391525785219	K180007	000
05391525787381	K180007	000
05391525787374	K180007	000
05391525787367	K180007	000
05391525787350	K180007	000
05391525787343	K180007	000
05391525787336	K180007	000
05391525787329	K180007	000
05391525787312	K180007	000
05391525787305	K180007	000
05391525785264	K180007	000
05391525785271	K180007	000
05391525785288	K180007	000
05391525785417	K180007	000
05391525785400	K180007	000
05391525785394	K180007	000
05391525785387	K180007	000
05391525785370	K180007	000
05391525785363	K180007	000
05391525785356	K180007	000
05391525785349	K180007	000
05391525785332	K180007	000
05391525785325	K180007	000
05391525785318	K180007	000
05391525785301	K180007	000
05391525785295	K180007	000
05391525787299	K180007	000
05391525784366	K180007	000
05391525784199	K180007	000
05391525784182	K180007	000
05391525784175	K180007	000
05391525784168	K180007	000
05391525784151	K180007	000
05391525784144	K180007	000
05391525784137	K180007	000
05391525784120	K180007	000
05391525784113	K180007	000
05391525784106	K180007	000
05391525784090	K180007	000
05391525784083	K180007	000
05391525784076	K180007	000
05391525784205	K180007	000
05391525784212	K180007	000
05391525784229	K180007	000
05391525784359	K180007	000
05391525784342	K180007	000
05391525784335	K180007	000
05391525784328	K180007	000
05391525784311	K180007	000
05391525784304	K180007	000
05391525784298	K180007	000
05391525784281	K180007	000
05391525784274	K180007	000
05391525784267	K180007	000
05391525784250	K180007	000
05391525784243	K180007	000
05391525784236	K180007	000
05391525784069	K180007	000
05391525784052	K180007	000
05391525786964	K180007	000
05391525786957	K180007	000
05391525786940	K180007	000
05391525786933	K180007	000
05391525786926	K180007	000
05391525786919	K180007	000
05391525786902	K180007	000
05391525786896	K180007	000
05391525786889	K180007	000
05391525786872	K180007	000
05391525786865	K180007	000
05391525786858	K180007	000
05391525786841	K180007	000
05391525786971	K180007	000
05391525786988	K180007	000
05391525786995	K180007	000
05391525784045	K180007	000
05391525784038	K180007	000
05391525784021	K180007	000
05391525784014	K180007	000
05391525784007	K180007	000
05391525783994	K180007	000
05391525783987	K180007	000
05391525783970	K180007	000
05391525785585	K180007	000
05391525785233	K180007	000
05391525787022	K180007	000
05391525787015	K180007	000
05391525787008	K180007	000
05391525786834	K180007	000