OsteoFab Patient Specific Cranial Device

Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-alterable

Oxford Performance Materials, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Oxford Performance Materials, Inc. with the FDA for Osteofab Patient Specific Cranial Device.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180064
• 510k Number: K180064
• Device Name: OsteoFab Patient Specific Cranial Device
• Classification: Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-alterable
• Applicant: Oxford Performance Materials, Inc. 30 South Satellite Road South Windsor, CT 06074
• Contact: M. Beth Pashko
• Correspondent: M. Beth Pashko; Oxford Performance Materials, Inc. 30 South Satellite Road South Windsor, CT 06074
• Product Code: GXN
• CFR Regulation Number: 882.5330 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-01-09
• Decision Date: 2018-07-27
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810128535274	K180064	000
00810128535656	K180064	000
00810128535663	K180064	000
00810128535670	K180064	000
00810128535564	K180064	000
00810128535601	K180064	000
00810128535632	K180064	000
00810128535649	K180064	000
00810128535359	K180064	000
00810128535717	K180064	000
00810128535694	K180064	000
00810128535809	K180064	000
00810128535830	K180064	000
00810128535847	K180064	000
00810128535854	K180064	000
00810128535878	K180064	000
00810128535885	K180064	000
00810128535908	K180064	000
00810128535687	K180064	000
00810128535519	K180064	000
00810128535540	K180064	000
00810128535403	K180064	000
00810128535441	K180064	000
00810128535472	K180064	000
00810128535335	K180064	000
00810128535465	K180064	000
00810128535489	K180064	000
00810128535434	K180064	000
00810128535380	K180064	000
00810128535212	K180064	000
00810128535427	K180064	000
00810128535618	K180064	000
00810128535342	K180064	000
00810128535533	K180064	000
00810128535557	K180064	000
00810128535397	K180064	000
00810128535502	K180064	000
00810128535526	K180064	000
00810128535496	K180064	000
00810128535793	K180064	000
00810128535786	K180064	000
00810128535779	K180064	000
00810128536264	K180064	000
00810128536240	K180064	000
00810128536271	K180064	000
00810128536226	K180064	000
00810128535939	K180064	000
00810128536196	K180064	000
00810128535311	K180064	000
00810128536110	K180064	000
00810128535458	K180064	000
00810128536202	K180064	000
00810128536370	K180064	000
00810128536073	K180064	000
00810128536332	K180064	000
00810128536318	K180064	000
00810128536325	K180064	000
00810128535892	K180064	000
00810128536219	K180064	000
00810128536288	K180064	000
00810128536165	K180064	000
00810128536042	K180064	000
00810128535953	K180064	000
00810128535977	K180064	000
00810128535748	K180064	000
00810128535755	K180064	000
00810128532969	K180064	000
00810128535595	K180064	000
00810128535816	K180064	000
00810128535762	K180064	000
00810128535823	K180064	000
00810128535922	K180064	000
00810128536127	K180064	000
00810128536066	K180064	000
00810128536134	K180064	000
00810128536103	K180064	000
00810128536004	K180064	000
00810128536035	K180064	000
00810128536011	K180064	000
00810128535915	K180064	000
00810128536172	K180064	000
00810128534505	K180064	000
00810128534604	K180064	000
00810128534680	K180064	000
00810128534321	K180064	000
00810128534598	K180064	000
00810128534635	K180064	000
00810128534697	K180064	000
00810128534727	K180064	000
00810128534765	K180064	000
00810128534772	K180064	000
00810128534888	K180064	000
00810128534642	K180064	000
00810128534932	K180064	000
00810128534949	K180064	000
00810128534925	K180064	000
00810128534758	K180064	000
00810128534710	K180064	000
00810128534789	K180064	000
00810128534819	K180064	000
00810128534673	K180064	000
00810128534567	K180064	000
