Firebird® Spinal Fixation Systems: Firebird System; Firebird Deformity System; Firebird® NXG Spinal Fixation System; Phoenix® Minimally Invasive Spinal Fixation System; Phoenix® CDX™ Minimally Invasive Spinal Fixation System; JANUS® Midline Fixation

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Orthofix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Inc. with the FDA for Firebird® Spinal Fixation Systems: Firebird System; Firebird Deformity System; Firebird® Nxg Spinal Fixation System; Phoenix® Minimally Invasive Spinal Fixation System; Phoenix® Cdx™ Minimally Invasive Spinal Fixation System; Janus® Midline Fixation .

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180179
• 510k Number: K180179
• Device Name: Firebird® Spinal Fixation Systems: Firebird System; Firebird Deformity System; Firebird® NXG Spinal Fixation System; Phoenix® Minimally Invasive Spinal Fixation System; Phoenix® CDX™ Minimally Invasive Spinal Fixation System; JANUS® Midline Fixation
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Contact: Jacki Koch
• Correspondent: Jacki Koch; Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-01-23
• Decision Date: 2018-08-24

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18257200126385	K180179	000
18257200119080	K180179	000
18257200119073	K180179	000
18257200119066	K180179	000
18257200119059	K180179	000
18257200119042	K180179	000
18257200119035	K180179	000
18257200119028	K180179	000
18257200119011	K180179	000
18257200119004	K180179	000
18257200118991	K180179	000
18257200118984	K180179	000
18257200118977	K180179	000
18257200118960	K180179	000
18257200119097	K180179	000
18257200119103	K180179	000
18257200119110	K180179	000
18257200126378	K180179	000
18257200122264	K180179	000
18257200122257	K180179	000
18257200122240	K180179	000
18257200122233	K180179	000
18257200122226	K180179	000
18257200122219	K180179	000
18257200122202	K180179	000
18257200122196	K180179	000
18257200122189	K180179	000
18257200121069	K180179	000
18257200119134	K180179	000
18257200119127	K180179	000
18257200118953	K180179	000
18257200118946	K180179	000
18257200118939	K180179	000
18257200114924	K180179	000
18257200114917	K180179	000
18257200114900	K180179	000
18257200114894	K180179	000
18257200114887	K180179	000
18257200114870	K180179	000
18257200114863	K180179	000
18257200114856	K180179	000
18257200114849	K180179	000
18257200112616	K180179	000
18257200112609	K180179	000
18257200112593	K180179	000
18257200111596	K180179	000
18257200114931	K180179	000
18257200114948	K180179	000
18257200114955	K180179	000
18257200118922	K180179	000
18257200118915	K180179	000
18257200118908	K180179	000
18257200116409	K180179	000
18257200115044	K180179	000
18257200115037	K180179	000
18257200115020	K180179	000
18257200115013	K180179	000
18257200115006	K180179	000
18257200114993	K180179	000
18257200114986	K180179	000
18257200114979	K180179	000
18257200114962	K180179	000
18257200111589	K180179	000
18257200126392	K180179	000
18257200127191	K180179	000
18257200126859	K180179	000
18257200126842	K180179	000
18257200126835	K180179	000
18257200126828	K180179	000
18257200126811	K180179	000
18257200126804	K180179	000
18257200126798	K180179	000
18257200126781	K180179	000
18257200126774	K180179	000
18257200126767	K180179	000
18257200126750	K180179	000
18257200126743	K180179	000
18257200126736	K180179	000
18257200126866	K180179	000
18257200126873	K180179	000
18257200127054	K180179	000
18257200127184	K180179	000
18257200127177	K180179	000
18257200127160	K180179	000
18257200127153	K180179	000
18257200127146	K180179	000
18257200127139	K180179	000
18257200127122	K180179	000
18257200127115	K180179	000
18257200127108	K180179	000
18257200127092	K180179	000
18257200127085	K180179	000
18257200127078	K180179	000
