Centurion POCT System

Posterior Cervical Screw System

Orthofix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Centurion Poct System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180025
• 510k Number: K180025
• Device Name: Centurion POCT System
• Classification: Posterior Cervical Screw System
• Applicant: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Contact: Jacki Koch
• Correspondent: Jacki Koch; Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Product Code: NKG
• CFR Regulation Number: 888.3075 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-01-03
• Decision Date: 2018-01-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200092987	K180025	000
18257200092819	K180025	000
18257200092802	K180025	000
18257200092796	K180025	000
18257200092789	K180025	000
18257200092772	K180025	000
18257200092758	K180025	000
18257200092741	K180025	000
18257200092734	K180025	000
18257200092727	K180025	000
18257200092710	K180025	000
18257200092703	K180025	000
18257200092697	K180025	000
18257200092680	K180025	000
18257200092826	K180025	000
18257200092833	K180025	000
18257200092840	K180025	000
18257200092970	K180025	000
18257200092963	K180025	000
18257200092956	K180025	000
18257200092949	K180025	000
18257200092932	K180025	000
18257200092925	K180025	000
18257200092918	K180025	000
18257200092901	K180025	000
18257200092895	K180025	000
18257200092888	K180025	000
18257200092871	K180025	000
18257200092864	K180025	000
18257200092857	K180025	000
18257200092673	K180025	000
18257200092666	K180025	000
18257200092659	K180025	000
18257200092482	K180025	000
18257200092475	K180025	000
18257200092468	K180025	000
18257200092369	K180025	000
18257200091560	K180025	000
18257200087334	K180025	000
18257200087327	K180025	000
18257200085200	K180025	000
18257200085194	K180025	000
18257200085187	K180025	000
18257200085170	K180025	000
18257200085163	K180025	000
18257200085156	K180025	000
18257200092499	K180025	000
18257200092505	K180025	000
18257200092512	K180025	000
18257200092642	K180025	000
18257200092635	K180025	000
18257200092628	K180025	000
18257200092611	K180025	000
18257200092604	K180025	000
18257200092598	K180025	000
18257200092581	K180025	000
18257200092574	K180025	000
18257200092567	K180025	000
18257200092550	K180025	000
18257200092543	K180025	000
18257200092536	K180025	000
18257200092529	K180025	000
18257200085149	K180025	000
18257200093618	K180025	000
18257200093441	K180025	000
18257200093434	K180025	000
18257200093427	K180025	000
18257200093410	K180025	000
18257200093403	K180025	000
18257200093397	K180025	000
18257200093380	K180025	000
18257200093373	K180025	000
18257200093366	K180025	000
18257200093359	K180025	000
18257200093342	K180025	000
18257200093335	K180025	000
18257200093328	K180025	000
18257200093458	K180025	000
18257200093465	K180025	000
18257200093472	K180025	000
18257200093601	K180025	000
18257200093595	K180025	000
18257200093588	K180025	000
18257200093571	K180025	000
18257200093564	K180025	000
18257200093557	K180025	000
18257200093540	K180025	000
18257200093533	K180025	000
18257200093526	K180025	000
18257200093519	K180025	000
18257200093502	K180025	000
18257200093496	K180025	000
18257200093489	K180025	000
18257200093311	K180025	000
18257200093304	K180025	000
18257200093298	K180025	000
18257200093120	K180025	000
18257200093113	K180025	000
18257200093106	K180025	000
18257200093090	K180025	000
18257200093083	K180025	000
18257200093076	K180025	000
18257200093069	K180025	000
18257200093052	K180025	000
18257200093045	K180025	000
18257200093038	K180025	000
18257200093021	K180025	000
18257200093014	K180025	000
18257200093007	K180025	000
18257200093137	K180025	000
18257200093144	K180025	000
18257200093151	K180025	000
18257200093281	K180025	000
18257200093274	K180025	000
18257200093267	K180025	000
18257200093250	K180025	000
18257200093243	K180025	000
18257200093236	K180025	000
18257200093229	K180025	000
18257200093212	K180025	000
18257200093205	K180025	000
18257200093199	K180025	000
18257200093182	K180025	000
18257200093175	K180025	000
18257200093168	K180025	000
18257200092994	K180025	000