00810128534376	K180064	000
00810128534468	K180064	000
00810128534550	K180064	000
00810128534253	K180064	000
00810128534420	K180064	000
00810128534512	K180064	000
00810128534543	K180064	000
00810128534444	K180064	000
00810128534581	K180064	000
00810128533959	K180064	000
00810128534659	K180064	000
00810128534703	K180064	000
00810128534413	K180064	000
00810128534536	K180064	000
00810128534574	K180064	000
00810128534611	K180064	000
00810128534628	K180064	000
00810128533843	K180064	000
00810128534994	K180064	000
00810128534987	K180064	000
00810128534963	K180064	000
00810128535090	K180064	000
00810128535106	K180064	000
00810128535182	K180064	000
00810128535236	K180064	000
00810128535250	K180064	000
00810128535267	K180064	000
00810128535199	K180064	000
00810128535151	K180064	000
00810128535069	K180064	000
00810128535045	K180064	000
00810128535373	K180064	000
00810128535328	K180064	000
00810128535304	K180064	000
00810128535281	K180064	000
00810128535298	K180064	000
00810128534796	K180064	000
00810128535229	K180064	000
00810128535243	K180064	000
00810128535205	K180064	000
00810128534956	K180064	000
00810128535038	K180064	000
00810128534901	K180064	000
00810128535007	K180064	000
00810128534000	K180064	000
00810128534802	K180064	000
00810128534826	K180064	000
00810128534871	K180064	000
00810128534918	K180064	000
00810128535021	K180064	000
00810128535083	K180064	000
00810128535120	K180064	000
00810128535144	K180064	000
00810128535168	K180064	000
00810128535014	K180064	000
00810128535052	K180064	000
00810128535076	K180064	000
00810128535113	K180064	000
00810128534970	K180064	000
00810128535366	K180064	000
00810128537346	K180064	000
00810128537773	K180064	000
00810128537605	K180064	000
00810128537735	K180064	000
00810128537186	K180064	000
00810128537506	K180064	000
00810128537612	K180064	000
00810128537643	K180064	000
00810128537568	K180064	000
00810128537766	K180064	000
00810128537759	K180064	000
00810128537919	K180064	000
00810128537681	K180064	000
00810128537728	K180064	000
00810128537858	K180064	000
00810128536653	K180064	000
00810128537698	K180064	000
00810128537742	K180064	000
00810128537711	K180064	000
00810128537636	K180064	000
00810128537353	K180064	000
00810128537476	K180064	000
00810128537483	K180064	000
00810128537490	K180064	000
00810128537315	K180064	000
00810128537407	K180064	000
00810128537438	K180064	000
00810128537414	K180064	000
00810128537421	K180064	000
00810128537520	K180064	000
00810128537452	K180064	000
00810128537629	K180064	000
00810128537155	K180064	000
00810128537575	K180064	000
00810128537599	K180064	000
00810128537469	K180064	000
00810128537513	K180064	000
00810128537551	K180064	000
00810128537445	K180064	000
00810128537896	K180064	000
00810128537865	K180064	000
00810128537841	K180064	000
00810128538268	K180064	000
00810128538282	K180064	000
00810128538275	K180064	000
00810128538206	K180064	000
00810128538251	K180064	000
00810128538237	K180064	000
00810128538145	K180064	000
00810128537339	K180064	000
00810128538220	K180064	000
00810128538213	K180064	000
00810128538183	K180064	000
00810128538299	K180064	000
00810128538138	K180064	000
00810128538176	K180064	000
00810128538336	K180064	000
00810128538190	K180064	000
00810128537872	K180064	000
00810128537957	K180064	000
00810128538060	K180064	000
00810128538114	K180064	000
00810128536455	K180064	000
00810128537889	K180064	000
00810128537926	K180064	000
00810128537933	K180064	000
00810128537988	K180064	000
00810128537834	K180064	000
00810128537902	K180064	000
00810128537803	K180064	000
00810128537995	K180064	000
00810128538022	K180064	000
00810128538121	K180064	000
00810128538008	K180064	000
00810128538053	K180064	000
00810128538084	K180064	000
00810128537964	K180064	000