18257200127061	K180179	000
18257200126729	K180179	000
18257200126712	K180179	000
18257200126705	K180179	000
18257200126538	K180179	000
18257200126521	K180179	000
18257200126514	K180179	000
18257200126507	K180179	000
18257200126491	K180179	000
18257200126484	K180179	000
18257200126477	K180179	000
18257200126460	K180179	000
18257200126453	K180179	000
18257200126446	K180179	000
18257200126439	K180179	000
18257200126422	K180179	000
18257200126415	K180179	000
18257200126545	K180179	000
18257200126552	K180179	000
18257200126569	K180179	000
18257200126699	K180179	000
18257200126682	K180179	000
18257200126675	K180179	000
18257200126668	K180179	000
18257200126651	K180179	000
18257200126644	K180179	000
18257200126637	K180179	000
18257200126620	K180179	000
18257200126613	K180179	000
18257200126606	K180179	000
18257200126590	K180179	000
18257200126583	K180179	000
18257200126576	K180179	000
18257200126408	K180179	000
18257200084807	K180179	000
18257200084630	K180179	000
18257200084623	K180179	000
18257200084616	K180179	000
18257200084609	K180179	000
18257200084593	K180179	000
18257200084586	K180179	000
18257200084579	K180179	000
18257200084562	K180179	000
18257200084555	K180179	000
18257200084548	K180179	000
18257200084531	K180179	000
18257200084524	K180179	000
18257200084517	K180179	000
18257200084647	K180179	000
18257200084654	K180179	000
18257200084661	K180179	000
18257200084791	K180179	000
18257200084784	K180179	000
18257200084777	K180179	000
18257200084760	K180179	000
18257200084753	K180179	000
18257200084746	K180179	000
18257200084739	K180179	000
18257200084722	K180179	000
18257200084715	K180179	000
18257200084708	K180179	000
18257200084692	K180179	000
18257200084685	K180179	000
18257200084678	K180179	000
18257200084500	K180179	000
18257200084494	K180179	000
18257200084487	K180179	000
18257200021932	K180179	000
18257200021918	K180179	000
18257200021895	K180179	000
18257200021871	K180179	000
18257200021857	K180179	000
18257200021833	K180179	000
18257200021819	K180179	000
18257200016495	K180179	000
18257200016488	K180179	000
18257200016471	K180179	000
18257200016464	K180179	000
18257200016457	K180179	000
18257200016440	K180179	000
18257200021956	K180179	000
18257200021970	K180179	000
18257200021994	K180179	000
18257200080649	K180179	000
18257200056538	K180179	000
18257200056521	K180179	000
18257200056514	K180179	000
18257200056507	K180179	000
18257200056491	K180179	000
18257200022137	K180179	000
18257200022113	K180179	000
18257200022090	K180179	000
18257200022076	K180179	000
18257200022052	K180179	000
18257200022038	K180179	000
18257200022014	K180179	000
18257200015924	K180179	000
18257200084814	K180179	000
18257200111572	K180179	000
18257200110902	K180179	000
18257200110896	K180179	000
18257200110889	K180179	000
18257200110872	K180179	000
18257200110865	K180179	000
18257200110858	K180179	000
18257200110841	K180179	000
18257200110834	K180179	000
18257200110827	K180179	000
18257200110810	K180179	000
18257200110803	K180179	000
18257200110797	K180179	000
18257200110780	K180179	000
18257200110919	K180179	000
18257200110926	K180179	000
18257200110933	K180179	000
18257200111565	K180179	000
18257200111053	K180179	000
18257200111046	K180179	000
18257200111039	K180179	000
18257200111022	K180179	000
18257200111015	K180179	000
18257200111008	K180179	000
18257200110995	K180179	000
18257200110988	K180179	000
18257200110971	K180179	000
18257200110964	K180179	000
18257200110957	K180179	000
18257200110940	K180179	000
18257200110773	K180179	000
18257200110766	K180179	000
18257200110759	K180179	000
18257200094363	K180179	000
18257200094356	K180179	000
18257200094349	K180179	000
18257200094332	K180179	000
18257200094325	K180179	000
18257200094318	K180179	000
18257200094301	K180179	000