00810128538046	K180064	000
00810128538039	K180064	000
00810128538015	K180064	000
00810128538169	K180064	000
00810128536400	K180064	000
00810128536547	K180064	000
00810128536028	K180064	000
00810128536523	K180064	000
00810128536639	K180064	000
00810128536646	K180064	000
00810128536424	K180064	000
00810128536493	K180064	000
00810128536592	K180064	000
00810128536509	K180064	000
00810128536790	K180064	000
00810128536882	K180064	000
00810128536677	K180064	000
00810128536837	K180064	000
00810128536707	K180064	000
00810128536608	K180064	000
00810128536615	K180064	000
00810128536660	K180064	000
00810128536691	K180064	000
00810128536622	K180064	000
00810128536295	K180064	000
00810128536516	K180064	000
00810128536530	K180064	000
00810128536387	K180064	000
00810128536448	K180064	000
00810128536349	K180064	000
00810128536394	K180064	000
00810128536356	K180064	000
00810128536363	K180064	000
00810128536486	K180064	000
00810128536301	K180064	000
00810128536431	K180064	000
00810128536585	K180064	000
00810128536578	K180064	000
00810128536189	K180064	000
00810128536417	K180064	000
00810128536462	K180064	000
00810128536554	K180064	000
00810128536561	K180064	000
00810128536868	K180064	000
00810128536851	K180064	000
00810128536813	K180064	000
00810128537230	K180064	000
00810128537247	K180064	000
00810128537209	K180064	000
00810128537049	K180064	000
00810128537162	K180064	000
00810128537179	K180064	000
00810128536905	K180064	000
00810128537148	K180064	000
00810128537223	K180064	000
00810128537216	K180064	000
00810128537360	K180064	000
00810128537391	K180064	000
00810128536943	K180064	000
00810128537292	K180064	000
00810128537278	K180064	000
00810128536752	K180064	000
00810128537087	K180064	000
00810128537193	K180064	000
00810128537070	K180064	000
00810128537094	K180064	000
00810128536776	K180064	000
00810128536783	K180064	000
00810128536998	K180064	000
00810128537001	K180064	000
00810128536950	K180064	000
00810128536929	K180064	000
00810128536479	K180064	000
00810128536745	K180064	000
00810128537025	K180064	000
00810128536936	K180064	000
00810128537100	K180064	000
00810128537056	K180064	000
00810128536769	K180064	000
00810128536967	K180064	000
00810128536974	K180064	000
00810128537032	K180064	000
00810128536820	K180064	000
00810128536899	K180064	000
00810128536684	K180064	000
00810128534529	K180064	000
00810077247266	K180064	000
00810077249956	K180064	000
00810077249925	K180064	000
00810077249963	K180064	000
00810077249970	K180064	000
00810077249819	K180064	000
00810077249611	K180064	000
00810077249727	K180064	000
00810077249895	K180064	000
00810128530101	K180064	000
00810128530040	K180064	000
00810128532136	K180064	000
00810128532167	K180064	000
00810128532198	K180064	000
00810128530583	K180064	000
00810128530842	K180064	000
00810128530224	K180064	000
00810128530279	K180064	000
00810077249536	K180064	000
00810077249826	K180064	000
00810077249864	K180064	000
00810077249703	K180064	000
00810077248515	K180064	000
00810077248218	K180064	000
00810077248362	K180064	000
00810077248027	K180064	000
00810077247839	K180064	000
00810077247679	K180064	000
00810077247709	K180064	000
00810077249697	K180064	000
00810077249758	K180064	000
00810077248126	K180064	000
00810077249666	K180064	000
00810077249673	K180064	000
00810077249789	K180064	000
00810077249796	K180064	000
00810077249802	K180064	000
00810077249345	K180064	000
00810077249680	K180064	000
00810128532181	K180064	000
00810128531870	K180064	000
00810128531863	K180064	000
00810128532525	K180064	000
00810128532549	K180064	000
00810128532563	K180064	000
00810128532433	K180064	000
00810128532457	K180064	000
00810128532532	K180064	000
00810128532273	K180064	000
00810128532068	K180064	000
00810128532594	K180064	000
00810128532372	K180064	000
00810128532587	K180064	000
00810128532600	K180064	000
00810128532693	K180064	000
00810128532709	K180064	000
00810128532631	K180064	000
00810128532655	K180064	000
00810128532570	K180064	000
00810128532648	K180064	000
00810128532471	K180064	000
00810128532341	K180064	000
00810128532303	K180064	000
00810128532013	K180064	000
00810128532310	K180064	000
00810128531986	K180064	000
00810128532297	K180064	000
00810128532174	K180064	000
00810128532242	K180064	000
00810128531641	K180064	000
00810128532419	K180064	000
00810128532280	K180064	000
00810128532440	K180064	000
00810128532464	K180064	000
00810128532228	K180064	000
00810128532235	K180064	000
00810128532396	K180064	000
00810128532402	K180064	000
00810128532358	K180064	000
00810128532204	K180064	000
00810128532556	K180064	000
00810023922285	K180064	000
00810023928096	K180064	000
00810023927891	K180064	000
00810023927280	K180064	000
00810023927235	K180064	000
00810023926603	K180064	000
00810023926757	K180064	000
00888233027069	K180064	000
00810023926450	K180064	000
00810023928324	K180064	000
00810023925095	K180064	000
00810023928966	K180064	000
00810023928799	K180064	000
00810023928911	K180064	000
00810023928638	K180064	000
00810023928447	K180064	000
00810023928331	K180064	000
00810023928355	K180064	000
00810023924951	K180064	000
00810023926580	K180064	000
00810023926382	K180064	000
00810023923671	K180064	000
00810023923343	K180064	000
00810023923275	K180064	000
00810023923282	K180064	000
00810023923350	K180064	000
00810023922520	K180064	000
00810023922599	K180064	000
00810023922476	K180064	000
00810023923800	K180064	000
00810023924142	K180064	000
00810023926429	K180064	000
00810023926023	K180064	000
00810023925712	K180064	000
00810023925699	K180064	000
00810023925309	K180064	000
00810023924760	K180064	000
00810023922650	K180064	000
00810023922803	K180064	000
00810023929598	K180064	000
00810023929840	K180064	000
00810023929925	K180064	000
00810077244371	K180064	000
00810077244685	K180064	000
00810077244517	K180064	000
00810077244197	K180064	000
00810077244203	K180064	000
00810077244005	K180064	000
00810077244067	K180064	000
00810077243923	K180064	000
00810077244623	K180064	000
00810077244012	K180064	000
00810077246474	K180064	000
00810077246009	K180064	000
00810077245934	K180064	000
00810077245774	K180064	000
00810077245590	K180064	000
00810077245224	K180064	000
00810077245415	K180064	000
00810077245149	K180064	000
00810077243756	K180064	000
00810077243701	K180064	000
00810077241943	K180064	000
00810077241240	K180064	000
00810077240373	K180064	000
00810077240380	K180064	000
00810077240229	K180064	000
00810077240205	K180064	000
00810077240007	K180064	000
00810023929826	K180064	000
00810077241998	K180064	000
00810077242230	K180064	000
00810077243602	K180064	000
00810077243213	K180064	000
00810077243190	K180064	000
00810077242964	K180064	000
00810077242643	K180064	000
00810077242827	K180064	000
00810077242520	K180064	000
00810077242636	K180064	000
00810077246962	K180064	000
00810128533577	K180064	000
00810128533836	K180064	000
00810128533928	K180064	000
00810128533935	K180064	000
00810128533546	K180064	000
00810128533898	K180064	000
00810128533904	K180064	000
00810128533911	K180064	000
00810128533867	K180064	000
00810128533683	K180064	000
00810128533980	K180064	000
00810128533713	K180064	000
00810128533829	K180064	000
00810128533850	K180064	000
00810128533966	K180064	000
00810128533973	K180064	000
00810128534048	K180064	000
00810128534062	K180064	000
00810128533751	K180064	000
00810128533768	K180064	000
00810128533874	K180064	000
00810128533782	K180064	000
00810128533492	K180064	000
00810128533515	K180064	000
00810128533720	K180064	000