18257200094295	K180179	000
18257200094288	K180179	000
18257200094271	K180179	000
18257200094264	K180179	000
18257200084845	K180179	000
18257200084838	K180179	000
18257200094370	K180179	000
18257200094387	K180179	000
18257200094394	K180179	000
18257200110742	K180179	000
18257200110735	K180179	000
18257200110728	K180179	000
18257200110711	K180179	000
18257200110704	K180179	000
18257200110254	K180179	000
18257200094462	K180179	000
18257200094455	K180179	000
18257200094448	K180179	000
18257200094431	K180179	000
18257200094424	K180179	000
18257200094417	K180179	000
18257200094400	K180179	000
18257200084821	K180179	000
18257200129287	K180179	000
18257200129119	K180179	000
18257200129102	K180179	000
18257200129096	K180179	000
18257200129089	K180179	000
18257200129072	K180179	000
18257200129065	K180179	000
18257200129058	K180179	000
18257200129041	K180179	000
18257200129034	K180179	000
18257200129027	K180179	000
18257200129010	K180179	000
18257200129003	K180179	000
18257200128990	K180179	000
18257200129126	K180179	000
18257200129133	K180179	000
18257200129140	K180179	000
18257200129270	K180179	000
18257200129263	K180179	000
18257200129256	K180179	000
18257200129249	K180179	000
18257200129232	K180179	000
18257200129225	K180179	000
18257200129218	K180179	000
18257200129201	K180179	000
18257200129195	K180179	000
18257200129188	K180179	000
18257200129171	K180179	000
18257200129164	K180179	000
18257200129157	K180179	000
18257200128983	K180179	000
18257200128976	K180179	000
18257200128969	K180179	000
18257200128792	K180179	000
18257200128785	K180179	000
18257200128587	K180179	000
18257200128570	K180179	000
18257200128563	K180179	000
18257200128556	K180179	000
18257200128549	K180179	000
18257200128532	K180179	000
18257200128525	K180179	000
18257200128518	K180179	000
18257200128501	K180179	000
18257200128495	K180179	000
18257200128488	K180179	000
18257200128808	K180179	000
18257200128815	K180179	000
18257200128822	K180179	000
18257200128952	K180179	000
18257200128945	K180179	000
18257200128938	K180179	000
18257200128921	K180179	000
18257200128914	K180179	000
18257200128907	K180179	000
18257200128891	K180179	000
18257200128884	K180179	000
18257200128877	K180179	000
18257200128860	K180179	000
18257200128853	K180179	000
18257200128846	K180179	000
18257200128839	K180179	000
18257200128471	K180179	000
18257200129294	K180179	000
18257200131952	K180179	000
18257200131785	K180179	000
18257200131754	K180179	000
18257200131747	K180179	000
18257200131730	K180179	000
18257200131723	K180179	000
18257200131716	K180179	000
18257200131709	K180179	000
18257200131693	K180179	000
18257200131686	K180179	000
18257200131679	K180179	000
18257200131662	K180179	000
18257200131655	K180179	000
18257200131648	K180179	000
18257200131792	K180179	000
18257200131808	K180179	000
18257200131815	K180179	000
18257200131945	K180179	000
18257200131938	K180179	000
18257200131921	K180179	000
18257200131914	K180179	000
18257200131907	K180179	000
18257200131891	K180179	000
18257200131884	K180179	000
18257200131877	K180179	000
18257200131860	K180179	000
18257200131853	K180179	000
18257200131846	K180179	000
18257200131839	K180179	000
18257200131822	K180179	000
18257200131631	K180179	000
18257200129829	K180179	000
18257200129812	K180179	000
18257200129492	K180179	000
18257200129485	K180179	000
18257200129478	K180179	000
18257200129461	K180179	000
18257200129454	K180179	000
18257200129386	K180179	000
18257200129379	K180179	000
18257200129362	K180179	000
18257200129355	K180179	000
18257200129348	K180179	000
18257200129331	K180179	000
18257200129324	K180179	000
18257200129317	K180179	000
18257200129553	K180179	000
18257200129560	K180179	000
18257200129577	K180179	000
18257200129805	K180179	000
18257200129799	K180179	000
18257200129782	K180179	000
18257200129775	K180179	000
18257200129713	K180179	000
18257200129706	K180179	000
18257200129690	K180179	000
18257200129683	K180179	000
18257200129676	K180179	000
18257200129669	K180179	000
18257200129607	K180179	000
18257200129591	K180179	000
18257200129584	K180179	000
18257200129300	K180179	000
18257200127825	K180179	000
18257200127658	K180179	000
18257200127641	K180179	000
18257200127634	K180179	000
18257200127627	K180179	000
18257200127610	K180179	000
18257200127603	K180179	000
18257200127597	K180179	000
18257200127580	K180179	000
18257200127573	K180179	000
18257200127566	K180179	000
18257200127559	K180179	000
18257200127542	K180179	000
18257200127535	K180179	000
18257200127665	K180179	000
18257200127672	K180179	000
18257200127689	K180179	000
18257200127818	K180179	000
18257200127801	K180179	000
18257200127795	K180179	000
18257200127788	K180179	000
18257200127771	K180179	000
18257200127764	K180179	000
18257200127757	K180179	000
18257200127740	K180179	000
18257200127733	K180179	000
18257200127726	K180179	000
18257200127719	K180179	000
18257200127702	K180179	000
18257200127696	K180179	000
18257200127528	K180179	000
18257200127511	K180179	000
18257200127504	K180179	000
18257200127337	K180179	000
18257200127320	K180179	000
18257200127313	K180179	000
18257200127306	K180179	000
18257200127290	K180179	000
18257200127283	K180179	000
18257200127276	K180179	000
18257200127269	K180179	000
18257200127252	K180179	000
18257200127245	K180179	000
18257200127238	K180179	000
18257200127221	K180179	000
18257200127214	K180179	000
18257200127344	K180179	000
18257200127351	K180179	000
18257200127368	K180179	000
18257200127498	K180179	000
18257200127481	K180179	000
18257200127474	K180179	000
18257200127467	K180179	000
18257200127450	K180179	000
18257200127443	K180179	000
18257200127436	K180179	000
18257200127429	K180179	000
18257200127412	K180179	000
18257200127405	K180179	000
18257200127399	K180179	000
18257200127382	K180179	000
18257200127375	K180179	000
18257200127207	K180179	000
18257200127832	K180179	000
18257200128464	K180179	000
18257200128297	K180179	000
18257200128280	K180179	000
18257200128273	K180179	000
18257200128266	K180179	000
18257200128259	K180179	000
18257200128242	K180179	000
18257200128235	K180179	000
18257200128228	K180179	000
18257200128211	K180179	000
18257200128204	K180179	000
18257200128198	K180179	000
18257200128181	K180179	000
18257200128174	K180179	000
18257200128303	K180179	000
18257200128310	K180179	000
18257200128327	K180179	000
18257200128457	K180179	000
18257200128440	K180179	000
18257200128433	K180179	000
18257200128426	K180179	000
18257200128419	K180179	000
18257200128402	K180179	000
18257200128396	K180179	000
18257200128389	K180179	000
18257200128372	K180179	000
18257200128365	K180179	000
18257200128358	K180179	000
18257200128341	K180179	000
18257200128334	K180179	000
18257200128167	K180179	000
18257200128150	K180179	000
18257200128143	K180179	000
18257200127979	K180179	000
18257200127962	K180179	000
18257200127955	K180179	000
18257200127948	K180179	000
18257200127931	K180179	000
18257200127924	K180179	000
18257200127917	K180179	000
18257200127900	K180179	000
18257200127894	K180179	000
18257200127887	K180179	000
18257200127870	K180179	000
18257200127863	K180179	000
18257200127856	K180179	000
18257200127986	K180179	000
18257200127993	K180179	000
18257200128006	K180179	000
18257200128136	K180179	000
18257200128129	K180179	000
18257200128112	K180179	000
18257200128105	K180179	000
18257200128099	K180179	000
18257200128082	K180179	000
18257200128075	K180179	000
18257200128068	K180179	000
18257200128051	K180179	000
18257200128044	K180179	000
18257200128037	K180179	000
18257200128020	K180179	000
18257200128013	K180179	000
18257200127849	K180179	000