00810128533737	K180064	000
00810128533744	K180064	000
00810128533225	K180064	000
00810128533706	K180064	000
00810128532983	K180064	000
00810128533812	K180064	000
00810128533881	K180064	000
00810128533416	K180064	000
00810128533485	K180064	000
00810128533645	K180064	000
00810128533652	K180064	000
00810128533775	K180064	000
00810128533799	K180064	000
00810128533805	K180064	000
00810128533621	K180064	000
00810128534093	K180064	000
00810128534024	K180064	000
00810128534352	K180064	000
00810128534369	K180064	000
00810128534307	K180064	000
00810128534345	K180064	000
00810128534185	K180064	000
00810128534284	K180064	000
00810128534086	K180064	000
00810128534123	K180064	000
00810128534222	K180064	000
00810128534406	K180064	000
00810128534475	K180064	000
00810128534482	K180064	000
00810128534499	K180064	000
00810128534291	K180064	000
00810128534383	K180064	000
00810128534451	K180064	000
00810128534314	K180064	000
00810128534338	K180064	000
00810128534215	K180064	000
00810128534246	K180064	000
00810128534239	K180064	000
00810128534260	K180064	000
00810128533997	K180064	000
00810128534079	K180064	000
00810128534109	K180064	000
00810128534161	K180064	000
00810128534192	K180064	000
00810128534178	K180064	000
00810128534154	K180064	000
00810128534147	K180064	000
00810128534208	K180064	000
00810128534031	K180064	000
00810128534277	K180064	000
00810128533669	K180064	000
00810128533676	K180064	000
00810128534017	K180064	000
00810128534116	K180064	000
00810128534130	K180064	000
00810128534437	K180064	000
00810128532495	K180064	000
00810128533096	K180064	000
00810128533126	K180064	000
00810128532914	K180064	000
00810128532938	K180064	000
00810128533065	K180064	000
00810128533072	K180064	000
00810128532808	K180064	000
00810128532952	K180064	000
00810128533003	K180064	000
00810128532921	K180064	000
00810128533287	K180064	000
00810128533188	K180064	000
00810128533140	K180064	000
00810128533157	K180064	000
00810128533164	K180064	000
00810128533171	K180064	000
00810128532327	K180064	000
00810128532334	K180064	000
00810128533010	K180064	000
00810128533027	K180064	000
00810128532846	K180064	000
00810128532815	K180064	000
00810128532822	K180064	000
00810128532488	K180064	000
00810128532679	K180064	000
00810128531245	K180064	000
00810128532785	K180064	000
00810128532730	K180064	000
00810128532839	K180064	000
00810128532778	K180064	000
00810128532990	K180064	000
00810128532884	K180064	000
00810128532792	K180064	000
00810128532891	K180064	000
00810128532853	K180064	000
00810128532907	K180064	000
00810128532518	K180064	000
00810128532761	K180064	000
00810128533270	K180064	000
00810128533263	K180064	000
00810128533133	K180064	000
00810128533256	K180064	000
00810128533539	K180064	000
00810128533553	K180064	000
00810128533034	K180064	000
00810128533058	K180064	000
00810128533478	K180064	000
00810128533454	K180064	000
00810128533461	K180064	000
00810128533218	K180064	000
00810128533522	K180064	000
00810128532877	K180064	000
00810128533591	K180064	000
00810128533607	K180064	000
00810128533614	K180064	000
00810128533201	K180064	000
00810128533447	K180064	000
00810128533508	K180064	000
00810128533584	K180064	000
00810128533089	K180064	000
00810128533041	K180064	000
00810128533386	K180064	000
00810128533195	K180064	000
00810128533294	K180064	000
00810128533348	K180064	000
00810128533355	K180064	000
00810128532976	K180064	000
00810128533232	K180064	000
00810128532945	K180064	000
00810128533423	K180064	000
00810128533409	K180064	000
00810128533430	K180064	000
00810128533300	K180064	000
00810128533317	K180064	000
00810128533324	K180064	000
00810128533331	K180064	000
00810128533362	K180064	000
00810128533379	K180064	000
00810128533393	K180064	000
00810128533638	K180064	000